Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ NOL-titrering

18. juni 2024 opdateret af: The Cleveland Clinic

Postoperative konsekvenser af intraoperativ NOL-titrering

For at demonstrere, at intraoperativ NOL-styret titrering af fentanyl forbedrer indledende restitutionskarakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere arbejde har vist, at NOL nøjagtigt kvantificerer nociception under generel anæstesi.6 Formodentlig vil titrering af opioider til NOL derfor give individuel vejledning, så patienterne får cirka den rigtige mængde. Patient givet den rigtige mængde vil formodentlig vågne hurtigt, når anæstesi er udført, og have god initial smertekontrol i PACU. I det omfang NOL-titrering letter optimal opioiddosering, vil patienter sandsynligvis have bedre PACU-oplevelser - hvilket ville være et vigtigt resultat, som klinikere og regulatorer sandsynligvis vil tage alvorligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der får foretaget større ikke-hjerteoperationer, forventes at vare ≥2 timer
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
  • Alder 21-85 år
  • Planlagt endotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt neuraksial eller regional blokering
  • Klinikerens præference for et andet opioid end eller som supplement til fentanyl
  • Ikke-sinus hjerte
  • Neurologisk tilstand, der efter efterforskernes mening kan udelukke nøjagtig vurdering af postoperativ smerte og kvalme
  • Manglende engelsk sprogfærdighed
  • Rutinemæssig bruger af andre psykoaktive stoffer end opioider
  • Kontraindikation til sevofluran, fentanyl, morfin eller ondansetron.
  • Intrakraniel kirurgi.
  • BMI > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PMD-200 NOL gruppe
Klinikere vil titrere fentanyl for at holde PMD-200 (Pain Monitoring Device) Nociception-niveau (NOL) under 25 - altid med god klinisk dømmekraft for individuelle patienter
Enhed: PMD-200 Nol-guidet opioidadministration
PMD-200 Nociception niveau (NOL) værdier, der overstiger 25 i mere end 30 sekunder, vil typisk blive behandlet med bolus af fentanyl 1µg/kg ABW, op til et maksimum på 100 µg pr. bolus, 5-minutters intervaller. Mod slutningen af ​​operationen (ca. 30-45 minutter før afslutningen af ​​operationen, baseret på klinisk vurdering), vil bolus af fentanyl blive reduceret til 0,5 µg/kg ABW, op til et maksimum på 50 µg pr. bolus, 5 minutters intervaller . Målet for en PMD-200 NOL-score under 25 vil blive fastholdt, indtil operationen afsluttes
Andre navne:
  • PMD-200 NOL
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Klinikere vil blive blindet for overvågning af PMD-200 Nociception niveau (NOL) og bruge klinisk dømmekraft til at bestemme, hvor meget fentanyl skal gives, og hvornår.
Medicin: Rutinemæssig opioidbehandling
Klinisk vurdering vil være i overensstemmelse med deres standardpraksis og kan omfatte fortolkning af blodtryk, hjertefrekvens, diaforese, tåreflåd og pupilstørrelse. Bolus af fentanyl 1 µg/kg faktisk kropsvægt (ABW), op til en maksimal dosis på 100 µg per bolus, kan gives efter klinisk vurdering.
Andre navne:
  • Fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresultater med 10-minutters intervaller for den indledende time af restitution
Tidsramme: Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 60 minutter efter ekstubation.
Smertescorer måles ved hjælp af en Verbal Response Scale (VRS) hvert 10. minut i den første time efter bedring. VRS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte nogensinde oplevet.
Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 60 minutter efter ekstubation.
Smerteresultater med 10 minutters intervaller for de første 30 minutters restitution
Tidsramme: Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 30 minutter efter ekstubation.
Smertescore måles ved hjælp af en Verbal Response-skala (VRS) med 10-minutters intervaller i de første 30 minutters bedring. VRS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte nogensinde oplevet.
Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 30 minutter efter ekstubation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal målinger med smertescore mindre end 5 (vs. ≥5) for den første time med restitution
Tidsramme: Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 60 minutter efter ekstubation.
Binære gentagne målinger resultat af smertescore vil blive defineret som en smertescore mindre end 5 (vs. ≥5). Smertescore vil blive målt ved hjælp af en Verbal Response-skala (VRS) med 10-minutters intervaller i den første time af bedring. VRS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte nogensinde oplevet.
Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 60 minutter efter ekstubation.
Antal målinger med smertescore mindre end 5 (vs. ≥5) for de første 30 minutters restitution
Tidsramme: Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 30 minutter efter ekstubation.
Binære gentagne målinger vil blive defineret som en smertescore på mindre end 5 (vs. ≥5). Smertescore vil blive målt ved hjælp af en Verbal Response-skala (VRS) med 10-minutters intervaller i de 30 minutters bedring. VRS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte nogensinde oplevet.
Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 30 minutter efter ekstubation.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal smertestillende redningsbolusser
Tidsramme: I løbet af de første 60 minutter efter ekstubation.
Antal smertestillende redningsbolus i de første 60 minutter efter ekstubation.
I løbet af de første 60 minutter efter ekstubation.
Ramsay scorer i løbet af de første 60 minutter
Tidsramme: Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 60 minutter efter ekstubation.
Ramsay-score vil blive målt ved hjælp af Ramsay Sedation Scale hvert 10. minut i den første time af restitution. Ramsay Sedationsskala: 1 = Patienten er angst og ophidset eller rastløs, eller begge dele; 2 = Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3 = Patienten reagerer kun på kommandoer; 4 = Patienten udviser rask respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; 5 = Patienten udviser en langsom respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus; 6 = Patienten udviser ingen respons. Frekvenser for hver score blev rapporteret.
Med 10 minutters mellemrum i løbet af de første 60 minutter efter ekstubation.
Behandlingseffekt på tidspunktet for opståen fra anæstesi.
Tidsramme: Fra seponering af sevofluran-anæstesi til ekstubation intraoperativt, vurderet op til tidspunktet for forlader operationsstuen.
Tid til opståen fra anæstesi er defineret som minutter fra sevofluran-anæstesi seponeres til ekstubation
Fra seponering af sevofluran-anæstesi til ekstubation intraoperativt, vurderet op til tidspunktet for forlader operationsstuen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1646

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi; Skadelig virkning

Kliniske forsøg med Rutinemæssig opioidbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner