Изучение мидазолама у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Может понять и дать подписанное информированное согласие
2. Здоровый мужчина или здоровая, небеременная, некормящая женщина, чьи скрининг, физикальное обследование, лабораторные анализы, жизненно важные органы и ЭКГ находятся в пределах нормы.
3. Готов соблюдать и быть доступным для всех протокольных процедур
4. Возраст от 18 до 55 лет включительно на день инъекции
5. Если субъект является женщиной и имеет детородный потенциал, у нее отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и отрицательный анализ мочи в течение 24 часов до инъекции. хирургическая стерилизация посредством двусторонней овариэктомии, или гистерэктомии, или двусторонней перевязки маточных труб, или успешное введение Essure с документально подтверждающим тестом не менее чем через 3 месяца после процедуры
6. Если испытуемая женщина детородного возраста, она соглашается воздерживаться от половых контактов с мужчинами или использовать приемлемую контрацепцию в течение 1 месяца после окончания исследовательского визита. Противозачаточные средства, НоваРинг®)
7. Если испытуемый мужчина, он соглашается воздерживаться от половых контактов с женщинами или использовать приемлемую контрацепцию в течение 1 месяца после окончания исследовательского визита.
8. Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤26,0 кг/м2 при скрининге
9. Имеет отрицательный результат анализа мочи на наркотики
10. Имеет отрицательный тест на алкотестер
11. Субъект не принимает никаких лекарств или зверобоя и соглашается избегать употребления грейпфрутового сока и алкоголя до завершения исследования на 28-й день.
12. Субъект соглашается не принимать никаких витаминов или добавок за 48 часов до приема.
13. Доступен для последующего наблюдения на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

1. Получал лечение другим исследуемым препаратом в течение 28 дней после первоначального приема.
2. Имеет текущий или историю злоупотребления наркотиками и / или алкоголем
3. Беременная или кормящая женщина
4. Имеет гиперчувствительность или аллергию на мидазолам
5. Имеет гиперчувствительность или аллергию на бензодиазепины
6. Имеет в анамнезе сердечно-сосудистые, легочные, неврологические, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические или психические заболевания или любую другую причину, по мнению исследователя, по которой пациент не должен участвовать
7. Положительные результаты анализов на ВИЧ-1, ВИЧ-2, HbsAg, антитела к гепатиту С или сифилис.
8. Сдали кровь за 8 недель до даты начала периода исследования