Studie av midazolam hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Kan förstå och ge undertecknat informerat samtycke
2. Är en frisk man eller frisk, icke-gravid, icke-ammande kvinna vars screening, fysiska undersökningar, laborationer, vitala uppgifter och EKG ligger inom normalområdet
3. Har en vilja att följa och vara tillgänglig för alla protokollprocedurer
4. Är mellan 18 och 55 år, inklusive injektionsdagen
5. Om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder har hon ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt urintest inom 24 timmar före injektion. Obs: En kvinna anses vara fertil om inte postmenopausal (≥ 1 år utan mens) eller kirurgiskt steriliserad via bilateral ooforektomi, eller hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller framgångsrik Essure-placering med dokumenterat bekräftelsetest minst 3 månader efter ingreppet
6. Om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder, samtycker hon till att avhålla sig från sexuellt umgänge med män eller använda acceptabelt preventivmedel upp till 1 månad efter studiebesökets slut. Obs! preventivmedel, NuvaRing®)
7. Om försökspersonen är man, samtycker han till att avhålla sig från sexuellt umgänge med kvinnor eller använda acceptabelt preventivmedel upp till 1 månad efter studiebesökets slut
8. Har ett body mass index (BMI) ≥18,0 och ≤26,0 kg/m2 vid screening
9. Har en negativ urindrogskärm
10. Har ett negativt alkotest
11. Försökspersonen tar inga mediciner eller johannesört och går med på att undvika grapefruktjuice och alkohol tills studien är klar dag 28
12. Patienten samtycker till att inte ta några vitaminer eller kosttillskott 48 timmar före dosering
13. Finns tillgänglig för uppföljning under hela studietiden

Exklusions kriterier:

1. Fick behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 28 dagar efter initial dosering
2. Har en aktuell eller historia av drog- och/eller alkoholmissbruk
3. Är gravid eller ammande kvinna
4. Har överkänslighet eller allergi mot midazolam
5. Har överkänslighet eller allergi mot bensodiazepiner
6. Har en historia av kardiovaskulär, pulmonell, neurologisk, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller psykiatrisk sjukdom eller någon annan anledning, enligt utredarens uppfattning, att patienten inte bör delta
7. Testar positivt för HIV-1, HIV-2, HbsAg, hepatit C-antikropp eller syfilis
8. Har gett blod under de 8 veckorna före studieperiodens startdatum