건강한 성인의 Midazolam 연구

포함 기준:

1. 서명된 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있음
2. 건강한 남성 또는 건강한 비임신, 비수유 여성으로 선별 검사, 신체 검사, 검사실, 바이탈 및 ECG가 정상 범위 내에 있음
3. 모든 프로토콜 절차를 준수하고 사용할 의지가 있습니다.
4. 주사 당일을 포함하여 18세에서 55세 사이입니다.
5. 피험자가 여성이고 가임기인 경우, 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성이고 주사 전 24시간 이내에 소변 검사에서 음성입니다. 참고: 여성은 폐경 후(월경 없이 1년 이상) 또는 양측 난소절제술 또는 자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해 외과적으로 불임 처리 또는 성공적인 절차 후 최소 3개월 동안 문서화된 확인 테스트를 통해 에스크 배치
6. 피험자가 여성이고 가임기인 경우, 연구 방문 종료 후 최대 1개월까지 남성과의 성교를 금하거나 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 참고: 허용되는 피임 방법은 효과적인 장치(승인된 경구 피임약, 자궁 내 피임약, 피임 장치, NuvaRing®)
7. 피험자가 남성인 경우 연구 방문 종료 후 최대 1개월까지 여성과의 성관계를 금하거나 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤26.0 kg/m2
9. 음성 소변 약물 선별 검사를 받았습니다.
10. 음성 측정기 테스트 결과가 음성임
11. 피험자는 약물이나 세인트 존스 워트를 복용하지 않으며 28일에 연구가 완료될 때까지 자몽 주스와 알코올을 피하는 데 동의합니다.
12. 피험자는 투여 48시간 전에 비타민이나 보충제를 섭취하지 않는 데 동의합니다.
13. 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.

제외 기준:

1. 초기 투약 후 28일 이내에 다른 시험약으로 치료를 받은 자
2. 약물 및/또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력이 있음
3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
4. 미다졸람에 과민성 또는 알레르기가 있는 경우
5. 벤조디아제핀에 과민증 또는 알레르기가 있는 경우
6. 심혈관, 폐, 신경계, 간, 신장, 혈액계, 위장관, 내분비계, 면역계, 피부계 또는 정신과 질환의 병력이 있거나 조사관의 의견으로는 환자가 참여해서는 안 되는 기타 이유가 있음
7. HIV-1, HIV-2, HbsAg, C형 간염 항체 또는 매독 검사 결과 양성
8. 연구 기간 시작일로부터 8주 전에 헌혈한 적이 있습니다.