Valoración intraoperatoria de NOL
18 de junio de 2024 actualizado por: The Cleveland Clinic
Consecuencias posoperatorias de la titulación intraoperatoria de NOL
Demostrar que la titulación de fentanilo guiada por NOL intraoperatoria mejora las características de recuperación inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trabajos anteriores han demostrado que NOL cuantifica con precisión la nocicepción durante la anestesia general.6
Presumiblemente, la titulación de los opioides a NOL proporcionará una guía individual para que los pacientes reciban la cantidad correcta.
El paciente que recibe la cantidad correcta presumiblemente se despertará rápidamente cuando termine la anestesia y tendrá un buen control inicial del dolor en la PACU.
En la medida en que la titulación de NOL facilite la dosificación óptima de opioides, es probable que los pacientes tengan mejores experiencias en la PACU, lo que sería un resultado importante que los médicos y los reguladores probablemente tomarán en serio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que se someten a una cirugía mayor no cardíaca que se espera que dure ≥2 horas
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-3
- Edad 21-85 años
- Intubación endotraqueal planificada
Criterio de exclusión:
- Bloqueo neuroaxial o regional planeado
- Preferencia del médico por un opioide que no sea o además de fentanilo
- Corazón no sinusal
- Condición neurológica que, en opinión de los investigadores, puede impedir una evaluación precisa del dolor posoperatorio y las náuseas.
- Falta de fluidez en el idioma inglés.
- Consumidor habitual de drogas psicoactivas distintas de los opioides
- Contraindicación para sevoflurano, fentanilo, morfina u ondansetrón.
- Cirugía intracraneal.
- IMC > 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PMD-200 NOL grupo
Los médicos valorarán el fentanilo para mantener el nivel de nocicepción (NOL) del PMD-200 (dispositivo de control del dolor) por debajo de 25, siempre utilizando el buen criterio clínico para cada paciente.
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Los valores del nivel de nocicepción (NOL) de PMD-200 que superen 25 durante más de 30 segundos generalmente se tratarán con bolos de fentanilo de 1 µg/kg ABW, hasta un máximo de 100 µg por bolo, en intervalos de 5 minutos.
Hacia el final de la cirugía (aproximadamente 30-45 minutos antes del final de la cirugía, según el criterio clínico), los bolos de fentanilo se reducirán a 0,5 µg/kg ABW, hasta un máximo de 50 µg por bolo, en intervalos de 5 minutos. .
El objetivo de una puntuación NOL PMD-200 inferior a 25 se mantendrá hasta que finalice la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los médicos estarán cegados al monitoreo del nivel de nocicepción (NOL) PMD-200 y utilizarán el criterio clínico para determinar cuánto fentanilo se debe administrar y cuándo.
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El juicio clínico estará de acuerdo con su práctica habitual y puede incluir la interpretación de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la diaforesis, el lagrimeo y el tamaño de la pupila.
Se pueden administrar bolos de fentanilo de 1 µg/kg de peso corporal real (ABW), hasta una dosis máxima de 100 µg por bolo, según el criterio clínico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en intervalos de 10 minutos durante la hora inicial de recuperación
Periodo de tiempo: A intervalos de 10 minutos durante los primeros 60 minutos posteriores a la extubación.
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Las puntuaciones de dolor se miden mediante una escala de respuesta verbal (VRS) cada 10 minutos en la hora inicial de recuperación.
VRS es una escala de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor jamás experimentado.
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A intervalos de 10 minutos durante los primeros 60 minutos posteriores a la extubación.
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Puntuaciones de dolor en intervalos de 10 minutos durante los 30 minutos iniciales de recuperación
Periodo de tiempo: A intervalos de 10 minutos durante los primeros 30 minutos posteriores a la extubación.
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Las puntuaciones de dolor se miden mediante una escala de respuesta verbal (VRS) a intervalos de 10 minutos durante los 30 minutos iniciales de recuperación.
VRS es una escala de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor jamás experimentado.
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A intervalos de 10 minutos durante los primeros 30 minutos posteriores a la extubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mediciones con puntuación de dolor inferior a 5 (frente a ≥5) durante la hora inicial de recuperación
Periodo de tiempo: A intervalos de 10 minutos durante los primeros 60 minutos posteriores a la extubación.
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El resultado de medidas binarias repetidas de la puntuación del dolor se definirá como una puntuación de dolor inferior a 5 (frente a ≥5).
Las puntuaciones de dolor se medirán mediante una escala de respuesta verbal (VRS) a intervalos de 10 minutos durante la hora inicial de recuperación.
VRS es una escala de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor jamás experimentado.
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A intervalos de 10 minutos durante los primeros 60 minutos posteriores a la extubación.
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Número de mediciones con puntuación de dolor inferior a 5 (frente a ≥5) durante los 30 minutos iniciales de recuperación
Periodo de tiempo: A intervalos de 10 minutos durante los primeros 30 minutos posteriores a la extubación.
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El resultado de medidas binarias repetidas se definirá como una puntuación de dolor inferior a 5 (frente a ≥5).
Las puntuaciones de dolor se medirán utilizando una Escala de respuesta verbal (VRS) a intervalos de 10 minutos durante los 30 minutos de recuperación.
VRS es una escala de 0 a 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor jamás experimentado.
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A intervalos de 10 minutos durante los primeros 30 minutos posteriores a la extubación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bolos de rescate analgésicos
Periodo de tiempo: Durante los primeros 60 minutos posteriores a la extubación.
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Número de bolos de rescate analgésico en los primeros 60 minutos posteriores a la extubación.
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Durante los primeros 60 minutos posteriores a la extubación.
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Ramsay anota durante los primeros 60 minutos
Periodo de tiempo: A intervalos de 10 minutos durante los primeros 60 minutos posteriores a la extubación.
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Las puntuaciones de Ramsay se medirán utilizando la escala de sedación de Ramsay cada 10 minutos en la hora inicial de recuperación.
Escala de sedación de Ramsay: 1 = El paciente está ansioso y agitado o inquieto, o ambas cosas; 2 = El paciente coopera, está orientado y está tranquilo; 3 = El paciente responde únicamente a las órdenes; 4 = El paciente muestra una respuesta enérgica a un ligero golpe glabelar o a un estímulo auditivo fuerte; 5 = El paciente muestra una respuesta lenta a un ligero golpe glabelar o a un estímulo auditivo fuerte; 6 = El paciente no presenta respuesta.
Se informaron las frecuencias para cada puntuación.
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A intervalos de 10 minutos durante los primeros 60 minutos posteriores a la extubación.
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Efecto del tratamiento sobre el tiempo hasta el despertar de la anestesia.
Periodo de tiempo: Desde la interrupción de la anestesia con sevoflurano hasta la extubación intraoperatoria, evaluada hasta el momento de abandonar el quirófano.
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El tiempo hasta la salida de la anestesia se define como minutos desde la interrupción de la anestesia con sevoflurano hasta la extubación.
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Desde la interrupción de la anestesia con sevoflurano hasta la extubación intraoperatoria, evaluada hasta el momento de abandonar el quirófano.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1646
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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