Uno studio sull'HBI-3000 IV per la conversione della fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza
Uno studio di fase 2, in due fasi, sull'aumento seriale della dose di coorte e sull'espansione di una singola infusione endovenosa di HBI 3000 per la conversione della fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza
Questo studio di Fase 2 è uno studio seriale di coorte di aumento ed espansione della dose in due fasi di una singola infusione di 30 minuti (IV) di HBI-3000 per la conversione di pazienti con fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza.
Lo stadio A è in aperto e tutti i pazienti riceveranno HBI-3000. In ciascuna delle tre coorti di dose, fino a 10 pazienti riceveranno HBI-3000 per infusione endovenosa (30 minuti). Sono previsti tre diversi livelli di dose da somministrare in serie, dal più basso al più alto, con valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia prima di procedere al gruppo del livello di dose successivo.
Dopo la fase A, l'iDMC raccomanderà fino a due dosi di HBI-3000 da esplorare ulteriormente nella fase B. La fase B è una coorte seriale, randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo di due diverse dosi di HBI-3000, con una decisione sulla dose dopo la prima coorte. La fase B sarà potenziata per mostrare una differenza tra HBI-3000 e placebo nel tasso di conversione a ciascuno dei due livelli di dose.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in due fasi in pazienti con FA di recente insorgenza:
Lo stadio A è in aperto e tutti i pazienti riceveranno HBI-3000. In ciascuna delle tre coorti di dose, fino a 10 pazienti riceveranno HBI-3000 per infusione endovenosa (30 minuti). Per ciascuna coorte di dosaggio è pianificato il dosaggio sentinella. Ogni paziente può arruolarsi una sola volta nello studio, sarà arruolato in una sola dose di coorte e riceverà un solo trattamento a dose singola. Nella fase A, sono previsti tre diversi livelli di dose da somministrare in serie, dal più basso al più alto, con valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia prima di procedere al gruppo del livello di dose successivo. I livelli di dose effettivi possono essere modificati e possono essere presi in considerazione livelli di dose aggiuntivi sulla base dei risultati osservati in ciascuna coorte.
La fase B è la parte randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo dello studio. Il farmaco in studio per i pazienti in stadio B è HBI-3000 o placebo. Verranno arruolate due coorti in sequenza, a partire dal livello di dose più basso, con sicurezza, efficacia e risultati farmacocinetici disponibili valutati dallo sponsor e da iDMC prima dell'arruolamento dei pazienti nella coorte con la dose successiva/superiore. Il livello di dose per la seconda coorte può essere aggiustato dopo la revisione intermedia dei risultati nella prima coorte. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una singola infusione endovenosa di HBI 3000 o placebo nell'arco di 30 minuti. In ciascuna delle coorti di dose, i pazienti arruolati in sequenza saranno randomizzati con un rapporto 2:1 in modo che 40 pazienti ricevano l'infusione di HBI 3000 e 20 pazienti ricevano l'infusione di placebo. Ogni paziente può arruolarsi una sola volta nello studio, sarà arruolato in una sola dose di coorte e riceverà un solo trattamento a dose singola.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
- University clinical center of the Republic of Srpska
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de L'Universite de Montral (CHUM)
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Centre integre de sante et de services sociaux de Lanaudiere - Hopital Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Dedinje Institute for Cardiovascular Diseases
-
-
Bulevar Doktora
-
Niš, Bulevar Doktora, Serbia, 18108
- Niš University Clinical Center
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- NCH Research Institute
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Prairie Education & Research
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Hospital - Tyler
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 80 anni
- FA sostenuta di durata > 2 ore e < 72 ore
- Idoneo alla cardioversione (elettrica e farmacologica)
- In terapia anticoagulante adeguata o idoneo alla terapia anticoagulante durante il trattamento e per almeno 30 giorni dopo il trattamento se indicato da ACC/AHA/HRS o linee guida nazionali o internazionali specifiche per paese per la riduzione del rischio tromboembolico correlato alla FA
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale di durata < 2 ore o > 72 ore o con durata non stabilita in modo affidabile al momento della somministrazione
- Instabilità emodinamica che può richiedere una cardioversione elettrica di emergenza
- Flutter atriale
- SC da moderato a grave
- Segni clinici o ECG di ischemia cardiaca acuta o tossicità da digitale
- Ipertiroidismo noto o sospetto
- Chirurgia cardiaca, ictus, TIA, IM/PCI acuto, angina instabile o angina persistente a riposo nei 3 mesi precedenti
- Presenza di trombo LA da TEE o TTE
- Presenza di miocardite o endocardite concomitanti
- Anomalie dell'ECG: QTcF corrente > 480 msec; Intervallo QRS > 120 msec e/o blocco di branca completo (BBB)l Onda delta o altro pattern pre-eccitazione coerente con la sindrome di WPW; Modelli di ischemia coronarica acuta
- Uso di farmaci che prolungano l'intervallo QTc o anamnesi di: Sindrome del QT lungo, congenita o acquisita; Torsioni di punta (TdP); Sindrome di Brugada; Aritmia ventricolare (escluse le rare PVC isolate)
- Trattamento concomitante con farmaci antiaritmici di classe I o III, metformina o forti inibitori del CYP2D6 (a meno che il farmaco non venga interrotto > 5 emivite prima dell'arruolamento)
- Trattamento con amiodarone orale nei 3 mesi precedenti o amiodarone EV somministrato entro 24 ore prima della somministrazione pianificata del farmaco in studio
- Uso di vernakalant o di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia il più lungo) dalla somministrazione del farmaco in studio, o uso di un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, o iscrizione in corso a un altro studio con agente o procedura investigativa
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Droga: HBI-3000, Fase A Dose Livello 1
Fase A Etichetta aperta HBI-3000 Livello di dose 1: 200 mg
|
Piccola molecola, bloccante multi-canale ionico
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Droga: HBI-3000, Fase A Dose Livello 2
Fase A Etichetta aperta HBI-3000 Livello di dose 2: 350 mg pianificati
|
Piccola molecola, bloccante multi-canale ionico
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Droga: HBI-3000, Fase A Dose Livello 3
Fase A Etichetta aperta HBI-3000 Livello di dose 2: 500 mg pianificati
|
Piccola molecola, bloccante multi-canale ionico
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Droga: HBI-3000, Fase B Dose Livello 1
Fase B In doppio cieco controllato con placebo, coorte 1 HBI-3000 Livello di dose 1: selezionato in base ai risultati della fase A
|
Soluzione salina normale
Piccola molecola, bloccante multi-canale ionico
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Droga: HBI-3000, Fase B Dose Livello 2
Fase B In doppio cieco controllato con placebo, coorte 2 HBI-3000 Livello di dose 2: selezionato in base ai risultati della fase A e della fase B della coorte 1
|
Soluzione salina normale
Piccola molecola, bloccante multi-canale ionico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la sicurezza dell'HBI-3000 somministrato per via endovenosa (IV) in pazienti con fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza, misurata dall'incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutare la sicurezza dell'HBI-3000 somministrato per via endovenosa (IV) in pazienti con fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza, misurata dall'incidenza di eventi avversi (AE)
|
30 giorni
|
|
Valutare la sicurezza dell'HBI-3000 somministrato per via endovenosa (IV) in pazienti con fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza, misurata dalle variazioni della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Valutare la sicurezza dell'HBI-3000 somministrato per via endovenosa (IV) in pazienti con fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza, misurata dalla variazione della frequenza cardiaca (HR) dal basale (prima dell'infusione del farmaco in studio) ai punti temporali dello studio durante e dopo lo studio Infusione di farmaci, in particolare: FC < 40 bpm per 2 minuti o più entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione Aumento della FC > 25 percento prima della conversione in SR (basato sulla media di un minuto confrontata tra l'evento e il primo minuto di telemetria stabile) FC > 120 bpm per un minuto o più dopo la conversione a SR ed entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione |
90 minuti
|
|
Valutare la sicurezza dell'HBI-3000 somministrato per via endovenosa (IV) in pazienti con fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza, misurata dal cambiamento della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Valutare la sicurezza dell'HBI-3000 somministrato per via endovenosa (IV) in pazienti con fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza, misurata dalle variazioni della pressione arteriosa (BP) dal basale (prima dell'infusione del farmaco in studio) ai punti temporali dello studio durante e dopo lo studio Infusione di farmaci, in particolare: PA sistolica < 90 mmHg per > 1 minuto durante SR ed entro 90 minuti dall'inizio dell'infusione
|
90 minuti
|
|
Valutare la sicurezza dell'HBI-3000 somministrato per via endovenosa (IV) in pazienti con fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza, misurata dalle variazioni dell'intervallo dell'ECG al di sopra di un livello specifico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutare la sicurezza dell'HBI-3000 somministrato per via endovenosa (IV) in pazienti con fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza, come misurato dalle variazioni dell'intervallo dell'ECG dal basale (prima dell'infusione del farmaco in studio) a 24 ore dopo l'infusione, in particolare: QTcF: > 500 msec e > 60 msec al di sopra del livello post-conversione a 24 ore durante SR PR: > 50 percento al di sopra del livello post-conversione di 24 ore durante SR QRS: ≥ 33 percento al di sopra del livello post-conversione a 24 ore durante SR |
24 ore
|
|
L'efficacia dell'HBI-3000 somministrato per via endovenosa (IV) misurata dalla proporzione di pazienti con FA di recente insorgenza che si convertono a SR
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Valutare l'efficacia dell'HBI-3000 somministrato per via endovenosa (IV) in pazienti con fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza misurata dalla proporzione di pazienti con FA di recente insorgenza che passano a SR (per una durata di almeno un minuto) entro 120 minuti dall'inizio dell'infusione
|
120 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il tempo di conversione a SR dall'inizio dell'infusione
Lasso di tempo: 24 ore
|
Efficacia misurata dal tempo dall'inizio dell'infusione al momento della conversione a SR per una durata di almeno un minuto
|
24 ore
|
|
Valutare la proporzione di pazienti con FA sostenuta o conversione tardiva a SR
Lasso di tempo: 12 ore, 24 ore e 7 giorni
|
Efficacia misurata dalla percentuale di pazienti con conversione prolungata o tardiva della FA di recente insorgenza in RS a 12 ore, 24 ore e 7 giorni dopo l'inizio dell'infusione
|
12 ore, 24 ore e 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBI-3000-402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .