最近発症した心房細動 (AF) の変換のための IV HBI-3000 の研究
最近発症した心房細動 (AF) の変換のための HBI 3000 の単回静脈内注入の第 2 相、2 段階、連続コホート用量漸増および拡大研究
この第 2 相試験は、最近発症した心房細動 (AF) 患者の転換を目的とした HBI-3000 の単回 30 分間 (IV) 注入の 2 段階の連続コホート用量漸増および拡大試験です。
ステージ A は非盲検で、すべての患者に HBI-3000 が投与されます。 3つの用量コホートのそれぞれで、最大10人の患者がIV注入（30分）によってHBI-3000を受けます。 次の用量レベルのグループに進む前に、安全性、忍容性、および有効性を評価しながら、3 つの異なる用量レベルを最低から最高まで連続して投与する予定です。
ステージ A に続いて、iDMC はステージ B でさらに調査するために HBI-3000 を最大 2 回投与することを推奨します。最初のコホート後の用量決定。 ステージ B は、2 つの用量レベルのそれぞれで HBI-3000 とプラセボの変換率の違いを示すためにパワーアップされます。
調査の概要
詳細な説明
これは、最近発症した心房細動患者を対象とした 2 段階の研究です。
ステージ A は非盲検で、すべての患者に HBI-3000 が投与されます。 3つの用量コホートのそれぞれで、最大10人の患者がIV注入（30分）によってHBI-3000を受けます。 各投与コホートについて、センチネル投与が計画されています。 各患者は、研究に 1 回だけ登録でき、1 つの用量コホートにのみ登録され、1 回の用量治療のみを受けます。 ステージ A では、次の用量レベルのグループに進む前に、安全性、忍容性、および有効性を評価しながら、3 つの異なる用量レベルを最低から最高まで連続して投与する予定です。 実際の用量レベルは変更される可能性があり、各コホートで観察された結果に基づいて追加の用量レベルが考慮される場合があります。
ステージ B は、研究の無作為化、二重盲検、プラセボ対照部分です。 ステージ B の患者に対する治験薬は、HBI-3000 またはプラセボのいずれかです。 2 つのコホートが順番に登録され、最低用量レベルから順に登録され、安全性、有効性、利用可能な PK の結果が治験依頼者および iDMC によって評価された後、次の/より高用量のコホートに患者が登録されます。 第 2 コホートの用量レベルは、第 1 コホートの結果の中間レビュー後に調整される場合があります。 患者は無作為に割り付けられ、HBI 3000 またはプラセボの 30 分以上の単回 IV 注入を受けます。 各用量コホートでは、40 人の患者が HBI 3000 注入を受け、20 人の患者がプラセボ注入を受けるように、順次登録された患者が 2:1 の比率で無作為化されます。 各患者は、研究に 1 回だけ登録でき、1 つの用量コホートにのみ登録され、1 回の用量治療のみを受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- NCH Research Institute
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education & Research
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Hospital - Tyler
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre hospitalier de L'Universite de Montral (CHUM)
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Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
- Centre integre de sante et de services sociaux de Lanaudiere - Hopital Pierre-Le Gardeur
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Belgrade、セルビア、11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11040
- Dedinje Institute for Cardiovascular Diseases
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Bulevar Doktora
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Niš、Bulevar Doktora、セルビア、18108
- Niš University Clinical Center
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Regional Hospital
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 2時間以上72時間未満のAF持続
- -電気的除細動の対象（電気的および薬理学的）
- -適切な抗凝固療法を受けているか、治療中および治療後少なくとも30日間抗凝固療法を受ける資格がある ACC / AHA / HRSまたは国固有の国内または国際ガイドラインによって示されている場合 AFに関連する血栓塞栓リスクの軽減
除外基準:
- 2時間未満または72時間以上の心房細動、または投与時に確実に確立されていない期間の心房細動
- 緊急の電気除細動が必要な血行動態の不安定性
- 心房粗動
- 中等度から重度の心不全
- 急性心虚血またはジギタリス毒性の臨床または心電図徴候
- 既知または疑われる甲状腺機能亢進症
- -心臓手術、脳卒中、TIA、急性MI / PCI、不安定狭心症、または過去3か月以内の安静時持続性狭心症
- TEEまたはTTEによるLA血栓の存在
- 同時心筋炎または心内膜炎の存在
- ECG 異常: 現在の QTcF > 480 ミリ秒; QRS 間隔 > 120 ミリ秒および/または完全なバンドル分岐ブロック (BBB) l デルタ波または WPW 症候群と一致する他の早期興奮パターン;急性冠虚血パターン
- QTc間隔を延長する薬の使用または次の病歴：QT延長症候群、先天性または後天性。 Torsades de Pointes (TdP);ブルガダ症候群;心室性不整脈（まれな孤立性 PVC を除く）
- -クラスIまたはIIIの抗不整脈薬、メトホルミン、または強力なCYP2D6阻害剤による同時治療（投薬が中止されない限り、登録前の半減期> 5）
- -過去3か月間の経口アミオダロンによる治療、または計画された治験薬投与の24時間前に投与されたIVアミオダロン
- -治験薬投与の30日または5半減期（どちらか長い方）以内のベルナカラントまたは実験薬の使用、または治験薬投与前の2か月以内の侵襲的治験医療機器の使用、または別の研究への現在の登録治験薬または治験手続き
- 臨床的に重大な検査異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物: HBI-3000、ステージ A 用量レベル 1
ステージ A 非盲検 HBI-3000 用量レベル 1: 200 mg
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低分子マルチイオンチャネルブロッカー
他の名前：
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実験的：薬物: HBI-3000、ステージ A 用量レベル 2
ステージ A 非盲検 HBI-3000 用量レベル 2: 350 mg を計画
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低分子マルチイオンチャネルブロッカー
他の名前：
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実験的：薬物: HBI-3000、ステージ A 用量レベル 3
ステージ A 非盲検 HBI-3000 用量レベル 2: 500 mg を計画
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低分子マルチイオンチャネルブロッカー
他の名前：
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実験的：薬剤: HBI-3000、ステージ B 用量レベル 1
ステージ B 二重盲検プラセボ対照、コホート 1 HBI-3000 用量レベル 1: ステージ A の結果に基づいて選択
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生理食塩水
低分子マルチイオンチャネルブロッカー
他の名前：
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実験的：薬剤: HBI-3000、ステージ B 用量レベル 2
ステージ B 二重盲検プラセボ対照、コホート 2 HBI-3000 用量レベル 2: ステージ A およびステージ B コホート 1 の結果に基づいて選択
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生理食塩水
低分子マルチイオンチャネルブロッカー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) の発生率によって測定される、最近発症した心房細動 (AF) 患者における静脈内 (IV) 投与された HBI-3000 の安全性を評価する
時間枠：30日
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有害事象 (AE) の発生率によって測定される、最近発症した心房細動 (AF) 患者における静脈内 (IV) 投与された HBI-3000 の安全性を評価する
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30日
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最近発症した心房細動 (AF) 患者における静脈内 (IV) 投与された HBI-3000 の安全性を、心拍数 (HR) の変化によって測定して評価する
時間枠：90分
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最近発症した心房細動 (AF) 患者における静脈内 (IV) 投与された HBI-3000 の安全性を、ベースライン (治験薬注入前) から治験中および治験後の試験時点までの心拍数 (HR) の変化によって評価します。薬物注入、具体的には: -注入開始から90分以内にHR <40 bpmが2分以上 SR に変換する前の HR の増加は 25% を超えています (イベントと安定したテレメトリの最初の 1 分間を比較した 1 分間の平均に基づく) -SRへの変換後、注入開始から90分以内に1分以上HR > 120 bpm |
90分
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最近発症した心房細動 (AF) 患者における静脈内 (IV) 投与された HBI-3000 の安全性を、血圧 (BP) の変化によって測定して評価する
時間枠：90分
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最近発症した心房細動 (AF) 患者における静脈内 (IV) 投与された HBI-3000 の安全性を、ベースライン (治験薬注入前) から治験中および治験後の試験時点までの血圧 (BP) の変化によって評価します。薬物注入、具体的には：SR中および注入開始から90分以内に収縮期血圧が1分を超えて90mmHg未満
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90分
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最近発症した心房細動 (AF) 患者における HBI-3000 の静脈内 (IV) 投与の安全性を、特定のレベルを超える ECG 間隔の変化によって測定して評価する
時間枠：24時間
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ベースライン（治験薬注入前）から注入後 24 時間までの ECG 間隔の変化によって測定される、最近発症した心房細動（AF）を有する患者における静脈内（IV）投与された HBI-3000 の安全性を評価します。 QTcF: SR 中の変換後 24 時間のレベルよりも 500 ミリ秒以上および 60 ミリ秒以上高い PR: SR 中の変換後 24 時間のレベルよりも 50% 以上高い QRS: SR 中の変換後 24 時間のレベルよりも 33% 以上高い |
24時間
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SR に変換する最近発症の AF 患者の割合によって測定される、静脈内 (IV) 投与された HBI-3000 の有効性
時間枠：120分
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最近発症した心房細動 (AF) 患者の静脈内 (IV) 投与された HBI-3000 の有効性を評価します。点滴開始から120分
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120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入開始からSRへの変換までの時間を評価する
時間枠：24時間
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注入開始からSRへの変換までの時間によって測定される有効性は、少なくとも1分間持続します
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24時間
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持続性心房細動またはSRへの移行が遅い患者の割合を評価する
時間枠：12時間、24時間、7日
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注入開始後 12 時間、24 時間および 7 日で、最近発症した AF から SR への持続的または遅発性の変換を有する患者の割合によって測定される有効性
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12時間、24時間、7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。