Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ NOL-titrering

29 januari 2024 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Postoperativa konsekvenser av intraoperativ NOL-titrering

För att visa att intraoperativ NOL-styrd titrering av fentanyl förbättrar initiala återhämtningsegenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare arbete har visat att NOL exakt kvantifierar nociception under generell anestesi.6 Förmodligen kommer titrering av opioider till NOL därför att ge individuell vägledning så att patienterna ges ungefär rätt mängd. Patienter som ges rätt mängd kommer förmodligen att vakna snabbt när anestesi görs och ha god initial smärtkontroll i PACU. I den mån NOL-titrering underlättar optimal opioiddosering, kommer patienter sannolikt att få bättre PACU-upplevelser - vilket skulle vara ett viktigt resultat som läkare och tillsynsmyndigheter sannolikt kommer att ta på allvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som genomgår en större icke-hjärtkirurgi förväntas pågå i ≥2 timmar
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
  • Ålder 21-85 år
  • Planerad endotrakeal intubation

Exklusions kriterier:

  • Planerat neuraxiellt eller regionalt block
  • Läkarens preferens för en annan opioid än, eller utöver, fentanyl
  • Icke-sinushjärta
  • Neurologiskt tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan utesluta korrekt bedömning av postoperativ smärta och illamående
  • Brist på engelska flytande
  • Rutinanvändare av andra psykoaktiva droger än opioider
  • Kontraindikation för sevofluran, fentanyl, morfin eller ondansetron.
  • Intrakraniell kirurgi.
  • BMI > 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Läkare kommer att bli blinda för PMD-200 NOL-övervakning och använda kliniskt omdöme för att avgöra hur mycket fentanyl som ska ges och när.
Enhet: PMD-200 Nol-guided opioidadministration
PMD-200 NOL-värden som överstiger 25 i mer än 30 sekunder kommer vanligtvis att behandlas med bolus av fentanyl 1 µg/kg ABW, upp till maximalt 100 µg per bolus, 5-minutersintervaller. Mot slutet av operationen (ca 30-45 minuter innan operationens slut, baserat på klinisk bedömning), kommer fentanylboluserna att minskas till 0,5 µg/kg ABW, upp till maximalt 50 µg per bolus, 5 minuters intervaller . Målet för en PMD-200 NOL-poäng under 25 kommer att bibehållas tills operationen avslutas
Andra namn:
  • PMD-200 NOL
Aktiv komparator: PMD-200 NOL-grupp
Läkare kommer att titrera fentanyl för att hålla PMD-200 NOL under 25 - alltid med god klinisk bedömning för enskilda patienter
Läkemedel: Rutinmässig opioidhantering
Klinisk bedömning kommer att vara enligt deras standardpraxis och kan inkludera tolkning av blodtryck, hjärtfrekvens, diafores, rivning och pupillstorlek. Bolus av fentanyl 1 µg/kg faktisk kroppsvikt (ABW), upp till en maximal dos på 100 µg per bolus, kan ges enligt klinisk bedömning.
Andra namn:
  • Fentanyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 60 minuter
Utredarna kommer att utvärdera smärtpoängen efter 10 minuter med hjälp av smärtpoäng (0-10 verbal svarsskala)
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng <5.
Tidsram: 60 minuter
Utredarna kommer att utvärdera huruvida smärtpoängen vid något uppmätt intervall är < 5, med hjälp av (0-10 verbal svarsskala)
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-1646

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi; Skadlig effekt

  • Yeditepe University
    Rekrytering
    EFFEKTEN AV PRANAYAMA YOGA PÅ KOL (COPD)
    Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomar
    Kalkon

Kliniska prövningar på PMD-200 Nol-guided opioidadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera