최근 발병한 심방세동(AF) 전환에 대한 IV HBI-3000의 연구
최근 발병한 심방세동(AF)의 전환을 위한 HBI 3000의 단일 정맥 주입에 대한 2상, 2단계, 연속 코호트 용량 증량 및 확장 연구
이 2상 연구는 최근 발병한 심방세동(AF) 환자의 전환을 위한 HBI-3000의 30분(IV) 단일 주입에 대한 2단계 연속 코호트 용량 증량 및 확장 연구입니다.
A기는 공개 라벨이며 모든 환자는 HBI-3000을 받게 됩니다. 3개의 용량 코호트 각각에서 최대 10명의 환자가 IV 주입(30분)을 통해 HBI-3000을 투여받게 됩니다. 세 가지 다른 용량 수준이 다음 용량 수준 그룹으로 진행하기 전에 안전성, 내약성 및 효능 평가와 함께 가장 낮은 것에서 가장 높은 것까지 순차적으로 투여될 계획입니다.
A단계에 이어 iDMC는 B단계에서 추가로 탐색할 HBI-3000의 최대 2회 용량을 권장할 것입니다. 첫 번째 코호트 후 용량 결정. 단계 B는 HBI-3000과 위약의 전환율 차이를 두 용량 수준 각각에서 보여주기 위해 강화됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최근 발병한 AF 환자에 대한 2단계 연구입니다.
A기는 공개 라벨이며 모든 환자는 HBI-3000을 받게 됩니다. 3개의 용량 코호트 각각에서 최대 10명의 환자가 IV 주입(30분)을 통해 HBI-3000을 투여받게 됩니다. 각각의 투약 코호트에 대해, 센티넬 투약이 계획된다. 각 환자는 연구에 한 번만 등록할 수 있고 한 용량 코호트에만 등록되며 단일 용량 치료만 받습니다. A 단계에서는 다음 용량 그룹으로 진행하기 전에 안전성, 내약성 및 효능 평가와 함께 세 가지 다른 용량 수준을 최저에서 최고까지 연속적으로 투여할 계획입니다. 실제 용량 수준은 수정될 수 있으며, 각 코호트에서 관찰된 결과에 따라 추가 용량 수준이 고려될 수 있습니다.
단계 B는 연구의 무작위, 이중 맹검 및 위약 통제 부분입니다. B기 환자를 위한 연구 약물은 HBI-3000 또는 위약입니다. 2개의 코호트가 가장 낮은 용량 수준부터 순차적으로 등록되며, 다음/고용량 코호트에 환자를 등록하기 전에 스폰서와 iDMC가 평가한 안전성, 효능 및 이용 가능한 PK 결과가 있습니다. 두 번째 코호트에 대한 용량 수준은 첫 번째 코호트 결과의 중간 검토 후에 조정될 수 있습니다. 환자는 30분에 걸쳐 HBI 3000 또는 위약의 단일 IV 주입을 받도록 무작위 배정됩니다. 각 용량 코호트에서 순차적으로 등록된 환자는 40명의 환자가 HBI 3000 주입을 받고 20명의 환자가 위약 주입을 받도록 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 각 환자는 연구에 한 번만 등록할 수 있고 한 용량 코호트에만 등록되며 단일 용량 치료만 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
-
Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- NCH Research Institute
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education & Research
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Hospital - Tyler
-
-
-
-
-
Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, 세르비아, 11040
- Dedinje Institute for Cardiovascular Diseases
-
-
Bulevar Doktora
-
Niš, Bulevar Doktora, 세르비아, 18108
- Niš University Clinical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre hospitalier de L'Universite de Montral (CHUM)
-
Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
- Centre integre de sante et de services sociaux de Lanaudiere - Hopital Pierre-Le Gardeur
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 지속 AF > 2시간 및 < 72시간 지속
- 심장율동전환(전기 및 약리)에 적격
- ACC/AHA/HRS 또는 심방세동과 관련된 혈전색전증 위험 감소에 대한 국가별 국내 또는 국제 지침에 따라 적절한 항응고 요법을 받거나 치료 중 및 치료 후 최소 30일 동안 항응고 치료를 받을 자격이 있는 경우
제외 기준:
- 심방 세동 < 2시간 또는 > 72시간 지속 또는 투여 시점에 지속 시간이 확실하게 설정되지 않음
- 응급 전기 심율동전환이 필요할 수 있는 혈역학적 불안정성
- 심방 조동
- 중등도에서 중증의 HF
- 급성 심장 허혈 또는 디지털 독성의 임상 또는 ECG 징후
- 알려진 또는 의심되는 갑상선 기능 항진증
- 심장 수술, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 MI/ PCI, 불안정 협심증 또는 지난 3개월 이내에 지속성 협심증
- TEE 또는 TTE에 의한 LA 혈전의 존재
- 동시 심근염 또는 심내막염의 존재
- ECG 이상: 현재 QTcF > 480msec; QRS 간격 > 120msec 및/또는 완전한 번들 분기 블록(BBB)l 델타파 또는 WPW 증후군과 일치하는 기타 사전 여기 패턴; 급성 관상 동맥 허혈 패턴
- QTc 간격을 연장하는 약물 사용 또는 다음의 병력: QT 연장 증후군, 선천적 또는 후천적; 토르사드 드 포인트(TdP); 브루가다 증후군; 심실성 부정맥(드물게 분리된 PVC 제외)
- 클래스 I 또는 III 항부정맥제, 메트포르민 또는 강력한 CYP2D6 억제제를 사용한 동시 치료(약물이 중단되지 않는 한 등록 전 > 5 반감기)
- 계획된 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 투여된 이전 3개월 동안의 경구 아미오다론 치료 또는 IV 아미오다론 투여
- 연구 약물 투여 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 베르나카란트 또는 모든 실험 약물의 사용, 또는 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 침습적 조사 의료 기기의 사용, 또는 다른 연구에 현재 등록 조사 대리인 또는 절차
- 임상적으로 중요한 검사실 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약물: HBI-3000, A기 용량 수준 1
A기 공개 라벨 HBI-3000 용량 수준 1: 200 mg
|
소분자, 다중 이온 채널 차단제
다른 이름들:
|
|
실험적: 약물: HBI-3000, A기 용량 수준 2
A단계 공개 라벨 HBI-3000 용량 수준 2: 350mg 계획
|
소분자, 다중 이온 채널 차단제
다른 이름들:
|
|
실험적: 약물: HBI-3000, A기 용량 수준 3
A기 공개 라벨 HBI-3000 용량 수준 2: 500mg 계획
|
소분자, 다중 이온 채널 차단제
다른 이름들:
|
|
실험적: 약물: HBI-3000, B기 용량 수준 1
B기 이중맹검 위약 대조군, 코호트 1 HBI-3000 용량 수준 1: A기 결과에 따라 선택
|
생리 식염수
소분자, 다중 이온 채널 차단제
다른 이름들:
|
|
실험적: 약물: HBI-3000, B기 용량 수준 2
B기 이중맹검 위약 대조군, 코호트 2 HBI-3000 용량 수준 2: A기 및 B기 코호트 1 결과에 따라 선택
|
생리 식염수
소분자, 다중 이온 채널 차단제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최근 발병한 심방 세동(AF) 환자에게 정맥(IV) 투여한 HBI-3000의 안전성을 부작용(AE) 발생률로 측정하여 평가합니다.
기간: 30 일
|
최근 발병한 심방 세동(AF) 환자에게 정맥(IV) 투여한 HBI-3000의 안전성을 부작용(AE) 발생률로 측정하여 평가합니다.
|
30 일
|
|
심박수(HR)의 변화를 측정하여 최근 발병한 심방세동(AF) 환자에게 정맥주사(IV)로 투여한 HBI-3000의 안전성을 평가합니다.
기간: 90분
|
기준선(연구 약물 주입 전)부터 연구 기간 동안 및 연구 이후 시점까지의 심박수(HR) 변화로 측정하여 최근 발병한 심방 세동(AF) 환자에게 정맥(IV) 투여된 HBI-3000의 안전성을 평가합니다. 약물 주입, 특히: 주입 시작 후 90분 이내에 2분 이상 HR < 40bpm SR로 전환하기 전에 HR 증가 > 25%(이벤트와 안정적인 원격 분석의 첫 번째 1분 간 비교한 1분 평균 기준) SR로 전환한 후 1분 이상 동안 HR > 120 bpm 및 주입 시작 후 90분 이내 |
90분
|
|
최근 발병한 심방세동(AF) 환자의 정맥(IV) 투여된 HBI-3000의 안전성을 혈압(BP) 변화로 측정하여 평가합니다.
기간: 90분
|
기준선(연구 약물 주입 전)부터 연구 기간 동안 및 연구 후 연구 시점까지의 혈압(BP) 변화로 측정하여 최근 발병한 심방세동(AF) 환자에게 정맥(IV) 투여된 HBI-3000의 안전성을 평가합니다. 약물 주입, 특히: SR 동안 > 1분 동안 그리고 주입 시작 후 90분 이내에 수축기 혈압 < 90mmHg
|
90분
|
|
최근 발병한 심방 세동(AF) 환자에게 정맥(IV) 투여된 HBI-3000의 안전성을 특정 수준 이상의 ECG 간격 변화로 측정하여 평가합니다.
기간: 24 시간
|
기준선(연구 약물 주입 전)부터 주입 후 24시간까지의 ECG 간격 변화로 측정한 바와 같이, 최근 발병한 심방세동(AF) 환자에서 정맥내(IV) 투여된 HBI-3000의 안전성을 평가합니다. 특히: QTcF: SR 동안 변환 후 24시간 레벨보다 > 500msec 및 > 60msec PR: SR 동안 변환 후 24시간 수준보다 > 50% 이상 QRS: SR 동안 변환 후 24시간 수준보다 33% 이상 |
24 시간
|
|
SR로 전환된 최근 발병 AF 환자의 비율로 측정된 정맥내(IV) 투여된 HBI-3000의 효능
기간: 120분
|
최근 발병한 심방 세동(AF) 환자에서 SR(최소 1분 동안)로 전환한 최근 심방 세동 환자의 비율로 측정하여 HBI-3000을 정맥 주사(IV)로 투여했을 때의 효능을 평가합니다. 주입 시작 120분
|
120분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주입 시작부터 SR로 전환되는 시간을 평가합니다.
기간: 24 시간
|
최소 1분 동안 주입 시작부터 SR로 전환되는 시간까지의 시간으로 측정된 효능
|
24 시간
|
|
AF가 지속되거나 SR로 늦게 전환되는 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 12시간, 24시간 그리고 7일
|
주입 시작 후 12시간, 24시간 및 7일에 최근 발병한 AF가 SR로 지속되거나 늦게 전환된 환자의 비율로 측정한 효능
|
12시간, 24시간 그리고 7일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .