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Studio del midazolam negli adulti sani

2 marzo 2022 aggiornato da: Rafa Laboratories

Studio comparativo di fase 1, in aperto, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di una singola somministrazione intramuscolare di 10 mg di midazolam utilizzando un autoiniettore rispetto alle fiale di midazolam commercializzate in adulti sani.

Questo studio è uno studio comparativo di fase 1, in aperto, crossover, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di una singola somministrazione IM di 10 mg di midazolam utilizzando l'autoiniettore di Rafa rispetto al seizalam in adulti sani. Tutti i soggetti parteciperanno a entrambi i periodi di studio che dureranno 28 giorni dopo una visita di screening pre-studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato
  2. È un maschio sano o una femmina sana, non incinta, non in allattamento il cui screening, esame fisico, esami di laboratorio, segni vitali ed ECG rientrano nell'intervallo normale
  3. Ha la volontà di rispettare ed essere disponibile per tutte le procedure del protocollo
  4. Ha un'età compresa tra 18 e 55 anni, compreso il giorno dell'iniezione
  5. Se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile, presenta un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test delle urine negativo entro 24 ore prima dell'iniezione Nota: una donna è considerata in età fertile a meno che non sia in post-menopausa (≥ 1 anno senza mestruazioni) o sterilizzato chirurgicamente tramite ovariectomia bilaterale, o isterectomia o legatura delle tube bilaterale o posizionamento di Essure riuscito con test di conferma documentato almeno 3 mesi dopo la procedura
  6. Se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile, accetta di praticare l'astinenza dai rapporti sessuali con uomini o di utilizzare una contraccezione accettabile fino a 1 mese dopo la visita di fine studio Nota: i metodi contraccettivi accettabili sono limitati ai dispositivi efficaci (contraccettivi orali approvati, Dispositivi contraccettivi, NuvaRing®)
  7. Se il soggetto è maschio, accetta di praticare l'astinenza dai rapporti sessuali con le donne o di utilizzare una contraccezione accettabile fino a 1 mese dopo la fine della visita di studio
  8. Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤26,0 kg/m2 allo screening
  9. Ha uno screening antidroga sulle urine negativo
  10. Ha un test dell'etilometro negativo
  11. Il soggetto non sta assumendo farmaci o erba di San Giovanni e accetta di evitare il succo di pompelmo e l'alcool fino al completamento dello studio il giorno 28
  12. Il soggetto accetta di non assumere vitamine o integratori 48 ore prima della somministrazione
  13. È disponibile per il follow-up per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto un trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 28 giorni dalla somministrazione iniziale
  2. Ha una storia o una storia di abuso di droghe e/o alcol
  3. È una donna incinta o che allatta
  4. Ha ipersensibilità o allergia al midazolam
  5. Ha ipersensibilità o allergia alle benzodiazepine
  6. Ha una storia di malattie cardiovascolari, polmonari, neurologiche, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche o psichiatriche o qualsiasi altra ragione, a parere dello sperimentatore, per cui il paziente non dovrebbe partecipare
  7. Test positivi per HIV-1, HIV-2, HbsAg, anticorpi dell'epatite C o sifilide
  8. Ha ricevuto una donazione di sangue nelle 8 settimane precedenti la data di inizio del periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di midazolam
Iniezione di midazolam, 10 mg
Prodotto combinato: Midazolam
Iniezione di midazolam, 10 mg
Comparatore attivo: Seizalam™
Seizalam, 10 mg
Droga: Seizalam
Seizalam, 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di partecipanti con modifiche del sito di iniezione locale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
numero di partecipanti con cambiamenti sistemici nell'esame fisico
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
numero di partecipanti con alterazioni dei segni vitali risultanti in un evento avverso grave
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
numero di partecipanti con alterazioni dell'ECG risultanti in un evento avverso grave
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
numero di partecipanti con cambiamenti di laboratorio risultanti in un evento avverso grave
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
il tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) sarà ottenuto direttamente dai dati del profilo tempo-concentrazione plasmatica per ciascun paziente dopo l'iniezione IM
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Sarà stimata la costante di velocità di eliminazione (ke).
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
L'AUC dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) e l'AUC dal tempo zero al tempo infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La biodisponibilità relativa sarà ottenuta dall'analisi della Cmax
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
La biodisponibilità relativa sarà ottenuta dall'analisi dell'AUC0-last
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
La biodisponibilità relativa sarà ottenuta dall'analisi dell'AUC0-∞
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rafa Laboratories

Collaboratori

Ology Bioservices
Joint Project Management Office for Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLM-559-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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