Titrage NOL peropératoire
18 juin 2024 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Conséquences postopératoires du titrage NOL peropératoire
Démontrer que la titration peropératoire guidée par NOL du fentanyl améliore les caractéristiques de récupération initiales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des travaux antérieurs ont montré que NOL quantifie avec précision la nociception pendant l'anesthésie générale.6
Vraisemblablement, le titrage des opioïdes à NOL fournira donc des conseils individuels afin que les patients reçoivent à peu près la bonne quantité.
Le patient recevant la bonne quantité se réveillera probablement rapidement lorsque l'anesthésie sera terminée et aura un bon contrôle initial de la douleur dans la salle de réveil.
Dans la mesure où la titration NOL facilite le dosage optimal des opioïdes, les patients sont susceptibles d'avoir de meilleures expériences en salle de réveil - ce qui serait un résultat important que les cliniciens et les régulateurs sont susceptibles de prendre au sérieux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes subissant une chirurgie non cardiaque majeure qui devrait durer ≥ 2 heures
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
- Âge 21-85 ans
- Intubation endotrachéale planifiée
Critère d'exclusion:
- Bloc neuraxial ou régional planifié
- Préférence des cliniciens pour un opioïde autre que le fentanyl ou en plus de celui-ci
- Coeur non sinusoïdal
- Affection neurologique qui, de l'avis des enquêteurs, peut empêcher une évaluation précise de la douleur et des nausées postopératoires
- Manque de maîtrise de la langue anglaise
- Consommateur régulier de drogues psychoactives autres que les opioïdes
- Contre-indication au sévoflurane, au fentanyl, à la morphine ou à l'ondansétron.
- Chirurgie intracrânienne.
- IMC > 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe PMD-200 NOL
Les cliniciens titreront le fentanyl pour maintenir le niveau de nociception (NOL) du PMD-200 (dispositif de surveillance de la douleur) inférieur à 25 - en faisant toujours preuve d'un bon jugement clinique pour chaque patient.
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Les valeurs du niveau de nociception (NOL) PMD-200 dépassant 25 pendant plus de 30 secondes seront généralement traitées avec des bolus de fentanyl à 1 µg/kg ABW, jusqu'à un maximum de 100 µg par bolus, à intervalles de 5 minutes.
Vers la fin de l'intervention chirurgicale (environ 30 à 45 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale, selon le jugement clinique), les bolus de fentanyl seront réduits à 0,5 µg/kg ABW, jusqu'à un maximum de 50 µg par bolus, à 5 minutes d'intervalle. .
L'objectif d'un score PMD-200 NOL inférieur à 25 sera maintenu jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les cliniciens ne connaîtront pas la surveillance du niveau de nociception (NOL) du PMD-200 et utiliseront leur jugement clinique pour déterminer la quantité de fentanyl qui doit être administrée et quand.
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Le jugement clinique sera conforme à leur pratique courante et peut inclure l'interprétation de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la diaphorèse, du larmoiement et de la taille de la pupille.
Des bolus de fentanyl 1 µg/kg de poids corporel réel (ABW), jusqu'à une dose maximale de 100 µg par bolus, peuvent être administrés selon le jugement clinique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur à intervalles de 10 minutes pendant la première heure de récupération
Délai: À intervalles de 10 minutes pendant les 60 premières minutes après l'extubation.
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Les scores de douleur sont mesurés à l'aide d'une échelle de réponse verbale (VRS) toutes les 10 minutes au cours de la première heure de récupération.
VRS est une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur jamais ressentie.
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À intervalles de 10 minutes pendant les 60 premières minutes après l'extubation.
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Scores de douleur à intervalles de 10 minutes pendant les 30 premières minutes de récupération
Délai: À intervalles de 10 minutes pendant les 30 premières minutes après l'extubation.
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Les scores de douleur sont mesurés à l'aide d'une échelle de réponse verbale (VRS) à intervalles de 10 minutes pendant les 30 premières minutes de récupération.
VRS est une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur jamais ressentie.
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À intervalles de 10 minutes pendant les 30 premières minutes après l'extubation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de mesures avec un score de douleur inférieur à 5 (vs ≥5) pour la première heure de récupération
Délai: À intervalles de 10 minutes pendant les 60 premières minutes après l'extubation.
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Le résultat des mesures binaires répétées du score de douleur sera défini comme un score de douleur inférieur à 5 (vs ≥5).
Les scores de douleur seront mesurés à l'aide d'une échelle de réponse verbale (VRS) à intervalles de 10 minutes pendant la première heure de récupération.
VRS est une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur jamais ressentie.
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À intervalles de 10 minutes pendant les 60 premières minutes après l'extubation.
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Nombre de mesures avec un score de douleur inférieur à 5 (vs ≥5) pendant les 30 premières minutes de récupération
Délai: À intervalles de 10 minutes pendant les 30 premières minutes après l'extubation.
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Le résultat binaire des mesures répétées sera défini comme un score de douleur inférieur à 5 (vs ≥5).
Les scores de douleur seront mesurés à l'aide d'une échelle de réponse verbale (VRS) à intervalles de 10 minutes pendant les 30 minutes de récupération.
VRS est une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur jamais ressentie.
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À intervalles de 10 minutes pendant les 30 premières minutes après l'extubation.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de bolus de secours analgésiques
Délai: Pendant les 60 premières minutes après l'extubation.
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Nombre de bolus analgésiques de secours dans les 60 premières minutes après l'extubation.
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Pendant les 60 premières minutes après l'extubation.
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Ramsay marque pendant les 60 premières minutes
Délai: À intervalles de 10 minutes pendant les 60 premières minutes après l'extubation.
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Les scores de Ramsay seront mesurés à l'aide de l'échelle de sédation Ramsay toutes les 10 minutes au cours de la première heure de récupération.
Échelle de sédation de Ramsay : 1 = Le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux ; 2 = Le patient est coopératif, orienté et tranquille ; 3 = Le patient répond uniquement aux commandes ; 4 = Le patient présente une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; 5 = Le patient présente une réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort ; 6 = Le patient ne présente aucune réponse.
Les fréquences pour chaque score ont été rapportées.
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À intervalles de 10 minutes pendant les 60 premières minutes après l'extubation.
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Effet du traitement sur le temps de sortie de l'anesthésie.
Délai: De l'arrêt de l'anesthésie au sévoflurane à l'extubation peropératoire, évaluée jusqu'au moment de quitter la salle d'opération.
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Le délai jusqu'à la sortie de l'anesthésie est défini comme le nombre de minutes entre l'arrêt de l'anesthésie au sévoflurane et l'extubation.
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De l'arrêt de l'anesthésie au sévoflurane à l'extubation peropératoire, évaluée jusqu'au moment de quitter la salle d'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (Réel)
22 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1646
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .