Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperative NOL-Titration

18. Juni 2024 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Postoperative Folgen der intraoperativen NOL-Titration

Um zu zeigen, dass die intraoperative NOL-geführte Titration von Fentanyl die anfänglichen Erholungseigenschaften verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass NOL die Nozizeption während der Vollnarkose genau quantifiziert.6 Vermutlich wird die Titrierung von Opioiden auf NOL daher eine individuelle Anleitung bieten, damit Patienten ungefähr die richtige Menge erhalten. Der Patient, dem die richtige Menge verabreicht wird, wird vermutlich schnell aufwachen, wenn die Anästhesie beendet ist, und eine gute anfängliche Schmerzkontrolle in der PACU haben. In dem Maße, in dem die NOL-Titration eine optimale Opioiddosierung erleichtert, werden die Patienten wahrscheinlich bessere PACU-Erfahrungen haben – was ein wichtiges Ergebnis wäre, das Kliniker und Aufsichtsbehörden wahrscheinlich ernst nehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einem größeren nicht-kardiologischen Eingriff unterziehen, der voraussichtlich ≥ 2 Stunden dauert
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Alter 21-85 Jahre alt
  • Geplante endotracheale Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter neuraxialer oder regionaler Block
  • Präferenz des Arztes für ein anderes Opioid als oder zusätzlich zu Fentanyl
  • Nicht-Sinus-Herz
  • Neurologischer Zustand, der nach Ansicht der Ermittler eine genaue Beurteilung von postoperativen Schmerzen und Übelkeit ausschließen kann
  • Mangelnde Englischkenntnisse
  • Routinekonsument von anderen psychoaktiven Drogen als Opioiden
  • Kontraindikation für Sevofluran, Fentanyl, Morphin oder Ondansetron.
  • Intrakranielle Chirurgie.
  • BMI > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PMD-200 NOL-Gruppe
Ärzte werden Fentanyl titrieren, um den Nozizeptionspegel (NOL) des PMD-200 (Schmerzüberwachungsgerät) unter 25 zu halten – immer unter Berücksichtigung einer guten klinischen Beurteilung für den einzelnen Patienten
Gerät: PMD-200 Nol-gesteuerte Opioidverabreichung
PMD-200 Nociception Level (NOL)-Werte, die länger als 30 Sekunden über 25 liegen, werden typischerweise mit Bolusgaben von 1 µg/kg ABW Fentanyl behandelt, bis zu einem Maximum von 100 µg pro Bolus in 5-Minuten-Intervallen. Gegen Ende der Operation (ungefähr 30–45 Minuten vor dem Ende der Operation, basierend auf klinischer Beurteilung) werden die Fentanyl-Boli auf 0,5 µg/kg ABW reduziert, bis zu einem Maximum von 50 µg pro Boli in 5-Minuten-Intervallen . Das Ziel eines PMD-200-NOL-Scores unter 25 wird bis zum Ende der Operation beibehalten
Andere Namen:
  • PMD-200 NOL
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ärzte sind für die Überwachung des PMD-200-Nozizeptionsniveaus (NOL) blind und nutzen klinisches Urteilsvermögen, um zu bestimmen, wie viel Fentanyl wann verabreicht werden sollte.
Arzneimittel: Routinemäßiges Opioidmanagement
Die klinische Beurteilung erfolgt gemäß ihrer Standardpraxis und kann die Interpretation von Blutdruck, Herzfrequenz, Diaphorese, Tränenfluss und Pupillengröße umfassen. Boli von Fentanyl 1 µg/kg tatsächliches Körpergewicht (ABW) bis zu einer Höchstdosis von 100 µg pro Bolus können nach klinischer Beurteilung verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte in 10-Minuten-Intervallen für die erste Stunde der Erholung
Zeitfenster: In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 60 Minuten nach der Extubation.
Die Schmerzwerte werden in der ersten Stunde der Genesung alle 10 Minuten mithilfe einer Verbal Response Scale (VRS) gemessen. VRS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten jemals erlebten Schmerzen bedeutet.
In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 60 Minuten nach der Extubation.
Schmerzwerte in 10-Minuten-Intervallen für die ersten 30 Minuten der Erholung
Zeitfenster: In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 30 Minuten nach der Extubation.
Die Schmerzwerte werden mithilfe einer Verbal Response Scale (VRS) in 10-Minuten-Intervallen während der ersten 30 Minuten der Erholung gemessen. VRS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten jemals erlebten Schmerzen bedeutet.
In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 30 Minuten nach der Extubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Messungen mit einem Schmerzwert von weniger als 5 (vs. ≥5) für die erste Stunde der Erholung
Zeitfenster: In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 60 Minuten nach der Extubation.
Das binäre Ergebnis wiederholter Messungen des Schmerzscores wird als ein Schmerzscore von weniger als 5 (vs. ≥5) definiert. Die Schmerzwerte werden in der ersten Stunde der Genesung in 10-Minuten-Intervallen mithilfe einer Verbal Response Scale (VRS) gemessen. VRS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten jemals erlebten Schmerzen bedeutet.
In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 60 Minuten nach der Extubation.
Anzahl der Messungen mit einem Schmerzwert von weniger als 5 (vs. ≥5) für die ersten 30 Minuten der Erholung
Zeitfenster: In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 30 Minuten nach der Extubation.
Das Ergebnis binärer wiederholter Messungen wird als Schmerzwert von weniger als 5 (vs. ≥5) definiert. Die Schmerzwerte werden mithilfe einer Verbal Response Scale (VRS) in 10-Minuten-Intervallen für die 30 Minuten der Erholung gemessen. VRS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten jemals erlebten Schmerzen bedeutet.
In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 30 Minuten nach der Extubation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der analgetischen Rettungsboli
Zeitfenster: Während der ersten 60 Minuten nach der Extubation.
Anzahl der analgetischen Rettungsboli in den ersten 60 Minuten nach der Extubation.
Während der ersten 60 Minuten nach der Extubation.
Ramsay punktet in den ersten 60 Minuten
Zeitfenster: In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 60 Minuten nach der Extubation.
Die Ramsay-Werte werden in der ersten Stunde der Genesung alle 10 Minuten mithilfe der Ramsay-Sedierungsskala gemessen. Ramsay-Sedierungsskala: 1 = Der Patient ist ängstlich und unruhig oder unruhig oder beides; 2 = Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig; 3 = Patient reagiert nur auf Befehle; 4 = Der Patient reagiert lebhaft auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder auf laute Hörreize; 5 = Der Patient reagiert träge auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder auf laute Hörreize; 6 = Patient zeigt keine Reaktion. Die Häufigkeiten für jede Bewertung wurden angegeben.
In 10-Minuten-Intervallen während der ersten 60 Minuten nach der Extubation.
Behandlungseffekt auf die Zeit bis zum Aufwachen aus der Narkose.
Zeitfenster: Vom Absetzen der Sevofluran-Anästhesie bis zur intraoperativen Extubation, bewertet bis zum Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals.
Die Zeit bis zum Aufwachen aus der Narkose wird als Minuten vom Absetzen der Sevofluran-Anästhesie bis zur Extubation definiert
Vom Absetzen der Sevofluran-Anästhesie bis zur intraoperativen Extubation, bewertet bis zum Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1646

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie; Nachteilige Auswirkungen

Klinische Studien zur Routinemäßiges Opioidmanagement

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren