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Titolazione intraoperatoria NOL

18 giugno 2024 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Conseguenze postoperatorie della titolazione NOL intraoperatoria

Dimostrare che la titolazione intraoperatoria di fentanil guidata da NOL migliora le caratteristiche di recupero iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lavoro precedente ha dimostrato che NOL quantifica accuratamente la nocicezione durante l'anestesia generale.6 Presumibilmente, la titolazione degli oppioidi a NOL fornirà quindi una guida individuale in modo che ai pazienti venga data la giusta quantità. Il paziente a cui viene somministrata la giusta quantità presumibilmente si risveglierà rapidamente al termine dell'anestesia e avrà un buon controllo iniziale del dolore nella PACU. Nella misura in cui la titolazione di NOL facilita il dosaggio ottimale degli oppioidi, è probabile che i pazienti abbiano esperienze PACU migliori, il che sarebbe un risultato importante che i medici e le autorità di regolamentazione probabilmente prenderebbero sul serio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca che dovrebbe durare ≥2 ore
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Età 21-85 anni
  • Intubazione endotracheale programmata

Criteri di esclusione:

  • Blocco pianificato neuroassiale o regionale
  • Preferenza del medico per un oppioide diverso o in aggiunta al fentanil
  • Cuore non sinusale
  • Condizione neurologica che, a parere degli investigatori, può precludere una valutazione accurata del dolore postoperatorio e della nausea
  • Mancanza di padronanza della lingua inglese
  • Utente abituale di droghe psicoattive diverse dagli oppioidi
  • Controindicazione a sevoflurano, fentanil, morfina o ondansetron.
  • Chirurgia intracranica.
  • IMC > 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo NOL PMD-200
I medici titoleranno il fentanil per mantenere il livello di nocicezione (NOL) del PMD-200 (dispositivo di monitoraggio del dolore) al di sotto di 25, utilizzando sempre il buon giudizio clinico per i singoli pazienti
Dispositivo: PMD-200 Somministrazione di oppioidi guidata da Nol
I valori del livello di nocicezione (NOL) PMD-200 superiori a 25 per più di 30 secondi verranno generalmente trattati con boli di fentanil 1 µg/kg ABW, fino a un massimo di 100 µg per boli, a intervalli di 5 minuti. Verso la fine dell'intervento (circa 30-45 minuti prima della fine dell'intervento, in base al giudizio clinico), i boli di fentanil saranno ridotti a 0,5 µg/kg di peso corporeo, fino a un massimo di 50 µg per bolo, a intervalli di 5 minuti. . L'obiettivo di un punteggio NOL PMD-200 inferiore a 25 verrà mantenuto fino al termine dell'intervento
Altri nomi:
  • PMD-200 NOL
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I medici non saranno in grado di monitorare il livello di nocicezione (NOL) del PMD-200 e utilizzeranno il giudizio clinico per determinare la quantità di fentanil da somministrare e quando.
Droga: Gestione di routine degli oppioidi
Il giudizio clinico sarà secondo la loro pratica standard e può includere l'interpretazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della diaforesi, della lacrimazione e delle dimensioni della pupilla. Boli di fentanil 1 µg/kg di peso corporeo effettivo (ABW), fino a una dose massima di 100 µg per bolo, possono essere somministrati a giudizio clinico.
Altri nomi:
  • Fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore a intervalli di 10 minuti per l'ora iniziale di recupero
Lasso di tempo: A intervalli di 10 minuti durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione.
I punteggi del dolore vengono misurati utilizzando una scala di risposta verbale (VRS) ogni 10 minuti nell'ora iniziale di recupero. VRS è una scala da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore mai provato.
A intervalli di 10 minuti durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione.
Punteggi del dolore a intervalli di 10 minuti per i primi 30 minuti di recupero
Lasso di tempo: A intervalli di 10 minuti durante i primi 30 minuti dopo l'estubazione.
I punteggi del dolore vengono misurati utilizzando una scala di risposta verbale (VRS) a intervalli di 10 minuti per i primi 30 minuti di recupero. VRS è una scala da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore mai provato.
A intervalli di 10 minuti durante i primi 30 minuti dopo l'estubazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di misurazioni con punteggio del dolore inferiore a 5 (vs ≥ 5) per l'ora iniziale di recupero
Lasso di tempo: A intervalli di 10 minuti durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione.
Il risultato delle misure binarie ripetute del punteggio del dolore sarà definito come un punteggio del dolore inferiore a 5 (vs ≥ 5). I punteggi del dolore verranno misurati utilizzando una scala di risposta verbale (VRS) a intervalli di 10 minuti per l'ora iniziale di recupero. VRS è una scala da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore mai provato.
A intervalli di 10 minuti durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione.
Numero di misurazioni con punteggio del dolore inferiore a 5 (vs ≥ 5) per i primi 30 minuti di recupero
Lasso di tempo: A intervalli di 10 minuti durante i primi 30 minuti dopo l'estubazione.
Il risultato delle misure binarie ripetute sarà definito come un punteggio del dolore inferiore a 5 (vs ≥ 5). I punteggi del dolore verranno misurati utilizzando una scala di risposta verbale (VRS) a intervalli di 10 minuti per i 30 minuti di recupero. VRS è una scala da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore mai provato.
A intervalli di 10 minuti durante i primi 30 minuti dopo l'estubazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di boli di soccorso analgesici
Lasso di tempo: Durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione.
Numero di boli analgesici di soccorso nei primi 60 minuti dopo l'estubazione.
Durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione.
Ramsay segna nei primi 60 minuti
Lasso di tempo: A intervalli di 10 minuti durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione.
I punteggi Ramsay verranno misurati utilizzando la scala di sedazione Ramsay ogni 10 minuti nell'ora iniziale di recupero. Scala di sedazione Ramsay: 1 = Il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi; 2 = Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo; 3 = Il paziente risponde solo ai comandi; 4 = Il paziente mostra una risposta vivace a colpi leggeri sulla glabella o a stimoli uditivi forti; 5 = Il paziente mostra una risposta lenta al leggero tocco glabellare o allo stimolo uditivo forte; 6 = Il paziente non mostra alcuna risposta. Sono state riportate le frequenze per ciascun punteggio.
A intervalli di 10 minuti durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione.
Effetto del trattamento sul tempo all'emergenza dall'anestesia.
Lasso di tempo: Dalla sospensione dell'anestesia con sevoflurano all'estubazione intraoperatoria, valutata fino al momento dell'uscita dalla sala operatoria.
Il tempo necessario al risveglio dall'anestesia è definito come minuti dalla sospensione dell'anestesia con sevoflurano all'estubazione
Dalla sospensione dell'anestesia con sevoflurano all'estubazione intraoperatoria, valutata fino al momento dell'uscita dalla sala operatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1646

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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