IV HBI-3000-tutkimus äskettäin alkaneen eteisvärinän (AF) muuntamiseksi
Vaihe 2, kaksivaiheinen sarjakohorttiannoksen nosto- ja laajennustutkimus kerta-intravenoosista HBI 3000 -infuusiota äskettäin alkaneen eteisvärinän (AF) muuntamiseksi
Tämä vaiheen 2 tutkimus on kaksivaiheinen sarja kohorttiannoksen nosto- ja laajennustutkimus yhdestä 30 minuutin (IV) HBI-3000-infuusiosta potilaiden muuntamiseksi, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä (AF).
Vaihe A on avoin ja kaikki potilaat saavat HBI-3000:n. Kussakin kolmesta annoskohortista jopa 10 potilasta saa HBI-3000:ta IV-infuusiona (30 minuuttia). Kolme erilaista annostasoa suunnitellaan annettavaksi sarjoittain, pienimmästä korkeimpaan, ja turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus arvioidaan ennen seuraavaan annostasoryhmään siirtymistä.
Vaiheen A jälkeen iDMC suosittelee enintään kahta HBI-3000-annosta tutkittavaksi edelleen vaiheessa B. Vaihe B on sarja, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kohortti kahdesta eri HBI-3000-annoksesta. annospäätös ensimmäisen kohortin jälkeen. Vaihe B saa tehon näyttämään eron HBI-3000:n ja lumelääkkeen välillä muuntosuhteessa kummallakin kahdella annostasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksivaiheinen tutkimus potilailla, joilla on äskettäin alkanut AF:
Vaihe A on avoin ja kaikki potilaat saavat HBI-3000:n. Kussakin kolmesta annoskohortista jopa 10 potilasta saa HBI-3000:ta IV-infuusiona (30 minuuttia). Jokaiselle annoskohortille suunnitellaan vartijaannostelu. Jokainen potilas voi ilmoittautua tutkimukseen vain kerran, hänet otetaan vain yhteen annoskohorttiin ja hän saa vain yhden annoksen hoitoa. Vaiheessa A suunnitellaan annettavaksi kolme erilaista annostasoa sarjoittain, pienimmästä korkeimpaan, ja turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus arvioidaan ennen seuraavaan annostasoryhmään siirtymistä. Todellisia annostasoja voidaan muuttaa ja lisäannostasoja voidaan harkita kunkin kohortin havaittujen tulosten perusteella.
Vaihe B on tutkimuksen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu osa. Vaiheen B potilaiden tutkimuslääke on joko HBI-3000 tai lumelääke. Kaksi kohorttia rekisteröidään peräkkäin, pienin annostaso ensin. Sponsori ja iDMC arvioivat turvallisuuden, tehokkuuden ja saatavilla olevat PK-tulokset ennen potilaiden rekisteröintiä seuraavaan/suurempaan annokseen. Toisen kohortin annostasoa voidaan muuttaa ensimmäisen kohortin tulosten väliarvioinnin jälkeen. Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi IV-infuusio HBI 3000 tai lumelääke 30 minuutin aikana. Jokaisessa annoskohortissa peräkkäin otetut potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 siten, että 40 potilasta saa HBI 3000 -infuusion ja 20 potilasta lumelääkeinfuusiota. Jokainen potilas voi ilmoittautua tutkimukseen vain kerran, hänet otetaan vain yhteen annoskohorttiin ja hän saa vain yhden annoksen hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de L'Universite de Montral (CHUM)
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Centre integre de sante et de services sociaux de Lanaudiere - Hopital Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Dedinje Institute for Cardiovascular Diseases
-
-
Bulevar Doktora
-
Niš, Bulevar Doktora, Serbia, 18108
- Niš University Clinical Center
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- NCH Research Institute
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Education & Research
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Hospital - Tyler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Jatkuva AF > 2 tuntia ja < 72 tuntia
- Soveltuu kardioversioon (sähköinen ja farmakologinen)
- Riittävällä antikoagulanttihoidolla tai kelvollinen antikoagulanttihoitoon hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan hoidon jälkeen, jos ACC/AHA/HRS tai maakohtaiset kansalliset tai kansainväliset ohjeet AF:hen liittyvän tromboembolisen riskin vähentämiseksi niin edellyttävät
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä, joka kestää < 2 tuntia tai > 72 tuntia tai jonka kestoa ei ole luotettavasti määritetty annostushetkellä
- Hemodynaaminen epävakaus, joka voi vaatia hätäsähkökardioversion
- Eteislepatus
- Keskivaikea tai vaikea HF
- Akuutin sydäniskemian tai digitalistoksisuuden kliiniset tai EKG-merkit
- Tunnettu tai epäilty kilpirauhasen liikatoiminta
- Sydänkirurgia, aivohalvaus, TIA, akuutti MI/PCI, epästabiili angina pectoris tai jatkuva angina levossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- TEE:n tai TTE:n aiheuttama LA-tukoksen esiintyminen
- Samanaikainen sydänlihastulehduksen tai endokardiitin esiintyminen
- EKG:n poikkeavuudet: Nykyinen QTcF > 480 ms; QRS-väli > 120 ms ja/tai täydellinen nipun haarakatkos (BBB)l Delta-aalto tai muu esivirityskuvio, joka vastaa WPW-oireyhtymää; Akuutit sepelvaltimon iskemiamallit
- QTc-aikaa pidentävän lääkkeen käyttö tai: Pitkä QT-oireyhtymä, synnynnäinen tai hankittu; Torsades de Pointes (TdP); Brugadan oireyhtymä; Ventrikulaarinen rytmihäiriö (ei sisällä harvoin eristettyä PVC:tä)
- Samanaikainen hoito luokan I tai III rytmihäiriölääkkeillä, metformiinilla tai vahvoilla CYP2D6:n estäjillä (ellei lääkitystä lopeteta > 5 puoliintumisaikaa ennen ilmoittautumista)
- Suun kautta otettava amiodaronihoito edellisten 3 kuukauden aikana tai suonensisäinen amiodaroni annettuna 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa
- Vernakalantin tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana tutkimuslääkkeen antamisesta tai invasiivisen tutkittavan lääketieteellisen laitteen käyttö 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai meneillään oleva ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen tutkimusagentti tai menettely
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: HBI-3000, vaiheen A annostaso 1
Vaihe A avoin etiketti HBI-3000 Annostaso 1: 200 mg
|
Pienimolekyylinen, moni-ioninen kanavasalpaaja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lääke: HBI-3000, vaiheen A annostaso 2
Vaihe A avoin etiketti HBI-3000 Annostaso 2: Suunniteltu 350 mg
|
Pienimolekyylinen, moni-ioninen kanavasalpaaja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lääke: HBI-3000, vaiheen A annostaso 3
Vaihe A Open Label HBI-3000 Annostustaso 2: Suunniteltu 500 mg
|
Pienimolekyylinen, moni-ioninen kanavasalpaaja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lääke: HBI-3000, vaiheen B annostaso 1
Vaihe B Kaksoissokko lumekontrolloitu, kohortti 1 HBI-3000 Annostaso 1: Valittu vaiheen A tulosten perusteella
|
Normaali suolaliuos
Pienimolekyylinen, moni-ioninen kanavasalpaaja
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lääke: HBI-3000, vaiheen B annostaso 2
Vaihe B Kaksoissokko lumekontrolloitu, kohortti 2 HBI-3000, annostaso 2: valittu vaiheen A ja vaiheen B kohortin 1 tulosten perusteella
|
Normaali suolaliuos
Pienimolekyylinen, moni-ioninen kanavasalpaaja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi suonensisäisesti (IV) annetun HBI-3000:n turvallisuus potilailla, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä (AF), mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi suonensisäisesti (IV) annetun HBI-3000:n turvallisuus potilailla, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä (AF), mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
|
30 päivää
|
|
Arvioi suonensisäisesti (IV) annetun HBI-3000:n turvallisuus potilailla, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä (AF), mitattuna sykkeen (HR) muutoksilla
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Arvioi suonensisäisesti (IV) annetun HBI-3000:n turvallisuus potilailla, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä (AF), mitattuna sykkeen (HR) muutoksella lähtötasosta (ennen tutkimuslääkeinfuusiota) tutkimuksen aikapisteisiin tutkimuksen aikana ja sen jälkeen Lääkeinfuusio, erityisesti: HR < 40 bpm 2 minuuttia tai kauemmin 90 minuutin sisällä infuusion aloittamisesta Sykkeen nousu > 25 prosenttia ennen muuntamista SR:ksi (perustuu yhden minuutin keskiarvoihin verrattuna tapahtuman ja vakaan telemetrian ensimmäisen minuutin välillä) HR > 120 lyöntiä minuutissa vähintään yhden minuutin ajan SR:ksi muuttamisen jälkeen ja 90 minuutin sisällä infuusion aloittamisesta |
90 minuuttia
|
|
Arvioi suonensisäisesti (IV) annetun HBI-3000:n turvallisuus potilailla, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä (AF), mitattuna verenpaineen muutoksella (BP)
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Arvioi suonensisäisesti (IV) annetun HBI-3000:n turvallisuus potilailla, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä (AF), mitattuna verenpaineen (BP) muutoksilla lähtötasosta (ennen tutkimuslääkeinfuusiota) tutkimuksen aikapisteisiin tutkimuksen aikana ja sen jälkeen Lääkeinfuusio, erityisesti: Systolinen verenpaine < 90 mmHg > 1 minuutin ajan SR:n aikana ja 90 minuutin sisällä infuusion aloittamisesta
|
90 minuuttia
|
|
Arvioi suonensisäisesti (IV) annetun HBI-3000:n turvallisuus potilailla, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä (AF), mitattuna EKG-välin muutoksilla tietyn tason yläpuolella
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioi suonensisäisesti (IV) annetun HBI-3000:n turvallisuus potilailla, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä (AF), mitattuna EKG-välin muutoksilla lähtötilanteesta (ennen tutkimuslääkeinfuusiota) 24 tuntiin infuusion jälkeen, erityisesti: QTcF: > 500 ms ja > 60 ms yli 24 tunnin muuntamisen jälkeisen tason SR:n aikana PR: > 50 prosenttia yli 24 tunnin muuntamisen jälkeisen tason SR:n aikana QRS: ≥ 33 prosenttia yli 24 tunnin muuntamisen jälkeisen tason SR:n aikana |
24 tuntia
|
|
Suonensisäisesti (IV) annetun HBI-3000:n teho mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla on äskettäin alkanut AF ja jotka muuttuvat SR:ksi
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Arvioi suonensisäisesti (IV) annetun HBI-3000:n tehokkuus potilailla, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä (AF) mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla on äskettäin alkanut AF ja jotka muuttuvat SR:ksi (vähintään yhden minuutin ajaksi) 120 minuuttia infuusion alkamisesta
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi SR:ksi muuntamiseen kulunut aika infuusion alusta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Teho mitattuna ajalla infuusion aloittamisesta SR:ksi siirtymiseen vähintään yhden minuutin ajan
|
24 tuntia
|
|
Arvioi niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva AF tai myöhäinen siirtyminen SR: hen
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia ja 7 päivää
|
Teho mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla äskettäin alkanut AF muuttui pitkäkestoisesti tai myöhään SR:ksi 12 tunnin, 24 tunnin ja 7 päivän kuluttua infuusion aloittamisesta
|
12 tuntia, 24 tuntia ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBI-3000-402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .