Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ NOL-titrering

29. januar 2024 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Postoperative konsekvenser av intraoperativ NOL-titrering

For å demonstrere at intraoperativ NOL-veiledet titrering av fentanyl forbedrer innledende restitusjonsegenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere arbeid har vist at NOL nøyaktig kvantifiserer nocisepsjon under generell anestesi.6 Antagelig vil titrering av opioider til NOL derfor gi individuell veiledning slik at pasientene gis omtrent riktig mengde. Pasient gitt riktig mengde vil antagelig våkne raskt når anestesi er utført, og ha god initial smertekontroll i PACU. I den grad NOL-titrering muliggjør optimal opioiddosering, vil pasienter sannsynligvis ha bedre PACU-opplevelser - noe som ville være et viktig resultat som klinikere og regulatorer sannsynligvis vil ta på alvor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner forventes å vare ≥2 timer
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
  • Alder 21-85 år
  • Planlagt endotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt neuraksial eller regional blokkering
  • Klinikerens preferanse for et annet opioid enn, eller i tillegg til, fentanyl
  • Ikke-sinus hjerte
  • Nevrologisk tilstand som, etter etterforskernes mening, kan utelukke nøyaktig vurdering av postoperativ smerte og kvalme
  • Mangel på engelsk flyt
  • Rutinebruker av andre psykoaktive stoffer enn opioider
  • Kontraindikasjon mot sevofluran, fentanyl, morfin eller ondansetron.
  • Intrakraniell kirurgi.
  • BMI > 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Klinikere vil bli blindet for PMD-200 NOL-overvåking og bruke klinisk skjønn for å bestemme hvor mye fentanyl som skal gis, og når.
Enhet: PMD-200 Nol-veiledet opioidadministrasjon
PMD-200 NOL-verdier som overstiger 25 i mer enn 30 sekunder vil vanligvis behandles med boluser av fentanyl 1 µg/kg ABW, opptil maksimalt 100 µg per bolus, 5-minutters intervaller. Mot slutten av operasjonen (ca. 30-45 minutter før avsluttet operasjon, basert på klinisk vurdering), vil bolusene med fentanyl reduseres til 0,5 µg/kg ABW, opp til maksimalt 50 µg per bolus, 5 minutters intervaller . Målet med en PMD-200 NOL-score under 25 vil opprettholdes til operasjonen avsluttes
Andre navn:
  • PMD-200 NOL
Aktiv komparator: PMD-200 NOL gruppe
Klinikere vil titrere fentanyl for å holde PMD-200 NOL under 25 - alltid med god klinisk dømmekraft for individuelle pasienter
Legemiddel: Rutinemessig opioidbehandling
Klinisk vurdering vil være i henhold til deres standardpraksis og kan omfatte tolkning av blodtrykk, hjertefrekvens, diaforese, riving og pupillstørrelse. Boluser av fentanyl 1 µg/kg faktisk kroppsvekt (ABW), opp til en maksimal dose på 100 µg per bolus, kan gis etter klinisk vurdering.
Andre navn:
  • Fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: 60 minutter
Etterforskerne vil evaluere smerteskårene etter 10 minutter ved å bruke smertescore (0-10 verbal responsskala)
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore <5.
Tidsramme: 60 minutter
Etterforskerne vil evaluere om smerteskåren ved et målt intervall er < 5, ved å bruke (0-10 verbal responsskala)
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-1646

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi; Uønsket effekt

Kliniske studier på PMD-200 Nol-veiledet opioidadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere