Intraoperatieve NOL-titratie
18 juni 2024 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Postoperatieve gevolgen van intraoperatieve NOL-titratie
Aantonen dat intraoperatieve NOL-geleide titratie van fentanyl de initiële herstelkenmerken verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder werk heeft aangetoond dat NOL nauwkeurig nociceptie kwantificeert tijdens algemene anesthesie.6
Vermoedelijk zal het titreren van opioïden naar NOL daarom individuele begeleiding bieden, zodat patiënten ongeveer de juiste hoeveelheid krijgen.
De patiënt die de juiste hoeveelheid krijgt, zal waarschijnlijk snel wakker worden wanneer de anesthesie is voltooid en een goede initiële pijnbeheersing hebben in de PACU.
Voor zover NOL-titratie een optimale dosering van opioïden mogelijk maakt, zullen patiënten waarschijnlijk betere PACU-ervaringen hebben - wat een belangrijk resultaat zou zijn dat clinici en regelgevers waarschijnlijk serieus zullen nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die een grote niet-cardiale operatie ondergaan die naar verwachting ≥2 uur zal duren
- American Society of Anesthesiologists fysieke status 1-3
- Leeftijd 21-85 jaar oud
- Geplande endotracheale intubatie
Uitsluitingscriteria:
- Gepland neuraxiaal of regionaal blok
- Voorkeur van de arts voor een ander opioïde dan of naast fentanyl
- Non-sinus hart
- Neurologische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een nauwkeurige beoordeling van postoperatieve pijn en misselijkheid in de weg kan staan
- Gebrek aan vloeiend Engels
- Routinegebruiker van andere psychoactieve drugs dan opioïden
- Contra-indicatie voor sevofluraan, fentanyl, morfine of ondansetron.
- Intracraniale chirurgie.
- BMI > 40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PMD-200 NOL-groep
Artsen zullen fentanyl titreren om het PMD-200 (Pain Monitoring Device) nociceptieniveau (NOL) onder de 25 te houden - altijd met gebruikmaking van goed klinisch oordeel voor individuele patiënten
|
PMD-200 Nociceptieniveau (NOL)-waarden die gedurende meer dan 30 seconden de 25 overschrijden, worden doorgaans behandeld met bolussen fentanyl van 1 µg/kg ABW, tot een maximum van 100 µg per bolussen, met tussenpozen van 5 minuten.
Tegen het einde van de operatie (ongeveer 30-45 minuten vóór het einde van de operatie, op basis van het klinische oordeel) zullen de bolussen van fentanyl worden verlaagd tot 0,5 µg/kg ABW, tot een maximum van 50 µg per bolussen, met tussenpozen van 5 minuten. .
Het doel van een PMD-200 NOL-score onder de 25 blijft gehandhaafd tot het einde van de operatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Artsen zullen blind zijn voor PMD-200 Nociception Level (NOL)-monitoring en zullen hun klinische oordeel gebruiken om te bepalen hoeveel fentanyl moet worden gegeven, en wanneer.
|
Klinische beoordeling zal plaatsvinden volgens hun standaardpraktijk en kan interpretatie van bloeddruk, hartslag, diaforese, tranenvloed en pupilgrootte omvatten.
Fentanylbolussen van 1 µg/kg werkelijk lichaamsgewicht (ABW), tot een maximale dosis van 100 µg per bolus, kunnen op klinisch oordeel worden gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores met tussenpozen van 10 minuten gedurende het eerste hersteluur
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 10 minuten gedurende de eerste 60 minuten na extubatie.
|
Pijnscores worden tijdens het eerste uur van herstel elke 10 minuten gemeten met behulp van een Verbal Response Scale (VRS).
VRS is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn die ooit is ervaren.
|
Met tussenpozen van 10 minuten gedurende de eerste 60 minuten na extubatie.
|
|
Pijnscores met tussenpozen van 10 minuten gedurende de eerste 30 minuten herstel
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 10 minuten gedurende de eerste 30 minuten na extubatie.
|
Pijnscores worden gemeten met behulp van een Verbal Response Scale (VRS) met tussenpozen van 10 minuten gedurende de eerste 30 minuten herstel.
VRS is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn die ooit is ervaren.
|
Met tussenpozen van 10 minuten gedurende de eerste 30 minuten na extubatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal metingen met pijnscore minder dan 5 (vs. ≥5) voor het eerste hersteluur
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 10 minuten gedurende de eerste 60 minuten na extubatie.
|
De binaire uitkomst van herhaalde metingen van de pijnscore wordt gedefinieerd als een pijnscore lager dan 5 (vs ≥5).
Pijnscores worden gemeten met behulp van een Verbal Response Scale (VRS) met tussenpozen van 10 minuten gedurende het eerste uur van herstel.
VRS is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn die ooit is ervaren.
|
Met tussenpozen van 10 minuten gedurende de eerste 60 minuten na extubatie.
|
|
Aantal metingen met een pijnscore van minder dan 5 (vs. ≥5) gedurende de eerste 30 minuten herstel
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 10 minuten gedurende de eerste 30 minuten na extubatie.
|
De binaire uitkomst van herhaalde metingen wordt gedefinieerd als een pijnscore van minder dan 5 (vs ≥5).
Pijnscores worden gemeten met behulp van een Verbal Response Scale (VRS) met tussenpozen van 10 minuten gedurende de 30 minuten herstel.
VRS is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn die ooit is ervaren.
|
Met tussenpozen van 10 minuten gedurende de eerste 30 minuten na extubatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal analgetische reddingsbolussen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 60 minuten na extubatie.
|
Aantal analgetische reddingsbolussen in de eerste 60 minuten na extubatie.
|
Gedurende de eerste 60 minuten na extubatie.
|
|
Ramsay scoort tijdens de eerste 60 minuten
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 10 minuten gedurende de eerste 60 minuten na extubatie.
|
Ramsay-scores worden tijdens het eerste uur van herstel elke 10 minuten gemeten met behulp van de Ramsay Sedation Scale.
Ramsay Sedatieschaal: 1 = Patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide; 2 = Patiënt is coöperatief, georiënteerd en rustig; 3 = Patiënt reageert alleen op commando's; 4 = Patiënt vertoont een levendige reactie op een lichte glabellaire tik of luide auditieve stimulus; 5 = Patiënt vertoont een trage reactie op lichte glabellaire tikken of luide auditieve prikkels; 6 = Patiënt vertoont geen reactie.
Voor elke score werden frequenties gerapporteerd.
|
Met tussenpozen van 10 minuten gedurende de eerste 60 minuten na extubatie.
|
|
Behandelingseffect op de tijd tot het ontwaken uit de anesthesie.
Tijdsspanne: Vanaf het staken van de anesthesie met sevofluraan tot intraoperatieve extubatie, beoordeeld tot het tijdstip waarop de operatiekamer wordt verlaten.
|
De tijd tot het ontwaken uit de anesthesie wordt gedefinieerd als minuten vanaf het staken van de anesthesie met sevofluraan tot aan de extubatie
|
Vanaf het staken van de anesthesie met sevofluraan tot intraoperatieve extubatie, beoordeeld tot het tijdstip waarop de operatiekamer wordt verlaten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1646
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .