Intraoperatiivinen NOL-titraus
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Intraoperatiivisen NOL-titrauksen postoperatiiviset seuraukset
Osoittaa, että leikkauksensisäinen NOL-ohjattu fentanyylin titraus parantaa alkuperäisiä palautumisominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi työ on osoittanut, että NOL mittaa tarkasti nosiseption yleisanestesian aikana.6
Oletettavasti opioidien titraus NOL:ksi antaa siksi yksilöllistä ohjausta, jotta potilaat saavat oikean määrän.
Potilas, jolle annetaan oikea määrä, herää todennäköisesti nopeasti, kun nukutus on tehty, ja hänellä on hyvä alkukivunhallinta PACU:ssa.
Siltä osin kuin NOL-titraus helpottaa optimaalista opioidiannostusta, potilailla on todennäköisesti parempia PACU-kokemuksia – mikä olisi tärkeä tulos, jonka lääkärit ja sääntelijät ottavat todennäköisesti vakavasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joille on tehty suuri ei-sydänleikkaus, jonka odotetaan kestävän ≥ 2 tuntia
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3
- Ikä 21-85 vuotta
- Suunniteltu endotrakeaalinen intubaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu hermo- tai aluetukos
- Lääkäri suosii muuta opioidia kuin fentanyyliä tai sen lisäksi
- Ei-sinussydän
- Neurologinen tila, joka voi tutkijoiden mielestä estää leikkauksen jälkeisen kivun ja pahoinvoinnin tarkan arvioinnin
- Englannin kielen sujuvan taidon puute
- Muiden psykoaktiivisten huumeiden kuin opioidien rutiinikäyttäjä
- Sevofluraanin, fentanyylin, morfiinin tai ondansetronin vasta-aihe.
- Intrakraniaalinen leikkaus.
- BMI > 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PMD-200 NOL -ryhmä
Lääkärit titraavat fentanyyliä pitääkseen PMD-200 (kivunvalvontalaitteen) nosiception-tason (NOL) alle 25:ssä – aina yksittäisten potilaiden hyvän kliinisen arvioinnin perusteella
|
PMD-200 Nociception level (NOL) -arvot, jotka ylittävät 25 yli 30 sekunnin ajan, hoidetaan tyypillisesti fentanyyliboluksilla 1 µg/kg ABW, enintään 100 µg per bolus, 5 minuutin välein.
Leikkauksen loppua kohti (noin 30-45 minuuttia ennen leikkauksen loppua kliinisen arvion perusteella) fentanyylibolukset vähennetään 0,5 µg/kg ABW, enintään 50 µg per bolukset, 5 minuutin välein. .
PMD-200 NOL:n tavoitearvo alle 25 säilyy leikkauksen loppuun asti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Lääkärit sokeutuvat PMD-200-nociception-tason (NOL) seurantaan, ja he käyttävät kliinistä harkintaa määrittääkseen, kuinka paljon fentanyyliä tulisi antaa ja milloin.
|
Kliininen arviointi perustuu heidän tavanomaiseen käytäntöinsä, ja se voi sisältää verenpaineen, sykkeen, hikoilun, repeytymisen ja pupillikoon tulkinnan.
Kliinisen harkinnan mukaan voidaan antaa fentanyyliboluksia 1 µg/kg todellinen ruumiinpaino (ABW), enintään 100 µg bolusta kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet 10 minuutin välein ensimmäisellä toipumistunnilla
Aikaikkuna: 10 minuutin välein ensimmäisten 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen.
|
Kipupisteet mitataan verbal Response Scale (VRS) -asteikolla 10 minuutin välein ensimmäisellä toipumistunnilla.
VRS on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta koskaan koettua kipua.
|
10 minuutin välein ensimmäisten 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Kipupisteet 10 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin toipumisen aikana
Aikaikkuna: 10 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen.
|
Kipupisteet mitataan verbal Response Scale (VRS) -asteikolla 10 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin toipumisen aikana.
VRS on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta koskaan koettua kipua.
|
10 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittausten määrä, joiden kipupisteet olivat alle 5 (vs ≥ 5) ensimmäisellä toipumistunnilla
Aikaikkuna: 10 minuutin välein ensimmäisten 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen.
|
Kipupisteiden binäärimittaustulos määritellään kipupisteeksi, joka on alle 5 (vs ≥5).
Kipupisteet mitataan verbal Response Scale (VRS) -asteikolla 10 minuutin välein ensimmäisellä toipumistunnilla.
VRS on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta koskaan koettua kipua.
|
10 minuutin välein ensimmäisten 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Mittausten määrä, joiden kipupisteet olivat alle 5 (vs ≥ 5) ensimmäisten 30 minuutin toipumisminuutin aikana
Aikaikkuna: 10 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen.
|
Toistettujen binäärimittausten tulos määritellään kipupisteeksi, joka on alle 5 (vs ≥5).
Kipupisteet mitataan verbal Response Scale (VRS) -asteikolla 10 minuutin välein 30 minuutin toipumisen aikana.
VRS on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta koskaan koettua kipua.
|
10 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettisten pelastusbolusten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen.
|
Analgeettisten pelastusbolusten lukumäärä ensimmäisten 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen.
|
Ensimmäisen 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Ramsay tekee maalin ensimmäisten 60 minuutin aikana
Aikaikkuna: 10 minuutin välein ensimmäisten 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen.
|
Ramsay-pisteet mitataan Ramsay Sedaation Scale -asteikolla 10 minuutin välein ensimmäisellä toipumistunnilla.
Ramsayn sedaatioasteikko: 1 = Potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molemmat; 2 = Potilas on yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3 = Potilas vastaa vain komentoihin; 4 = Potilas reagoi reippaasti kevyeen glabellaariseen naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin; 5 = Potilas reagoi hitaasti kevyeen glabellaariseen naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin; 6 = Potilas ei reagoi.
Jokaisen pistemäärän taajuudet ilmoitettiin.
|
10 minuutin välein ensimmäisten 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen.
|
|
Hoidon vaikutus anestesian alkamiseen.
Aikaikkuna: Sevofluraanianestesian lopettamisesta leikkauksensisäiseen ekstubaatioon, arvioituna leikkaussalista poistumisajankohtaan saakka.
|
Aika anestesiasta poistumiseen määritellään minuuteiksi sevofluraanianestesian lopettamisesta ekstubaatioon
|
Sevofluraanianestesian lopettamisesta leikkauksensisäiseen ekstubaatioon, arvioituna leikkaussalista poistumisajankohtaan saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1646
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .