Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační titrace NOL

18. června 2024 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Pooperační důsledky intraoperační titrace NOL

Prokázat, že intraoperační titrace fentanylu řízená NOL zlepšuje počáteční charakteristiky zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí práce ukázaly, že NOL přesně kvantifikuje nocicepci během celkové anestezie.6 Předpokládá se, že titrace opioidů na NOL tedy poskytne individuální vodítko, aby bylo pacientům poskytnuto správné množství. Pacient, kterému bylo podáno správné množství, se pravděpodobně po provedení anestezie rychle probudí a bude mít dobrou počáteční kontrolu bolesti v PACU. V rozsahu, v jakém titrace NOL usnadňuje optimální dávkování opioidů, budou mít pacienti pravděpodobně lepší zkušenosti s PACU – což by byl důležitý výsledek, který lékaři a regulátoři budou pravděpodobně brát vážně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekává se, že dospělí podstupující velký nekardiální chirurgický výkon potrvají ≥ 2 hodiny
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-3
  • Věk 21-85 let
  • Plánovaná endotracheální intubace

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný neuraxiální nebo regionální blok
  • Lékař preferuje jiný opioid než fentanyl nebo navíc k němu
  • Nesinusové srdce
  • Neurologický stav, který podle názoru vyšetřovatelů může znemožnit přesné posouzení pooperační bolesti a nevolnosti
  • Nedostatek plynulosti anglického jazyka
  • Rutinní uživatel psychoaktivních drog jiných než opioidy
  • Kontraindikace pro sevofluran, fentanyl, morfin nebo ondansetron.
  • Intrakraniální chirurgie.
  • BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PMD-200 NOL
Klinici budou titrovat fentanyl, aby udrželi hladinu nocicepce (NOL) PMD-200 (zařízení pro monitorování bolesti) pod 25 – vždy s použitím dobrého klinického úsudku pro jednotlivé pacienty
Přístroj: PMD-200 Nol řízené podávání opioidů
Hodnoty úrovně nocicepce PMD-200 (NOL) přesahující 25 po dobu delší než 30 sekund budou typicky léčeny bolusemi fentanylu 1 µg/kg ABW, maximálně do 100 µg na bolus, 5minutové intervaly. Ke konci operace (přibližně 30-45 minut před koncem operace, na základě klinického posouzení) budou bolusy fentanylu sníženy na 0,5 µg/kg ABW, maximálně na 50 µg na bolus, 5minutové intervaly . Cíl PMD-200 NOL skóre pod 25 bude zachován až do konce operace
Ostatní jména:
  • PMD-200 NOL
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kliničtí lékaři budou zaslepeni vůči monitorování úrovně nocicepce PMD-200 (NOL) a použijí klinický úsudek k určení, kolik fentanylu a kdy je třeba podat.
Lék: Rutinní léčba opioidy
Klinické posouzení bude podle jejich standardní praxe a může zahrnovat interpretaci krevního tlaku, srdeční frekvence, pocení, slzení a velikosti zornice. Podle klinického posouzení lze podat bolusy fentanylu 1 µg/kg skutečné tělesné hmotnosti (ABW), až do maximální dávky 100 µg na bolus.
Ostatní jména:
  • Fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v 10minutových intervalech pro počáteční hodinu zotavení
Časové okno: V 10minutových intervalech během prvních 60 minut po extubaci.
Skóre bolesti se měří pomocí stupnice Verbal Response Scale (VRS) každých 10 minut v počáteční hodině zotavení. VRS je stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, kterou kdy zažili.
V 10minutových intervalech během prvních 60 minut po extubaci.
Skóre bolesti v 10minutových intervalech pro počátečních 30 minut zotavení
Časové okno: V 10minutových intervalech během prvních 30 minut po extubaci.
Skóre bolesti se měří pomocí Verbal Response Scale (VRS) v 10minutových intervalech pro prvních 30 minut zotavení. VRS je stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, kterou kdy zažili.
V 10minutových intervalech během prvních 30 minut po extubaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet měření se skóre bolesti menším než 5 (vs. ≥5) pro počáteční hodinu zotavení
Časové okno: V 10minutových intervalech během prvních 60 minut po extubaci.
Binární výsledek opakovaných měření skóre bolesti bude definován jako skóre bolesti menší než 5 (vs. ≥5). Skóre bolesti bude měřeno pomocí stupnice Verbal Response Scale (VRS) v 10minutových intervalech pro první hodinu zotavení. VRS je stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, kterou kdy zažili.
V 10minutových intervalech během prvních 60 minut po extubaci.
Počet měření se skóre bolesti menším než 5 (vs. ≥5) za počátečních 30 minut zotavení
Časové okno: V 10minutových intervalech během prvních 30 minut po extubaci.
Binární výsledek opakovaných měření bude definován jako skóre bolesti menší než 5 (vs. ≥5). Skóre bolesti bude měřeno pomocí stupnice Verbal Response Scale (VRS) v 10minutových intervalech po dobu 30 minut zotavení. VRS je stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, kterou kdy zažili.
V 10minutových intervalech během prvních 30 minut po extubaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet analgetických záchranných bolusů
Časové okno: Během prvních 60 minut po extubaci.
Počet analgetických záchranných bolusů během prvních 60 minut po extubaci.
Během prvních 60 minut po extubaci.
Ramsay skóruje během prvních 60 minut
Časové okno: V 10minutových intervalech během prvních 60 minut po extubaci.
Ramsayho skóre bude měřeno pomocí Ramsayovy sedativní škály každých 10 minut v počáteční hodině zotavení. Ramsayova sedační škála: 1 = pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí; 2 = pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný; 3 = pacient reaguje pouze na příkazy; 4 = Pacient rychle reaguje na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; 5 = pacient vykazuje pomalou odezvu na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; 6 = Pacient nevykazuje žádnou odpověď. U každého skóre byly uvedeny četnosti.
V 10minutových intervalech během prvních 60 minut po extubaci.
Vliv léčby na dobu do vynoření z anestezie.
Časové okno: Od přerušení anestezie sevofluranem po extubaci během operace, hodnoceno až do okamžiku opuštění operačního sálu.
Doba do vynoření z anestezie je definována jako minuty od přerušení sevofluranové anestezie do extubace
Od přerušení anestezie sevofluranem po extubaci během operace, hodnoceno až do okamžiku opuštění operačního sálu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Ruetzler, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1646

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestézie; Nepříznivý efekt

Klinické studie na Rutinní léčba opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit