Titolazione intraoperatoria NOL
29 gennaio 2024 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Conseguenze postoperatorie della titolazione NOL intraoperatoria
Dimostrare che la titolazione intraoperatoria di fentanil guidata da NOL migliora le caratteristiche di recupero iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il lavoro precedente ha dimostrato che NOL quantifica accuratamente la nocicezione durante l'anestesia generale.6
Presumibilmente, la titolazione degli oppioidi a NOL fornirà quindi una guida individuale in modo che ai pazienti venga data la giusta quantità.
Il paziente a cui viene somministrata la giusta quantità presumibilmente si risveglierà rapidamente al termine dell'anestesia e avrà un buon controllo iniziale del dolore nella PACU.
Nella misura in cui la titolazione di NOL facilita il dosaggio ottimale degli oppioidi, è probabile che i pazienti abbiano esperienze PACU migliori, il che sarebbe un risultato importante che i medici e le autorità di regolamentazione probabilmente prenderebbero sul serio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca che dovrebbe durare ≥2 ore
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3
- Età 21-85 anni
- Intubazione endotracheale programmata
Criteri di esclusione:
- Blocco pianificato neuroassiale o regionale
- Preferenza del medico per un oppioide diverso o in aggiunta al fentanil
- Cuore non sinusale
- Condizione neurologica che, a parere degli investigatori, può precludere una valutazione accurata del dolore postoperatorio e della nausea
- Mancanza di padronanza della lingua inglese
- Utente abituale di droghe psicoattive diverse dagli oppioidi
- Controindicazione a sevoflurano, fentanil, morfina o ondansetron.
- Chirurgia intracranica.
- IMC > 40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I medici saranno all'oscuro del monitoraggio del PMD-200 NOL e utilizzeranno il giudizio clinico per determinare la quantità di fentanil da somministrare e quando.
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I valori di PMD-200 NOL superiori a 25 per più di 30 secondi saranno generalmente trattati con boli di fentanil 1 µg/kg ABW, fino a un massimo di 100 µg per bolo, a intervalli di 5 minuti.
Verso la fine dell'intervento (circa 30-45 minuti prima della fine dell'intervento, in base al giudizio clinico), i boli di fentanil saranno ridotti a 0,5 µg/kg ABW, fino a un massimo di 50 µg per bolo, a intervalli di 5 minuti .
L'obiettivo di un punteggio NOL PMD-200 inferiore a 25 verrà mantenuto fino al termine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo PMD-200 NOL
I medici titolarizzeranno il fentanyl per mantenere il PMD-200 NOL al di sotto di 25, sempre utilizzando un buon giudizio clinico per i singoli pazienti
|
Il giudizio clinico sarà secondo la loro pratica standard e può includere l'interpretazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della diaforesi, della lacrimazione e delle dimensioni della pupilla.
Boli di fentanil 1 µg/kg di peso corporeo effettivo (ABW), fino a una dose massima di 100 µg per bolo, possono essere somministrati a giudizio clinico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti
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Gli investigatori valuteranno i punteggi del dolore a 10 minuti utilizzando i punteggi del dolore (scala di risposta verbale 0-10)
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore <5.
Lasso di tempo: 60 minuti
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Gli investigatori valuteranno se il punteggio del dolore in qualsiasi intervallo misurato è <5, utilizzando (scala di risposta verbale 0-10)
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1646
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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