Estudo do Midazolam em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Pode entender e fornecer consentimento informado assinado
2. É um homem saudável ou uma mulher saudável, não grávida e não lactante cuja triagem, exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais e ECG estão dentro da faixa normal
3. Tem vontade de cumprir e estar disponível para todos os procedimentos do protocolo
4. Tem entre 18 e 55 anos, inclusive no dia da injeção
5. Se o sujeito for do sexo feminino e com potencial para engravidar, ela tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de urina negativo dentro de 24 horas antes da injeção Nota: Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa (≥ 1 ano sem menstruação) ou esterilizado cirurgicamente via ooforectomia bilateral, ou histerectomia ou laqueadura bilateral ou colocação Essure bem-sucedida com teste de confirmação documentado pelo menos 3 meses após o procedimento
6. Se a participante for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, ela concorda em praticar a abstinência de relações sexuais com homens ou usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​até 1 mês após a consulta de fim do estudo Nota: Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​são restritos a dispositivos eficazes (contraceptivos orais aprovados, Dispositivos Contraceptivos, NuvaRing®)
7. Se o sujeito for do sexo masculino, ele concorda em praticar a abstinência de relações sexuais com mulheres ou usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​até 1 mês após o final da visita do estudo
8. Tem um índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤26,0 kg/m2 na triagem
9. Tem uma triagem de drogas de urina negativa
10. Tem um teste de bafômetro negativo
11. O sujeito não está tomando nenhum medicamento ou erva de São João e concorda em evitar suco de toranja e álcool até a conclusão do estudo no dia 28
12. O sujeito concorda em não tomar vitaminas ou suplementos 48 horas antes da dosagem
13. Está disponível para acompanhamento durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

1. Recebeu tratamento com outro medicamento experimental dentro de 28 dias após a dosagem inicial
2. Tem histórico ou histórico de abuso de drogas e/ou álcool
3. Está grávida ou amamentando
4. Tem hipersensibilidade ou alergia ao midazolam
5. Tem hipersensibilidade ou alergia a benzodiazepínicos
6. Tem história de doença cardiovascular, pulmonar, neurológica, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou psiquiátrica ou qualquer outra razão, na opinião do investigador, que o paciente não deva participar
7. Testes positivos para HIV-1, HIV-2, HbsAg, anticorpo para hepatite C ou sífilis
8. Teve uma doação de sangue nas 8 semanas anteriores à data de início do período de estudo