術中 NOL 滴定
2024年6月18日 更新者：The Cleveland Clinic
術中 NOL 滴定の術後の影響
フェンタニルの術中 NOL ガイド下滴定が初期回復特性を改善することを実証すること。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、NOL が全身麻酔中の痛覚を正確に定量化することが示されています.6
おそらく、オピオイドを NOL まで滴定することで、患者に適切な量が投与されるように個別のガイダンスが提供されるでしょう。
適切な量を投与された患者は、麻酔が終了するとすぐに目覚め、PACU で初期の疼痛管理が良好になると考えられます。
NOL 滴定が最適なオピオイド投与を容易にする限り、患者はより良い PACU 体験を得る可能性が高く、これは臨床医や規制当局が真剣に受け止める可能性が高い重要な結果です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心臓以外の主要な手術を受ける成人で、2 時間以上かかることが予想される
- 米国麻酔科学会の身体的状態 1-3
- 年齢 21～85 歳
- 計画的な気管内挿管
除外基準:
- 計画された神経軸ブロックまたは局所ブロック
- フェンタニル以外の、またはフェンタニルに加えて、オピオイドに対する臨床医の好み
- 非洞性心臓
- -研究者の意見では、術後の痛みと吐き気の正確な評価を妨げる可能性のある神経学的状態
- 英語の流暢さの欠如
- オピオイド以外の向精神薬の常用者
- セボフルラン、フェンタニル、モルヒネ、またはオンダンセトロンの禁忌。
- 頭蓋内手術。
- BMI > 40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PMD-200 NOLグループ
臨床医は、PMD-200 (疼痛監視装置) の侵害受容レベル (NOL) を 25 未満に保つためにフェンタニルを滴定します。常に個々の患者に対して適切な臨床判断を下します。
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PMD-200 侵害受容レベル (NOL) 値が 25 を 30 秒以上超えた場合は、通常、フェンタニル 1μg/kg ABW を 5 分間隔で 1 回のボーラスあたり最大 100 μg までボーラス投与することで治療されます。
手術の終わりに向けて（臨床的判断に基づき、手術終了の約 30 ～ 45 分前）、フェンタニルのボーラス投与は 0.5 μg/kg ABW まで、5 分間隔で 1 回のボーラスあたり最大 50 μg まで減量されます。 。
PMD-200 NOLスコア25未満の目標は手術が終了するまで維持される
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
臨床医は PMD-200 侵害受容レベル (NOL) モニタリングを知らされず、臨床判断に基づいてフェンタニルの量と時期を決定します。
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臨床的判断は彼らの標準的な慣行に従い、血圧、心拍数、発汗、涙、瞳孔の大きさの解釈が含まれる場合があります。
フェンタニル 1 μg/kg 実体重 (ABW) のボーラスは、ボーラスあたり最大 100 μg の投与量まで、臨床的判断に従って投与できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復までの最初の 1 時間の 10 分間隔の痛みのスコア
時間枠：抜管後の最初の 60 分間は 10 分間隔。
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痛みのスコアは、回復の最初の 1 時間に 10 分ごとに言語反応スケール (VRS) を使用して測定されます。
VRS は 0 から 10 までのスケールで、0 は痛みがないことを意味し、10 はこれまでに経験した最悪の痛みを意味します。
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抜管後の最初の 60 分間は 10 分間隔。
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回復の最初の 30 分間の 10 分間隔の痛みのスコア
時間枠：抜管後の最初の 30 分間は 10 分間隔。
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痛みのスコアは、回復の最初の 30 分間、言語反応スケール (VRS) を使用して 10 分間隔で測定されます。
VRS は 0 から 10 までのスケールで、0 は痛みがないことを意味し、10 はこれまでに経験した最悪の痛みを意味します。
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抜管後の最初の 30 分間は 10 分間隔。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の最初の 1 時間における疼痛スコアが 5 未満 (vs ≥5) の測定回数
時間枠：抜管後の最初の 60 分間は 10 分間隔。
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疼痛スコアの二項反復測定結果は、5 未満の疼痛スコア (vs ≥5) として定義されます。
痛みのスコアは、回復の最初の 1 時間、言語反応スケール (VRS) を使用して 10 分間隔で測定されます。
VRS は 0 から 10 までのスケールで、0 は痛みがないことを意味し、10 はこれまでに経験した最悪の痛みを意味します。
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抜管後の最初の 60 分間は 10 分間隔。
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回復の最初の 30 分間における疼痛スコアが 5 未満 (対 ≥5) の測定回数
時間枠：抜管後の最初の 30 分間は 10 分間隔。
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2 値反復測定結果は、5 未満の疼痛スコア (vs ≧ 5) として定義されます。
痛みのスコアは、回復までの 30 分間、10 分間隔で言語反応スケール (VRS) を使用して測定されます。
VRS は 0 から 10 までのスケールで、0 は痛みがないことを意味し、10 はこれまでに経験した最悪の痛みを意味します。
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抜管後の最初の 30 分間は 10 分間隔。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛レスキューボーラスの数
時間枠：抜管後の最初の 60 分間。
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抜管後最初の 60 分間の鎮痛剤レスキューボーラスの回数。
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抜管後の最初の 60 分間。
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ラムジーが最初の60分間で得点
時間枠：抜管後の最初の 60 分間は 10 分間隔。
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Ramsay スコアは、回復の最初の 1 時間に 10 分ごとに Ramsay Sedation Scale を使用して測定されます。
Ramsay 鎮静スケール: 1 = 患者は不安で興奮しているか、落ち着かず、あるいはその両方です。 2 = 患者は協力的で、方向性があり、穏やかです。 3 = 患者はコマンドにのみ応答します。 4 = 患者は眉間を軽く叩くか大きな聴覚刺激に対して活発な反応を示します。 5 = 患者は、眉間の軽いタップや大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示します。 6 = 患者は反応を示しません。
各スコアの頻度が報告されました。
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抜管後の最初の 60 分間は 10 分間隔。
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麻酔から覚醒するまでの時間に対する治療効果。
時間枠：セボフルラン麻酔の中止から術中の抜管まで、手術室を出る時点まで評価されます。
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麻酔から覚醒するまでの時間は、セボフルラン麻酔の中止から抜管までの分として定義されます。
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セボフルラン麻酔の中止から術中の抜管まで、手術室を出る時点まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kurt Ruetzler, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月30日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。