Badanie midazolamu u zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę podpisaną
2. Czy zdrowy mężczyzna lub zdrowa, nieciężarna i niekarmiąca kobieta, której badania przesiewowe, badanie fizykalne, laboratoryjne, parametry życiowe i EKG mieszczą się w normie
3. Ma gotowość do przestrzegania i bycia dostępnym dla wszystkich procedur protokołu
4. Jest w wieku od 18 do 55 lat włącznie w dniu wstrzyknięcia
5. Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, podczas badania przesiewowego jej wynik testu ciążowego z surowicy i moczu w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem jest ujemny. Uwaga: Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (≥ 1 rok bez miesiączki) lub sterylizacja chirurgiczna poprzez obustronne wycięcie jajników lub histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub udane założenie Essure z udokumentowanym testem potwierdzającym co najmniej 3 miesiące po zabiegu
6. Jeżeli pacjentką jest kobieta i może zajść w ciążę, wyraża zgodę na abstynencję od współżycia z mężczyznami lub stosowanie akceptowalnej antykoncepcji do 1 miesiąca po zakończeniu wizyty w ramach badania Uwaga: Dopuszczalne metody antykoncepcji ograniczają się do skutecznych urządzeń (zatwierdzone doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne, NuvaRing®)
7. Jeśli badany jest mężczyzną, wyraża zgodę na praktykowanie abstynencji od współżycia seksualnego z kobietami lub stosowanie akceptowalnej antykoncepcji do 1 miesiąca po zakończeniu wizyty studyjnej
8. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤26,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
9. Ma negatywny test narkotykowy w moczu
10. Posiada negatywny wynik testu alkomatem
11. Badany nie przyjmuje żadnych leków ani ziela dziurawca i zgadza się unikać soku grejpfrutowego i alkoholu do czasu zakończenia badania w dniu 28
12. Podmiot zgadza się nie przyjmować żadnych witamin ani suplementów 48 godzin przed podaniem dawki
13. Jest dostępny do obserwacji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymano leczenie innym badanym lekiem w ciągu 28 dni od pierwszego dawkowania
2. Ma obecne lub historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu
3. Jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
4. Ma nadwrażliwość lub alergię na midazolam
5. Ma nadwrażliwość lub alergię na benzodiazepiny
6. W wywiadzie występowały choroby sercowo-naczyniowe, płucne, neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne lub psychiatryczne lub z jakiegokolwiek innego powodu, w opinii badacza, dla którego pacjent nie powinien uczestniczyć
7. Pozytywny wynik testu na HIV-1, HIV-2, HbsAg, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub kiłę
8. Oddawał krew w ciągu 8 tygodni poprzedzających datę rozpoczęcia okresu badania