Studie av midazolam hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Kan forstå og gi signert informert samtykke
2. Er en sunn mann eller sunn, ikke-gravid, ikke-ammende kvinne hvis screening, fysiske undersøkelser, laboratorier, vital og EKG er innenfor normalområdet
3. Har en vilje til å følge og være tilgjengelig for alle protokollprosedyrer
4. Er mellom 18 og 55 år, inkludert på injeksjonsdagen
5. Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, har hun en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ urintest innen 24 timer før injeksjon. Merk: En kvinne anses som fertil med mindre postmenopausal (≥ 1 år uten menstruasjon) eller kirurgisk sterilisert via bilateral ooforektomi, eller hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller vellykket plassering av Essure med dokumentert bekreftelsestest minst 3 måneder etter prosedyren
6. Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, samtykker hun i å praktisere avholdenhet fra seksuell omgang med menn eller bruke akseptabel prevensjon inntil 1 måned etter avsluttet studiebesøk. Merk: Akseptable prevensjonsmetoder er begrenset til effektive enheter (godkjente orale prevensjonsmidler, intrauterin Prevensjonsutstyr, NuvaRing®)
7. Hvis forsøkspersonen er mann, samtykker han i å praktisere avholdenhet fra seksuell omgang med kvinner eller bruke akseptabel prevensjon inntil 1 måned etter avsluttet studiebesøk
8. Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤26,0 kg/m2 ved screening
9. Har en negativ skjerm for urinmedisin
10. Har en negativ alkometertest
11. Forsøkspersonen tar ingen medisiner eller johannesurt og samtykker i å unngå grapefruktjuice og alkohol inntil studien er ferdig på dag 28
12. Forsøkspersonen samtykker i å ikke ta noen vitaminer eller kosttilskudd 48 timer før dosering
13. Er tilgjengelig for oppfølging i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

1. Fikk behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter initial dosering
2. Har en nåværende eller historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
3. Er gravid eller ammende kvinne
4. Har overfølsomhet eller allergi mot midazolam
5. Har overfølsomhet eller allergi mot benzodiazepiner
6. Har en historie med kardiovaskulær, pulmonal, nevrologisk, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller psykiatrisk sykdom eller andre grunner, etter etterforskerens mening, at pasienten ikke bør delta
7. Tester positivt for HIV-1, HIV-2, HbsAg, hepatitt C-antistoff eller syfilis
8. Har gitt blod i de 8 ukene før studieperiodens startdato