Studie van midazolam bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Kan ondertekende geïnformeerde toestemming begrijpen en geven
2. Is een gezonde man of gezonde, niet-zwangere, niet-zogende vrouw wiens screening, lichamelijk onderzoek, labs, vitale functies en ECG binnen normaal bereik zijn
3. Heeft de bereidheid om hieraan te voldoen en beschikbaar te zijn voor alle protocolprocedures
4. Is tussen de 18 en 55 jaar oud, inclusief op de dag van injectie
5. Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, heeft ze een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinetest binnen 24 uur voorafgaand aan de injectie. chirurgisch gesteriliseerd via bilaterale ovariëctomie, of hysterectomie of bilaterale tubaligatie of succesvolle plaatsing van Essure met gedocumenteerde bevestigingstest ten minste 3 maanden na de procedure
6. Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, stemt zij ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met mannen of aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tot 1 maand na het einde van het studiebezoek. Anticonceptiemiddelen, NuvaRing®)
7. Als de proefpersoon een man is, stemt hij ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met vrouwen of aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tot 1 maand na het einde van het studiebezoek
8. Heeft een body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤26,0 kg/m2 bij screening
9. Heeft een negatieve urinedrugscreening
10. Heeft een negatieve blaastest
11. Proefpersoon gebruikt geen medicijnen of sint-janskruid en stemt ermee in pompelmoessap en alcohol te vermijden tot afronding van het onderzoek op dag 28
12. De proefpersoon stemt ermee in om 48 uur voorafgaand aan de dosering geen vitamines of supplementen in te nemen
13. Is beschikbaar voor opvolging gedurende de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Kreeg een behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen na de eerste dosering
2. Heeft een huidige of geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
3. Is een zwangere vrouw of een vrouw die borstvoeding geeft
4. Heeft overgevoeligheid of allergie voor midazolam
5. Heeft overgevoeligheid of allergie voor benzodiazepinen
6. Heeft een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere reden, naar de mening van de onderzoeker, dat de patiënt niet mag deelnemen
7. Test positief voor HIV-1, HIV-2, HbsAg, hepatitis C-antilichaam of syfilis
8. Heeft een bloeddonatie gehad in de 8 weken voorafgaand aan de startdatum van de studieperiode