术中 NOL 滴定
2024年6月18日 更新者：The Cleveland Clinic
术中 NOL 滴定的术后后果
证明术中 NOL 引导的芬太尼滴定可改善初始恢复特性。
研究概览
详细说明
之前的工作表明，NOL 可以准确量化全身麻醉期间的伤害感受。 6
据推测，将阿片类药物滴定至 NOL 将因此提供个体指导，以便患者获得正确的剂量。
麻醉完成后，给予适量的患者可能会很快醒来，并且在 PACU 中有良好的初始疼痛控制。
就 NOL 滴定有助于优化阿片类药物剂量而言，患者可能会获得更好的 PACU 体验——这将是临床医生和监管机构可能会认真对待的重要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受重大非心脏手术预计持续时间≥2小时的成人
- 美国麻醉师协会身体状况 1-3
- 年龄 21-85岁
- 计划性气管插管
排除标准：
- 计划的椎管内或区域阻滞
- 临床医生偏爱芬太尼以外的或除芬太尼之外的阿片类药物
- 非窦性心脏
- 研究者认为可能妨碍准确评估术后疼痛和恶心的神经系统疾病
- 缺乏英语流利度
- 除阿片类药物外的精神活性药物的常规使用者
- 七氟醚、芬太尼、吗啡或昂丹司琼的禁忌症。
- 颅内手术。
- 体重指数 > 40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PMD-200 NOL组
临床医生将滴定芬太尼，以将 PMD-200（疼痛监测设备）伤害感受水平 (NOL) 保持在 25 以下 - 始终对个体患者使用良好的临床判断
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PMD-200 伤害感受水平 (NOL) 值超过 25 且持续时间超过 30 秒，通常会使用芬太尼 1 µg/kg ABW 丸剂进行治疗，每次丸剂最多 100 µg，间隔 5 分钟。
在手术即将结束时（根据临床判断，手术结束前约 30-45 分钟），芬太尼的推注量将减少至 0.5 µg/kg ABW，每次推注最多 50 µg，间隔 5 分钟。
PMD-200 NOL 评分低于 25 的目标将维持到手术结束
其他名称：
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有源比较器：控制组
临床医生将对 PMD-200 伤害感受水平 (NOL) 监测不知情，并利用临床判断来确定应给予芬太尼的剂量和时间。
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临床判断将根据他们的标准实践进行，可能包括对血压、心率、出汗、流泪和瞳孔大小的解读。
根据临床判断，可给予 1 µg/kg 实际体重 (ABW) 的芬太尼推注，每次推注的最大剂量为 100 µg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复最初一小时内每隔 10 分钟进行一次疼痛评分
大体时间：拔管后前 60 分钟内每隔 10 分钟进行一次。
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在恢复的最初一小时内，每 10 分钟使用言语反应量表 (VRS) 测量一次疼痛评分。
VRS 是一个从 0 到 10 的等级，其中 0 表示没有疼痛，10 表示经历过的最严重的疼痛。
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拔管后前 60 分钟内每隔 10 分钟进行一次。
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在恢复的最初 30 分钟内，每隔 10 分钟进行一次疼痛评分
大体时间：拔管后前 30 分钟内每隔 10 分钟进行一次。
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在恢复的最初 30 分钟内，每隔 10 分钟使用言语反应量表 (VRS) 测量一次疼痛评分。
VRS 是一个从 0 到 10 的等级，其中 0 表示没有疼痛，10 表示经历过的最严重的疼痛。
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拔管后前 30 分钟内每隔 10 分钟进行一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复初期疼痛评分低于 5（对比 ≥5）的测量次数
大体时间：拔管后前 60 分钟内每隔 10 分钟进行一次。
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疼痛评分的二元重复测量结果将被定义为疼痛评分小于 5（对比 ≥5）。
在恢复的最初一小时内，将使用言语反应量表 (VRS) 每 10 分钟测量一次疼痛评分。
VRS 是一个从 0 到 10 的等级，其中 0 表示没有疼痛，10 表示经历过的最严重的疼痛。
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拔管后前 60 分钟内每隔 10 分钟进行一次。
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恢复最初 30 分钟内疼痛评分低于 5（对比 ≥5）的测量次数
大体时间：拔管后前 30 分钟内每隔 10 分钟进行一次。
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二元重复测量结果将被定义为疼痛评分小于 5（对比 ≥5）。
在 30 分钟的恢复期间，将使用言语反应量表 (VRS) 每 10 分钟测量一次疼痛评分。
VRS 是一个从 0 到 10 的等级，其中 0 表示没有疼痛，10 表示经历过的最严重的疼痛。
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拔管后前 30 分钟内每隔 10 分钟进行一次。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛救援推注次数
大体时间：拔管后的前 60 分钟内。
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拔管后 60 分钟内的镇痛抢救次数。
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拔管后的前 60 分钟内。
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拉姆齐在前 60 分钟得分
大体时间：拔管后前 60 分钟内每隔 10 分钟进行一次。
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在恢复的最初一小时内，将使用拉姆齐镇静量表每 10 分钟测量一次拉姆齐评分。
拉姆齐镇静量表：1 = 患者焦虑、烦躁或不安，或两者兼而有之； 2 = 患者合作、有方向且平静； 3 = 患者仅响应命令； 4 = 患者对轻叩眉间或响亮的听觉刺激表现出快速反应； 5 = 患者对轻敲眉间或响亮的听觉刺激表现出迟缓的反应； 6 = 患者没有表现出任何反应。
报告了每个分数的频率。
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拔管后前 60 分钟内每隔 10 分钟进行一次。
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治疗对麻醉苏醒时间的影响。
大体时间：从停止七氟醚麻醉到术中拔管，评估直至离开手术室的时间点。
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麻醉苏醒时间定义为从停止七氟醚麻醉到拔管的分钟数
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从停止七氟醚麻醉到术中拔管，评估直至离开手术室的时间点。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kurt Ruetzler, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月30日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月10日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月18日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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