Intraoperativ NOL-titrering
18. juni 2024 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Postoperative konsekvenser av intraoperativ NOL-titrering
For å demonstrere at intraoperativ NOL-veiledet titrering av fentanyl forbedrer innledende restitusjonsegenskaper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere arbeid har vist at NOL nøyaktig kvantifiserer nocisepsjon under generell anestesi.6
Antagelig vil titrering av opioider til NOL derfor gi individuell veiledning slik at pasientene gis omtrent riktig mengde.
Pasient gitt riktig mengde vil antagelig våkne raskt når anestesi er utført, og ha god initial smertekontroll i PACU.
I den grad NOL-titrering muliggjør optimal opioiddosering, vil pasienter sannsynligvis ha bedre PACU-opplevelser - noe som ville være et viktig resultat som klinikere og regulatorer sannsynligvis vil ta på alvor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner forventes å vare ≥2 timer
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
- Alder 21-85 år
- Planlagt endotrakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt neuraksial eller regional blokkering
- Klinikerens preferanse for et annet opioid enn, eller i tillegg til, fentanyl
- Ikke-sinus hjerte
- Nevrologisk tilstand som, etter etterforskernes mening, kan utelukke nøyaktig vurdering av postoperativ smerte og kvalme
- Mangel på engelsk flyt
- Rutinebruker av andre psykoaktive stoffer enn opioider
- Kontraindikasjon mot sevofluran, fentanyl, morfin eller ondansetron.
- Intrakraniell kirurgi.
- BMI > 40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PMD-200 NOL gruppe
Klinikere vil titrere fentanyl for å holde PMD-200 (Smerteovervåkingsenhet) Nociception-nivå (NOL) under 25 - alltid med god klinisk dømmekraft for individuelle pasienter
|
PMD-200 Nociception nivå (NOL) verdier som overstiger 25 i mer enn 30 sekunder vil vanligvis bli behandlet med boluser av fentanyl 1 µg/kg ABW, opptil maksimalt 100 µg per bolus, 5-minutters intervaller.
Mot slutten av operasjonen (ca. 30-45 minutter før avsluttet operasjon, basert på klinisk vurdering), vil bolusene med fentanyl reduseres til 0,5 µg/kg ABW, opp til maksimalt 50 µg per bolus, 5 minutters intervaller .
Målet med en PMD-200 NOL-score under 25 vil opprettholdes til operasjonen avsluttes
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Klinikere vil bli blindet for overvåking av PMD-200 Nociception nivå (NOL) og bruke klinisk skjønn for å bestemme hvor mye fentanyl som skal gis, og når.
|
Klinisk vurdering vil være i henhold til deres standardpraksis og kan omfatte tolkning av blodtrykk, hjertefrekvens, diaforese, riving og pupillstørrelse.
Boluser av fentanyl 1 µg/kg faktisk kroppsvekt (ABW), opp til en maksimal dose på 100 µg per bolus, kan gis etter klinisk vurdering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng med 10-minutters intervaller for den første timen med restitusjon
Tidsramme: Med 10 minutters mellomrom i løpet av de første 60 minuttene etter ekstubering.
|
Smerteskåre måles ved hjelp av en Verbal Response Scale (VRS) hvert 10. minutt i den første timen etter restitusjon.
VRS er en skala fra 0 til 10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten som noen gang er opplevd.
|
Med 10 minutters mellomrom i løpet av de første 60 minuttene etter ekstubering.
|
|
Smertepoeng med 10-minutters intervaller for de første 30 minuttene med restitusjon
Tidsramme: Med 10 minutters mellomrom i løpet av de første 30 minuttene etter ekstubering.
|
Smerteskåre måles ved hjelp av en Verbal Response Scale (VRS) med 10-minutters intervaller for de første 30 minuttene med restitusjon.
VRS er en skala fra 0 til 10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten som noen gang er opplevd.
|
Med 10 minutters mellomrom i løpet av de første 30 minuttene etter ekstubering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall målinger med smertescore mindre enn 5 (vs ≥5) for første time med restitusjon
Tidsramme: Med 10 minutters mellomrom i løpet av de første 60 minuttene etter ekstubering.
|
Binære gjentatte målingsresultater av smertescore vil bli definert som en smerteskåre mindre enn 5 (mot ≥5).
Smerteskår vil bli målt ved hjelp av en Verbal Response Scale (VRS) med 10-minutters intervaller for den første timen med restitusjon.
VRS er en skala fra 0 til 10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten som noen gang er opplevd.
|
Med 10 minutters mellomrom i løpet av de første 60 minuttene etter ekstubering.
|
|
Antall målinger med smertescore mindre enn 5 (vs ≥5) for de første 30 minuttene med restitusjon
Tidsramme: Med 10 minutters mellomrom i løpet av de første 30 minuttene etter ekstubering.
|
Utfall av binære gjentatte mål vil bli definert som en smertescore mindre enn 5 (vs ≥5).
Smerteskår vil bli målt ved hjelp av en Verbal Response Scale (VRS) med 10-minutters intervaller i de 30 minuttene med restitusjon.
VRS er en skala fra 0 til 10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten som noen gang er opplevd.
|
Med 10 minutters mellomrom i løpet av de første 30 minuttene etter ekstubering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall smertestillende redningsboluser
Tidsramme: I løpet av de første 60 minuttene etter ekstubering.
|
Antall smertestillende redningsboluser i løpet av de første 60 minuttene etter ekstubering.
|
I løpet av de første 60 minuttene etter ekstubering.
|
|
Ramsay scorer i løpet av de første 60 minuttene
Tidsramme: Med 10 minutters mellomrom i løpet av de første 60 minuttene etter ekstubering.
|
Ramsay-score vil bli målt med Ramsay Sedation Scale hvert 10. minutt i den første timen etter restitusjon.
Ramsay Sedation Scale: 1 = Pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler; 2 = Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3 = Pasienten reagerer kun på kommandoer; 4 = Pasienten utviser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; 5 = Pasienten utviser en treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; 6 = Pasienten viser ingen respons.
Frekvenser for hver skåre ble rapportert.
|
Med 10 minutters mellomrom i løpet av de første 60 minuttene etter ekstubering.
|
|
Behandlingseffekt på tiden før anestesi oppstår.
Tidsramme: Fra seponering av sevoflurananestesi til ekstubering intraoperativt, vurdert frem til tidspunktet for forlate operasjonsrommet.
|
Tid til oppstart fra anestesi er definert som minutter fra sevoflurananestesi seponeres til ekstubering
|
Fra seponering av sevoflurananestesi til ekstubering intraoperativt, vurdert frem til tidspunktet for forlate operasjonsrommet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1646
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .