Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne miareczkowanie NOL

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Pooperacyjne konsekwencje śródoperacyjnego miareczkowania NOL

Wykazanie, że śródoperacyjne miareczkowanie fentanylu pod kontrolą NOL poprawia początkową charakterystykę powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie prace wykazały, że NOL dokładnie określa ilościowo nocycepcję podczas znieczulenia ogólnego.6 Przypuszczalnie miareczkowanie opioidów do NOL zapewni zatem indywidualne wytyczne, aby pacjenci otrzymali mniej więcej odpowiednią ilość. Pacjent, któremu podano odpowiednią ilość, prawdopodobnie szybko się obudzi po zakończeniu znieczulenia i będzie miał dobrą wstępną kontrolę bólu na oddziale PACU. W zakresie, w jakim miareczkowanie NOL ułatwia optymalne dawkowanie opioidów, pacjenci prawdopodobnie będą mieli lepsze doświadczenia z PACU – co byłoby ważnym wynikiem, który klinicyści i organy regulacyjne prawdopodobnie potraktują poważnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli po dużych operacjach niekardiochirurgicznych, których czas trwania szacuje się na ≥2 godziny
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1-3
  • Wiek 21-85 lat
  • Planowana intubacja dotchawicza

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana blokada nerwowo-osiowa lub regionalna
  • Preferencje klinicysty dotyczące opioidu innego niż fentanyl lub dodatkowo do niego
  • Serce bez zatok
  • Stan neurologiczny, który w opinii badaczy może uniemożliwiać dokładną ocenę bólu pooperacyjnego i nudności
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • Rutynowy użytkownik środków psychoaktywnych innych niż opioidy
  • Przeciwwskazania do sewofluranu, fentanylu, morfiny lub ondansetronu.
  • Chirurgia wewnątrzczaszkowa.
  • BMI > 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PMD-200 NOL
Lekarze będą zwiększać dawkę fentanylu, aby utrzymać poziom nocycepcji PMD-200 (urządzenia do monitorowania bólu) poniżej 25 – zawsze kierując się dobrą oceną kliniczną konkretnego pacjenta
Urządzenie: PMD-200 Podawanie opioidów pod kontrolą Nolu
Wartości poziomu nocycepcji (NOL) PMD-200 przekraczające 25 przez ponad 30 sekund będą zazwyczaj leczone bolusami fentanylu 1 µg/kg ABW, maksymalnie do 100 µg na bolus, w 5-minutowych odstępach. Pod koniec zabiegu (około 30–45 minut przed zakończeniem zabiegu, w oparciu o ocenę kliniczną) dawki fentanylu zostaną zmniejszone do 0,5 µg/kg masy ciała, maksymalnie do 50 µg na bolus, w odstępach 5-minutowych . Docelowy wynik PMD-200 NOL poniżej 25 zostanie utrzymany do zakończenia operacji
Inne nazwy:
  • PMD-200 NOL
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lekarze nie będą wiedzieć, jak monitorować poziom nocycepcji PMD-200 (NOL) i na podstawie oceny klinicznej określą, jaką ilość fentanylu należy podać i kiedy.
Lek: Rutynowe postępowanie z opioidami
Ocena kliniczna będzie zgodna z ich standardową praktyką i może obejmować interpretację ciśnienia krwi, częstości akcji serca, pocenia się, łzawienia i rozmiaru źrenicy. W zależności od oceny klinicznej można podawać bolusy fentanylu w dawce 1 µg/kg rzeczywistej masy ciała (ABW), do dawki maksymalnej 100 µg na bolus.
Inne nazwy:
  • Fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w 10-minutowych odstępach w początkowej godzinie rekonwalescencji
Ramy czasowe: W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
Ocena bólu jest mierzona za pomocą Skali Reakcji Werbalnej (VRS) co 10 minut w początkowej godzinie rekonwalescencji. VRS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczyłeś.
W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
Ocena bólu w 10-minutowych odstępach dla pierwszych 30 minut regeneracji
Ramy czasowe: W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 30 minut po ekstubacji.
Oceny bólu mierzono za pomocą Skali Reakcji Werbalnej (VRS) w 10-minutowych odstępach przez pierwsze 30 minut rekonwalescencji. VRS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczyłeś.
W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 30 minut po ekstubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pomiarów z oceną bólu mniejszą niż 5 (vs ≥5) w początkowej godzinie rekonwalescencji
Ramy czasowe: W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
Binarny wynik pomiaru bólu w oparciu o powtarzane pomiary będzie zdefiniowany jako wynik bólu mniejszy niż 5 (vs ≥5). Ocena bólu będzie mierzona za pomocą Skali Reakcji Werbalnej (VRS) w 10-minutowych odstępach w początkowej godzinie rekonwalescencji. VRS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczyłeś.
W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
Liczba pomiarów z oceną bólu mniejszą niż 5 (vs ≥5) przez pierwsze 30 minut rekonwalescencji
Ramy czasowe: W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 30 minut po ekstubacji.
Binarny wynik powtarzanych pomiarów zostanie zdefiniowany jako wynik bólu mniejszy niż 5 (vs ≥5). Ocena bólu będzie mierzona za pomocą Skali Reakcji Werbalnej (VRS) w 10-minutowych odstępach przez 30 minut rekonwalescencji. VRS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczyłeś.
W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 30 minut po ekstubacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bolusów przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
Liczba doraźnych bolusów przeciwbólowych w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
W ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
Ramsay zdobywa bramkę w pierwszych 60 minutach
Ramy czasowe: W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
Wyniki Ramsaya będą mierzone za pomocą skali sedacji Ramsaya co 10 minut w początkowej godzinie rekonwalescencji. Skala sedacji Ramsaya: 1 = pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie; 2 = Pacjent współpracuje, jest zorientowany i spokojny; 3 = Pacjent reaguje tylko na polecenia; 4 = Pacjent wykazuje szybką reakcję na lekkie dotknięcie gładzizny lub głośny bodziec słuchowy; 5 = pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie stuknięcie w gładziznę lub głośny bodziec słuchowy; 6 = Pacjent nie wykazuje żadnej reakcji. Podano częstości występowania każdego wyniku.
W 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
Wpływ leczenia na czas do wybudzenia ze znieczulenia.
Ramy czasowe: Od przerwania znieczulenia sewofluranem do śródoperacyjnej ekstubacji, oceniane do momentu opuszczenia sali operacyjnej.
Czas do wybudzenia ze znieczulenia definiuje się jako minuty od zakończenia znieczulenia sewofluranem do ekstubacji
Od przerwania znieczulenia sewofluranem do śródoperacyjnej ekstubacji, oceniane do momentu opuszczenia sali operacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1646

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj