수술 중 NOL 적정
2024년 6월 18일 업데이트: The Cleveland Clinic
수술 중 NOL 적정의 수술 후 결과
펜타닐의 수술 중 NOL 유도 적정이 초기 회복 특성을 향상시킨다는 것을 증명합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 작업에서는 NOL이 전신 마취 중 통각을 정확하게 정량화하는 것으로 나타났습니다.6
따라서 아편유사제를 NOL로 적정하는 것은 환자에게 적절한 양을 제공할 수 있도록 개별 지침을 제공할 것입니다.
적절한 양을 투여한 환자는 마취가 완료되면 아마도 빨리 깨어날 것이고 PACU에서 초기 통증 조절이 잘 될 것입니다.
NOL 적정이 최적의 오피오이드 투여를 용이하게 하는 정도까지 환자는 더 나은 PACU 경험을 가질 가능성이 높으며 이는 임상의와 규제 기관이 심각하게 받아들일 중요한 결과가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2시간 이상 지속될 것으로 예상되는 주요 비심장 수술을 받는 성인
- 미국마취과학회 신체상태 1-3
- 나이 21-85세
- 계획된 기관내 삽관
제외 기준:
- 계획된 신경축 또는 지역 블록
- 펜타닐 이외의 오피오이드에 대한 임상의의 선호도
- 비동 심장
- 연구자의 의견에 따라 수술 후 통증 및 메스꺼움의 정확한 평가를 배제할 수 있는 신경학적 상태
- 영어 유창성 부족
- 오피오이드 이외의 향정신성 약물의 일상적인 사용자
- 세보플루란, 펜타닐, 모르핀 또는 온단세트론에 대한 금기.
- 두개내 수술.
- BMI > 40
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PMD-200 NOL 그룹
임상의는 PMD-200(통증 모니터링 장치) 통각 수준(NOL)을 25 미만으로 유지하기 위해 펜타닐을 적정할 것입니다. - 항상 개별 환자에 대해 올바른 임상 판단을 사용합니다.
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30초 이상 25를 초과하는 PMD-200 통각 수준(NOL) 값은 일반적으로 펜타닐 1μg/kg ABW(볼루스당 최대 100μg, 5분 간격)의 볼루스로 치료됩니다.
수술이 끝날 무렵(임상 판단에 따라 수술 종료 약 30~45분 전) 펜타닐 볼루스는 5분 간격으로 볼루스당 최대 50μg까지 0.5μg/kg ABW로 감소됩니다. .
25 미만의 PMD-200 NOL 점수 목표는 수술이 끝날 때까지 유지됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
임상의는 PMD-200 통각 수준(NOL) 모니터링을 보지 못하고 임상적 판단을 통해 펜타닐을 얼마나 투여해야 하는지, 언제 투여해야 하는지 결정합니다.
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임상적 판단은 그들의 표준 관행에 따르며 혈압, 심박수, 발한, 눈물, 동공 크기의 해석을 포함할 수 있습니다.
임상적 판단에 따라 펜타닐 1µg/kg 실제 체중(ABW)의 볼루스를 볼루스당 최대 100µg까지 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 회복 시간에 대한 10분 간격의 통증 점수
기간: 발관 후 처음 60분 동안은 10분 간격으로 실시합니다.
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통증 점수는 회복 초기에 10분마다 VRS(언어 반응 척도)를 사용하여 측정됩니다.
VRS는 0에서 10까지의 척도로서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 지금까지 경험한 최악의 통증을 의미합니다.
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발관 후 처음 60분 동안은 10분 간격으로 실시합니다.
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회복 초기 30분에 대한 10분 간격의 통증 점수
기간: 발관 후 처음 30분 동안은 10분 간격으로 실시합니다.
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통증 점수는 회복 초기 30분 동안 10분 간격으로 VRS(언어 반응 척도)를 사용하여 측정됩니다.
VRS는 0에서 10까지의 척도로서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 지금까지 경험한 최악의 통증을 의미합니다.
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발관 후 처음 30분 동안은 10분 간격으로 실시합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 회복 시간 동안 통증 점수가 5 미만(vs ≥5)인 측정 횟수
기간: 발관 후 처음 60분 동안은 10분 간격으로 실시합니다.
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통증 점수의 이진 반복 측정 결과는 5 미만(vs ≥5)의 통증 점수로 정의됩니다.
통증 점수는 회복 초기 시간 동안 10분 간격으로 VRS(언어 반응 척도)를 사용하여 측정됩니다.
VRS는 0에서 10까지의 척도로서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 지금까지 경험한 최악의 통증을 의미합니다.
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발관 후 처음 60분 동안은 10분 간격으로 실시합니다.
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회복 초기 30분 동안 통증 점수가 5 미만(vs ≥5)인 측정 횟수
기간: 발관 후 처음 30분 동안은 10분 간격으로 실시합니다.
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이진 반복 측정 결과는 5 미만(vs ≥5)의 통증 점수로 정의됩니다.
통증 점수는 30분의 회복 동안 10분 간격으로 VRS(언어 반응 척도)를 사용하여 측정됩니다.
VRS는 0에서 10까지의 척도로서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 지금까지 경험한 최악의 통증을 의미합니다.
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발관 후 처음 30분 동안은 10분 간격으로 실시합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 구조 볼루스의 수
기간: 발관 후 처음 60분 동안.
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발관 후 처음 60분 동안 진통제 구조 볼루스의 수.
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발관 후 처음 60분 동안.
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처음 60분 동안 Ramsay의 득점
기간: 발관 후 처음 60분 동안은 10분 간격으로 실시합니다.
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Ramsay 점수는 회복 초기에 10분마다 Ramsay 진정 척도를 사용하여 측정됩니다.
Ramsay 진정 척도: 1 = 환자가 불안하고 초조하거나 안절부절 못함, 또는 둘 다임; 2 = 환자는 협조적이고 지향적이며 조용합니다. 3 = 환자는 명령에만 반응합니다. 4 = 환자가 가벼운 미간 두드림 또는 큰 청각 자극에 활발한 반응을 나타냄; 5 = 환자는 가벼운 미간 두드림이나 큰 청각 자극에 대해 느린 반응을 나타냅니다. 6 = 환자가 반응을 보이지 않습니다.
각 점수에 대한 빈도가 보고되었습니다.
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발관 후 처음 60분 동안은 10분 간격으로 실시합니다.
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마취 후 출현까지의 시간에 대한 치료 효과.
기간: 세보플루란 마취 중단부터 수술 중 발관까지, 수술실을 나가는 시점까지 평가합니다.
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마취에서 깨어날 때까지의 시간은 sevoflurane 마취 중단부터 발관까지의 시간(분)으로 정의됩니다.
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세보플루란 마취 중단부터 수술 중 발관까지, 수술실을 나가는 시점까지 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-1646
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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