Intraoperativ NOL-titrering
18 juni 2024 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Postoperativa konsekvenser av intraoperativ NOL-titrering
För att visa att intraoperativ NOL-styrd titrering av fentanyl förbättrar initiala återhämtningsegenskaper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare arbete har visat att NOL exakt kvantifierar nociception under generell anestesi.6
Förmodligen kommer titrering av opioider till NOL därför att ge individuell vägledning så att patienterna ges ungefär rätt mängd.
Patienter som ges rätt mängd kommer förmodligen att vakna snabbt när anestesi görs och ha god initial smärtkontroll i PACU.
I den mån NOL-titrering underlättar optimal opioiddosering, kommer patienter sannolikt att få bättre PACU-upplevelser - vilket skulle vara ett viktigt resultat som läkare och tillsynsmyndigheter sannolikt kommer att ta på allvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som genomgår en större icke-hjärtkirurgi förväntas pågå i ≥2 timmar
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
- Ålder 21-85 år
- Planerad endotrakeal intubation
Exklusions kriterier:
- Planerat neuraxiellt eller regionalt block
- Läkarens preferens för en annan opioid än, eller utöver, fentanyl
- Icke-sinushjärta
- Neurologiskt tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan utesluta korrekt bedömning av postoperativ smärta och illamående
- Brist på engelska flytande
- Rutinanvändare av andra psykoaktiva droger än opioider
- Kontraindikation för sevofluran, fentanyl, morfin eller ondansetron.
- Intrakraniell kirurgi.
- BMI > 40
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PMD-200 NOL-grupp
Läkare kommer att titrera fentanyl för att hålla PMD-200 (Pain Monitoring Device) Nociception-nivå (NOL) under 25 - alltid med god klinisk bedömning för enskilda patienter
|
PMD-200 Nociception nivå (NOL) värden som överstiger 25 i mer än 30 sekunder kommer vanligtvis att behandlas med bolus av fentanyl 1 µg/kg ABW, upp till maximalt 100 µg per bolus, 5 minuters intervall.
Mot slutet av operationen (cirka 30-45 minuter innan operationens slut, baserat på klinisk bedömning), kommer fentanylboluserna att minskas till 0,5 µg/kg ABW, upp till maximalt 50 µg per bolus, 5 minuters intervaller .
Målet för en PMD-200 NOL-poäng under 25 kommer att bibehållas tills operationen avslutas
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Läkare kommer att bli blinda för övervakning av PMD-200 Nociception Level (NOL) och använda klinisk bedömning för att bestämma hur mycket fentanyl som ska ges och när.
|
Klinisk bedömning kommer att vara enligt deras standardpraxis och kan inkludera tolkning av blodtryck, hjärtfrekvens, diafores, rivning och pupillstorlek.
Bolus av fentanyl 1 µg/kg faktisk kroppsvikt (ABW), upp till en maximal dos på 100 µg per bolus, kan ges enligt klinisk bedömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng med 10-minutersintervaller för den första timmen av återhämtning
Tidsram: Med 10 minuters mellanrum under de första 60 minuterna efter extubering.
|
Smärtpoäng mäts med en Verbal Response Scale (VRS) var 10:e minut under den första timmen av återhämtning.
VRS är en skala från 0 till 10 där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärta som någonsin upplevts.
|
Med 10 minuters mellanrum under de första 60 minuterna efter extubering.
|
|
Smärtpoäng med 10 minuters intervall under de första 30 minuterna av återhämtning
Tidsram: Med 10 minuters mellanrum under de första 30 minuterna efter extubering.
|
Smärtpoäng mäts med hjälp av en Verbal Response Scale (VRS) med 10 minuters intervall under de första 30 minuterna av återhämtning.
VRS är en skala från 0 till 10 där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärta som någonsin upplevts.
|
Med 10 minuters mellanrum under de första 30 minuterna efter extubering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mätningar med smärtpoäng mindre än 5 (vs ≥5) för den första timmen av återhämtning
Tidsram: Med 10 minuters mellanrum under de första 60 minuterna efter extubering.
|
Binära upprepade mätresultat av smärtpoäng kommer att definieras som ett smärtpoäng mindre än 5 (mot ≥5).
Smärtpoäng kommer att mätas med hjälp av en Verbal Response Scale (VRS) med 10 minuters intervall under den första timmen av återhämtning.
VRS är en skala från 0 till 10 där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärta som någonsin upplevts.
|
Med 10 minuters mellanrum under de första 60 minuterna efter extubering.
|
|
Antal mätningar med smärtpoäng mindre än 5 (vs ≥5) under de första 30 minuterna av återhämtning
Tidsram: Med 10 minuters mellanrum under de första 30 minuterna efter extubering.
|
Resultatet av binära upprepade åtgärder kommer att definieras som ett smärtpoäng mindre än 5 (mot ≥5).
Smärtpoäng kommer att mätas med hjälp av en Verbal Response Scale (VRS) med 10 minuters intervall under de 30 minuterna av återhämtning.
VRS är en skala från 0 till 10 där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärta som någonsin upplevts.
|
Med 10 minuters mellanrum under de första 30 minuterna efter extubering.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal analgetiska räddningsbolusar
Tidsram: Under de första 60 minuterna efter extubation.
|
Antal analgetiska räddningsbolusar under de första 60 minuterna efter extubering.
|
Under de första 60 minuterna efter extubation.
|
|
Ramsay gör mål under de första 60 minuterna
Tidsram: Med 10 minuters mellanrum under de första 60 minuterna efter extubering.
|
Ramsay poäng kommer att mätas med Ramsay Sedation Scale var 10:e minut under den första timmen av återhämtning.
Ramsay Sedation Skala: 1 = Patienten är orolig och upprörd eller rastlös, eller båda; 2 = Patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn; 3 = Patienten svarar endast på kommandon; 4 = Patienten uppvisar ett snabbt svar på lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulans; 5 = Patienten uppvisar ett trögt svar på lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulans; 6 = Patienten uppvisar inget svar.
Frekvenser för varje poäng rapporterades.
|
Med 10 minuters mellanrum under de första 60 minuterna efter extubering.
|
|
Behandlingseffekt på tiden till uppkomst från anestesi.
Tidsram: Från avbrytande av sevoflurananestesi till extubation intraoperativt, bedömd fram till tidpunkten för att lämna operationsrummet.
|
Tid till uppkomst från anestesi definieras som minuter från avbrytande av sevoflurananestesi till extubation
|
Från avbrytande av sevoflurananestesi till extubation intraoperativt, bedömd fram till tidpunkten för att lämna operationsrummet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1646
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .