Titulação NOL intraoperatória
18 de junho de 2024 atualizado por: The Cleveland Clinic
Consequências pós-operatórias da titulação NOL intraoperatória
Demonstrar que a titulação intraoperatória de fentanil guiada por NOL melhora as características de recuperação inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trabalhos anteriores mostraram que o NOL quantifica com precisão a nocicepção durante a anestesia geral.6
Presumivelmente, a titulação de opioides para NOL fornecerá orientação individual para que os pacientes recebam a quantidade certa.
Presumivelmente, o paciente que recebe a quantidade certa despertará rapidamente quando a anestesia terminar e terá um bom controle inicial da dor na SRPA.
Na medida em que a titulação NOL facilita a dosagem ideal de opioides, é provável que os pacientes tenham melhores experiências na SRPA - o que seria um resultado importante que os médicos e reguladores provavelmente levariam a sério.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte com duração prevista de ≥2 horas
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1-3
- Idade 21-85 anos
- Intubação endotraqueal planejada
Critério de exclusão:
- Bloqueio neuraxial ou regional planejado
- Preferência do clínico por um opioide diferente ou em adição ao fentanil
- coração não sinusal
- Condição neurológica que, na opinião dos investigadores, pode impedir a avaliação precisa da dor pós-operatória e náuseas
- Falta de fluência na língua inglesa
- Usuário rotineiro de outras drogas psicoativas que não opioides
- Contra-indicação para sevoflurano, fentanil, morfina ou ondansetrona.
- Cirurgia intracraniana.
- IMC > 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo PMD-200 NOL
Os médicos titularão o fentanil para manter o nível de nocicepção (NOL) do PMD-200 (Dispositivo de monitoramento da dor) abaixo de 25 - sempre usando o bom senso clínico para pacientes individuais
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Valores de nível de nocicepção (NOL) PMD-200 superiores a 25 por mais de 30 segundos serão normalmente tratados com bolus de fentanil 1 µg/kg ABW, até um máximo de 100 µg por bolus, intervalos de 5 minutos.
Perto do final da cirurgia (aproximadamente 30-45 minutos antes do final da cirurgia, com base no julgamento clínico), os bolus de fentanil serão reduzidos para 0,5 µg/kg PCV, até um máximo de 50 µg por bolus, em intervalos de 5 minutos. .
A meta de pontuação PMD-200 NOL abaixo de 25 será mantida até o término da cirurgia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os médicos não terão conhecimento do monitoramento do nível de nocicepção (NOL) PMD-200 e usarão o julgamento clínico para determinar quanto fentanil deve ser administrado e quando.
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O julgamento clínico será de acordo com sua prática padrão e pode incluir a interpretação da pressão arterial, frequência cardíaca, diaforese, lacrimejamento e tamanho da pupila.
Bolus de fentanil 1 µg/kg de peso corporal real (ABW), até uma dose máxima de 100 µg por bolus, podem ser administrados por avaliação clínica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor em intervalos de 10 minutos para a hora inicial de recuperação
Prazo: Em intervalos de 10 minutos durante os primeiros 60 minutos após a extubação.
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Os escores de dor são medidos por meio de uma Escala de Resposta Verbal (VRS) a cada 10 minutos na hora inicial de recuperação.
VRS é uma escala de 0 a 10 onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor já sentida.
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Em intervalos de 10 minutos durante os primeiros 60 minutos após a extubação.
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Pontuações de dor em intervalos de 10 minutos para os 30 minutos iniciais de recuperação
Prazo: Em intervalos de 10 minutos durante os primeiros 30 minutos após a extubação.
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Os escores de dor são medidos usando uma Escala de Resposta Verbal (VRS) em intervalos de 10 minutos durante os 30 minutos iniciais de recuperação.
VRS é uma escala de 0 a 10 onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor já sentida.
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Em intervalos de 10 minutos durante os primeiros 30 minutos após a extubação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de medições com pontuação de dor inferior a 5 (vs ≥5) na hora inicial de recuperação
Prazo: Em intervalos de 10 minutos durante os primeiros 60 minutos após a extubação.
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O resultado de medidas binárias repetidas da pontuação de dor será definido como uma pontuação de dor inferior a 5 (vs ≥5).
Os escores de dor serão medidos usando uma Escala de Resposta Verbal (VRS) em intervalos de 10 minutos durante a hora inicial de recuperação.
VRS é uma escala de 0 a 10 onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor já sentida.
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Em intervalos de 10 minutos durante os primeiros 60 minutos após a extubação.
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Número de medições com pontuação de dor inferior a 5 (vs ≥5) nos 30 minutos iniciais de recuperação
Prazo: Em intervalos de 10 minutos durante os primeiros 30 minutos após a extubação.
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O resultado de medidas binárias repetidas será definido como uma pontuação de dor inferior a 5 (vs ≥5).
Os escores de dor serão medidos usando uma Escala de Resposta Verbal (VRS) em intervalos de 10 minutos durante os 30 minutos de recuperação.
VRS é uma escala de 0 a 10 onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor já sentida.
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Em intervalos de 10 minutos durante os primeiros 30 minutos após a extubação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bolus de resgate analgésico
Prazo: Durante os primeiros 60 minutos após a extubação.
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Número de bolus de resgate analgésico nos primeiros 60 minutos após a extubação.
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Durante os primeiros 60 minutos após a extubação.
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Pontuações de Ramsay durante os primeiros 60 minutos
Prazo: Em intervalos de 10 minutos durante os primeiros 60 minutos após a extubação.
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As pontuações de Ramsay serão medidas usando a Escala de Sedação de Ramsay a cada 10 minutos na hora inicial de recuperação.
Escala de Sedação de Ramsay: 1 = Paciente ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos; 2 = Paciente cooperativo, orientado e tranquilo; 3 = Paciente responde apenas a comandos; 4 = O paciente apresenta resposta rápida ao leve toque glabelar ou ao estímulo auditivo alto; 5 = O paciente apresenta uma resposta lenta ao leve toque glabelar ou ao estímulo auditivo alto; 6 = O paciente não apresenta resposta.
As frequências para cada pontuação foram relatadas.
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Em intervalos de 10 minutos durante os primeiros 60 minutos após a extubação.
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Efeito do tratamento no tempo de saída da anestesia.
Prazo: Desde a descontinuação da anestesia com sevoflurano até a extubação no intraoperatório, avaliada até o momento da saída da sala de operação.
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O tempo para despertar da anestesia é definido como minutos desde a interrupção da anestesia com sevoflurano até a extubação
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Desde a descontinuação da anestesia com sevoflurano até a extubação no intraoperatório, avaliada até o momento da saída da sala de operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1646
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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