Estudio de midazolam en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Puede entender y proporcionar un consentimiento informado firmado
2. Es un hombre sano o una mujer sana, no embarazada, no lactante cuya evaluación, examen físico, laboratorios, signos vitales y ECG están dentro del rango normal
3. Tiene voluntad de cumplir y estar disponible para todos los procedimientos del protocolo.
4. Tiene entre 18 y 55 años, inclusive el día de la inyección.
5. Si el sujeto es mujer y en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de orina negativa dentro de las 24 horas previas a la inyección. esterilizado quirúrgicamente mediante ovariectomía bilateral, histerectomía o ligadura de trompas bilateral o colocación exitosa de Essure con prueba de confirmación documentada al menos 3 meses después del procedimiento
6. Si el sujeto es mujer y está en edad fértil, acepta practicar la abstinencia de las relaciones sexuales con hombres o usar un método anticonceptivo aceptable hasta 1 mes después de la visita del estudio Nota: Los métodos anticonceptivos aceptables se limitan a dispositivos efectivos (anticonceptivos orales aprobados, Dispositivos anticonceptivos, NuvaRing®)
7. Si el sujeto es hombre, acepta practicar la abstinencia de relaciones sexuales con mujeres o usar métodos anticonceptivos aceptables hasta 1 mes después de la visita del estudio.
8. Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤26,0 kg/m2 en la selección
9. Tiene una prueba de drogas en orina negativa
10. Tiene una prueba de alcoholemia negativa.
11. El sujeto no está tomando ningún medicamento ni hierba de San Juan y acepta evitar el jugo de toronja y el alcohol hasta que finalice el estudio el día 28.
12. El sujeto acepta no tomar ninguna vitamina o suplemento 48 horas antes de la dosificación
13. Está disponible para el seguimiento durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Recibió tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación inicial
2. Tiene antecedentes o antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol
3. Es mujer embarazada o amamantando
4. Tiene hipersensibilidad o alergia al midazolam
5. Tiene hipersensibilidad o alergia a las benzodiazepinas.
6. Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar, neurológica, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica o psiquiátrica o cualquier otra razón, en opinión del investigador, por la que el paciente no debe participar.
7. Pruebas positivas para VIH-1, VIH-2, HbsAg, anticuerpos contra la hepatitis C o sífilis
8. Ha tenido una donación de sangre en las 8 semanas anteriores a la fecha de inicio del período de estudio