Midatsolaamitutkimus terveillä aikuisilla
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Rafa Laboratories
Vaihe 1, avoin, vertailututkimus 10 mg:n midatsolaamin kerta-annoksen lihaksensisäisen annostelun turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi käyttäen automaattista injektoria verrattuna markkinoituihin midatsolaamipulloihin terveillä aikuisilla.
Tämä tutkimus on 1. vaiheen avoin, ristikkäinen vertailututkimus, jossa arvioidaan 10 mg:n midatsolaamin kerta-annoksen IM:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) Rafan autoinjektorilla verrattuna seitsalamiin terveillä aikuisilla.
Kaikki koehenkilöt osallistuvat molempiin tutkimusjaksoihin, jotka kestävät 28 päivää tutkimusta edeltävän seulontakäynnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Onko terve mies tai terve, ei-raskaana, ei-imettävä nainen, jonka seulonta, fyysinen tarkastus, laboratoriot, vitaalit ja EKG ovat normaaleissa rajoissa
- Hän on halukas noudattamaan ja olemaan käytettävissä kaikissa protokollamenettelyissä
- Ikä on 18–55 vuotta, injektiopäivä mukaan lukien
- Jos tutkittava on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsatesti 24 tunnin sisällä ennen injektiota Huomautus: Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisella (≥ 1 vuosi ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriloitu kahdenvälisellä munanpoistolla tai kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai onnistuneella Essure-sijoituksella ja dokumentoidulla varmistustestillä vähintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- Jos tutkittava on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hän suostuu pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä miesten kanssa tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä kuukauden kuluessa tutkimuskäynnin päättymisestä Huomautus: Hyväksytyt ehkäisymenetelmät rajoittuvat tehokkaisiin välineisiin (hyväksytyt suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet). Ehkäisyvälineet, NuvaRing®)
- Jos tutkittava on mies, hän suostuu pidättymään seksistä naisten kanssa tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä kuukauden kuluessa opintokäynnin päättymisestä
- Sen painoindeksi (BMI) on ≥18,0 ja ≤26,0 kg/m2 seulonnassa
- Virtsan lääkenäyttö on negatiivinen
- Alkometritesti on negatiivinen
- Tutkittava ei käytä lääkkeitä tai mäkikuismaa ja suostuu välttämään greippimehua ja alkoholia tutkimuksen loppuun asti päivänä 28
- Tutkittava sitoutuu olemaan nauttimatta vitamiineja tai lisäravinteita 48 tuntia ennen annostelua
- On saatavilla seurantaan tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Sai hoidon toisella tutkimuslääkkeellä 28 päivän kuluessa aloitusannoksesta
- Hänellä on nyt tai aiemmin ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Onko raskaana tai imettävä nainen
- Hänellä on yliherkkyys tai allergia midatsolaamille
- Hänellä on yliherkkyys tai allergia bentsodiatsepiineille
- Hänellä on ollut sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologinen, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu syy, jonka tutkijan mielestä potilaan ei pitäisi osallistua
- Testit ovat positiivisia HIV-1-, HIV-2-, HbsAg-, hepatiitti C-vasta-aineille tai kuppalle
- Hän on luovuttanut verta 8 viikkoa ennen tutkimusjakson alkamispäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Midatsolaami-injektio
Midatsolaami-injektio, 10 mg
|
Midatsolaami-injektio, 10 mg
|
|
Active Comparator: Seizalam™
Seizalaami, 10 mg
|
Seizalaami, 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, joiden pistoskohta on muuttunut paikallisesti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on systeemisiä muutoksia fyysisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
niiden osallistujien määrä, joiden elintoiminnot muuttuvat, mikä johtaa vakavaan haittatapahtumaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-muutoksia, jotka ovat johtaneet vakavaan haittatapahtumaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriomuutokset ovat johtaneet vakavaan haittatapahtumaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
aika Cmax:n saavuttamiseen (Tmax) saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikaprofiilitiedoista kunkin potilaan im-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Eliminaationopeusvakio (ke) arvioidaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
AUC ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC0-last) ja AUC ajankohdasta nolla äärettömään aikaan (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhteellinen hyötyosuus saadaan analysoimalla Cmax
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Suhteellinen hyötyosuus saadaan analysoimalla AUC0-last
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Suhteellinen hyötyosuus saadaan analysoimalla AUC0-∞
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohtaukset
- Status Epilepticus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- RLM-559-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .