Studie von Midazolam bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben
2. Ist ein gesunder Mann oder eine gesunde, nicht schwangere, nicht stillende Frau, deren Screening, körperliche Untersuchung, Laborwerte, Vitalwerte und EKG im normalen Bereich liegen
3. Hat die Bereitschaft, sich an alle Protokollverfahren zu halten und zur Verfügung zu stehen
4. Ist zwischen 18 und 55 Jahre alt, einschließlich am Tag der Injektion
5. Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, hat sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum und einen negativen Urintest innerhalb von 24 Stunden vor der Injektion chirurgisch sterilisiert durch bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur oder erfolgreiche Essure-Platzierung mit dokumentiertem Bestätigungstest mindestens 3 Monate nach dem Eingriff
6. Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, stimmt sie zu, bis zu 1 Monat nach dem Ende des Studienbesuchs auf Geschlechtsverkehr mit Männern zu verzichten oder akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden Verhütungsmittel, NuvaRing®)
7. Wenn der Proband männlich ist, verpflichtet er sich, bis zu 1 Monat nach dem Ende des Studienaufenthalts auf Geschlechtsverkehr mit Frauen zu verzichten oder eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
8. Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤26,0 kg/m2
9. Hat einen negativen Drogentest im Urin
10. Hat einen negativen Alkoholtest
11. Der Proband nimmt keine Medikamente oder Johanniskraut ein und stimmt zu, Grapefruitsaft und Alkohol bis zum Abschluss der Studie am 28. Tag zu vermeiden
12. Der Proband stimmt zu, 48 Stunden vor der Einnahme keine Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen
13. Steht für die Dauer der Studie zur Nachverfolgung zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach der Erstdosierung
2. Hat eine aktuelle oder Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch
3. Schwangere oder stillende Frau ist
4. Hat Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Midazolam
5. Hat Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Benzodiazepine
6. Hat eine Vorgeschichte von kardiovaskulären, pulmonalen, neurologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder einem anderen Grund, aus dem der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte
7. Positive Tests auf HIV-1, HIV-2, HbsAg, Hepatitis-C-Antikörper oder Syphilis
8. Hat in den 8 Wochen vor Beginn des Studienzeitraums eine Blutspende erhalten