Интраоперационное титрование NOL
18 июня 2024 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Послеоперационные последствия интраоперационного титрования NOL
Продемонстрировать, что интраоперационное титрование фентанила под контролем NOL улучшает начальные характеристики восстановления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыдущая работа показала, что NOL точно определяет ноцицепцию во время общей анестезии.
Предположительно, титрование опиоидов до NOL обеспечит индивидуальное руководство, чтобы пациенты получали правильное количество.
Пациент, получивший правильное количество, предположительно быстро проснется после проведения анестезии и будет иметь хороший начальный контроль боли в PACU.
В той мере, в какой титрование NOL способствует оптимальному дозированию опиоидов, пациенты, вероятно, будут иметь лучший опыт в PACU, что будет важным результатом, к которому клиницисты и регулирующие органы, вероятно, отнесутся серьезно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, перенесшие обширную внесердечную операцию, которая, как ожидается, продлится ≥2 часов.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-3
- Возраст 21-85 лет
- Плановая эндотрахеальная интубация
Критерий исключения:
- Запланированная нейроаксиальная или регионарная блокада
- Клиницисты предпочитают опиоид, отличный от фентанила или в дополнение к нему
- Несинусовое сердце
- Неврологическое состояние, которое, по мнению исследователей, может препятствовать точной оценке послеоперационной боли и тошноты.
- Отсутствие свободного владения английским языком
- Регулярный потребитель психоактивных препаратов, кроме опиоидов
- Противопоказания к севофлурану, фентанилу, морфину или ондансетрону.
- Внутричерепная хирургия.
- ИМТ > 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ПМД-200 НОЛ
Клиницисты будут титровать фентанил, чтобы поддерживать уровень ноцицепции PMD-200 (NOL) ниже 25 - всегда используя здравую клиническую оценку для отдельных пациентов.
|
При значениях уровня ноцицепции PMD-200 (NOL), превышающих 25 в течение более 30 секунд, обычно назначают болюсы фентанила в концентрации 1 мкг/кг массы тела, максимум до 100 мкг на болюс, с 5-минутными интервалами.
Ближе к концу операции (примерно за 30–45 минут до окончания операции, в зависимости от клинического заключения) болюсная доза фентанила будет снижена до 0,5 мкг/кг массы тела, вплоть до максимальной дозы 50 мкг на болюс с 5-минутными интервалами. .
Целевой показатель PMD-200 NOL ниже 25 будет сохраняться до окончания операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Клиницисты будут не знать о мониторинге уровня ноцицепции (NOL) PMD-200 и будут использовать клиническую оценку, чтобы определить, сколько фентанила следует ввести и когда.
|
Клиническая оценка будет соответствовать их стандартной практике и может включать интерпретацию артериального давления, частоты сердечных сокращений, потоотделения, слезотечения и размера зрачка.
Болюсы фентанила 1 мкг/кг фактической массы тела (МТТ), до максимальной дозы 100 мкг на болюс, могут вводиться по клинической оценке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с 10-минутными интервалами в течение первого часа восстановления.
Временное ограничение: С 10-минутными интервалами в течение первых 60 минут после экстубации.
|
Оценка боли измеряется с использованием шкалы вербальной реакции (VRS) каждые 10 минут в первый час восстановления.
VRS — это шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую когда-либо испытывали.
|
С 10-минутными интервалами в течение первых 60 минут после экстубации.
|
|
Оценка боли с 10-минутными интервалами в течение первых 30 минут восстановления.
Временное ограничение: С 10-минутными интервалами в течение первых 30 минут после экстубации.
|
Оценка боли измеряется с использованием шкалы вербальной реакции (VRS) с 10-минутными интервалами в течение первых 30 минут восстановления.
VRS — это шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую когда-либо испытывали.
|
С 10-минутными интервалами в течение первых 30 минут после экстубации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество измерений с оценкой боли менее 5 (по сравнению с ≥5) в течение первого часа восстановления
Временное ограничение: С 10-минутными интервалами в течение первых 60 минут после экстубации.
|
Бинарный результат повторных измерений оценки боли будет определяться как оценка боли менее 5 (по сравнению с ≥5).
Оценка боли будет измеряться с использованием шкалы вербальной реакции (VRS) с 10-минутными интервалами в течение первого часа восстановления.
VRS — это шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую когда-либо испытывали.
|
С 10-минутными интервалами в течение первых 60 минут после экстубации.
|
|
Количество измерений с оценкой боли менее 5 (по сравнению с ≥5) в течение первых 30 минут восстановления
Временное ограничение: С 10-минутными интервалами в течение первых 30 минут после экстубации.
|
Бинарный результат повторных измерений будет определяться как оценка боли менее 5 (по сравнению с ≥5).
Оценка боли будет измеряться с использованием шкалы вербальной реакции (VRS) с 10-минутными интервалами в течение 30 минут восстановления.
VRS — это шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую когда-либо испытывали.
|
С 10-минутными интервалами в течение первых 30 минут после экстубации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество спасательных болюсов анальгетика
Временное ограничение: В течение первых 60 минут после экстубации.
|
Количество болюсов спасения анальгетика в первые 60 минут после экстубации.
|
В течение первых 60 минут после экстубации.
|
|
Рамзи забивает в течение первых 60 минут
Временное ограничение: С 10-минутными интервалами в течение первых 60 минут после экстубации.
|
Оценки Рамзи будут измеряться с использованием шкалы седации Рамзи каждые 10 минут в первый час выздоровления.
Шкала седации Рамсея: 1 = пациент тревожен и возбужден или беспокоен, или и то, и другое; 2 = Пациент готов к сотрудничеству, ориентирован и спокоен; 3 = Пациент реагирует только на команды; 4 = Пациент демонстрирует острую реакцию на легкое постукивание по межбровью или громкий слуховой стимул; 5 = пациент демонстрирует вялую реакцию на легкое постукивание по межбровью или громкий слуховой раздражитель; 6 = Пациент не реагирует.
Сообщались частоты для каждого балла.
|
С 10-минутными интервалами в течение первых 60 минут после экстубации.
|
|
Влияние лечения на время выхода из наркоза.
Временное ограничение: От прекращения анестезии севофлураном до интраоперационной экстубации, оцениваемой до момента выхода из операционной.
|
Время выхода из анестезии определяется как минуты от прекращения анестезии севофлураном до экстубации.
|
От прекращения анестезии севофлураном до интраоперационной экстубации, оцениваемой до момента выхода из операционной.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1646
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .