Undersøgelse af midazolam hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Kan forstå og give underskrevet informeret samtykke
2. Er en sund mand eller sund, ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, hvis screening, fysiske undersøgelse, laboratorier, vitale funktioner og EKG er inden for normalområdet
3. Har en vilje til at overholde og være tilgængelig for alle protokolprocedurer
4. Er mellem 18 og 55 år, inklusive på injektionsdagen
5. Hvis forsøgspersonen er en kvinde og i den fødedygtige alder, har hun en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ urintest inden for 24 timer før injektion. Bemærk: En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre postmenopausal (≥ 1 år uden menstruation) eller kirurgisk steriliseret via bilateral oophorektomi, eller hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller vellykket Essure-placering med dokumenteret bekræftelsestest mindst 3 måneder efter proceduren
6. Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at praktisere afholdenhed fra samleje med mænd eller bruge acceptabel prævention op til 1 måned efter afslutningen af ​​studiebesøget Bemærk: Acceptable præventionsmetoder er begrænset til effektive anordninger (godkendte orale præventionsmidler, intrauterin præventionsmidler, NuvaRing®)
7. Hvis forsøgspersonen er mand, indvilliger han i at praktisere afholdenhed fra samleje med kvinder eller bruge acceptabel prævention op til 1 måned efter afslutningen af ​​studiebesøget
8. Har et body mass index (BMI) ≥18,0 og ≤26,0 kg/m2 ved screening
9. Har en negativ urinmedicinsk skærm
10. Har en negativ alkometertest
11. Forsøgspersonen tager ingen medicin eller perikon og accepterer at undgå grapefrugtjuice og alkohol, indtil studiet er afsluttet på dag 28
12. Forsøgspersonen accepterer ikke at tage vitaminer eller kosttilskud 48 timer før dosering
13. Er tilgængelig for opfølgning i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter indledende dosering
2. Har en aktuel eller historie med stof- og/eller alkoholmisbrug
3. Er gravid eller ammende kvinde
4. Har overfølsomhed eller allergi over for midazolam
5. Har overfølsomhed eller allergi over for benzodiazepiner
6. Har en historie med kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller psykiatrisk sygdom eller en hvilken som helst anden grund, efter investigatorens mening, at patienten ikke bør deltage
7. Tester positiv for HIV-1, HIV-2, HbsAg, hepatitis C-antistof eller syfilis
8. Har fået en bloddonation i de 8 uger før studieperiodens startdato