Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IV HBI-3000 til konvertering af nyligt opstået atrieflimren (AF)

1. december 2025 opdateret af: HUYABIO International, LLC.

En fase 2, to-trins, seriel kohorte-dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af en enkelt intravenøs infusion af HBI 3000 til konvertering af atrieflimren (AF) af nyligt debut

Dette fase 2-studie er et to-trins, seriel kohorte-dosisoptrapning og -udvidelsesstudie af en enkelt 30-minutters (IV) infusion af HBI-3000 til konvertering af patienter med nyligt opstået atrieflimren (AF).

Fase A er åbent, og alle patienter vil modtage HBI-3000. I hver af tre dosiskohorter vil op til 10 patienter modtage HBI-3000 ved IV-infusion (30 minutter). Tre forskellige dosisniveauer er planlagt til at blive administreret serielt, lavest til højeste, med vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet, før der fortsættes til næste dosisniveaugruppe.

Efter trin A vil iDMC anbefale op til to doser HBI-3000, der skal undersøges nærmere i trin B. Stadie B er en seriel, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret kohorte af to forskellige doser af HBI-3000, med en dosisbeslutning efter den første kohorte. Trin B vil blive drevet til at vise en forskel mellem HBI-3000 og placebo i konverteringsrate ved hvert af de to dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en to-trins undersøgelse af patienter med AF med nyligt debut:

Fase A er åbent, og alle patienter vil modtage HBI-3000. I hver af tre dosiskohorter vil op til 10 patienter modtage HBI-3000 ved IV-infusion (30 minutter). For hver doseringskohorte er der planlagt vagtpostdosering. Hver patient kan kun tilmeldes én gang i undersøgelsen, vil kun blive optaget i én dosiskohorte og kun modtage en enkelt dosisbehandling. I trin A er tre forskellige dosisniveauer planlagt til at blive administreret serielt, lavest til højeste, med vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet, før der fortsættes til næste dosisniveaugruppe. De faktiske dosisniveauer kan ændres, og yderligere dosisniveauer kan overvejes baseret på de observerede resultater i hver kohorte.

Fase B er den randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede del af undersøgelsen. Studielægemidlet til trin B-patienter er enten HBI-3000 eller placebo. To kohorter vil blive tilmeldt sekventielt, laveste dosisniveau først, med sikkerhed, effektivitet og tilgængelige PK-resultater evalueret af sponsoren og iDMC før indskrivning af patienter i den næste/højere dosis kohorte. Dosisniveauet for den anden kohorte kan justeres efter foreløbig gennemgang af resultaterne i den første kohorte. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt IV-infusion af HBI 3000 eller placebo over 30 minutter. I hver af dosiskohorterne vil sekventielt indrullerede patienter blive randomiseret i forholdet 2:1, således at 40 patienter vil modtage HBI 3000-infusion og 20 patienter vil modtage placebo-infusion. Hver patient kan kun tilmeldes én gang i undersøgelsen, vil kun blive optaget i én dosiskohorte og kun modtage en enkelt dosisbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University clinical center of the Republic of Srpska
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre hospitalier de L'Universite de Montral (CHUM)
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Lanaudiere - Hopital Pierre-Le Gardeur
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • NCH Research Institute
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education & Research
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Hospital - Tyler
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Dedinje Institute for Cardiovascular Diseases
    • Bulevar Doktora
      • Niš, Bulevar Doktora, Serbien, 18108
        • Niš University Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år
  • Vedvarende AF på > 2 timer og < 72 timers varighed
  • Berettiget til kardioversion (elektrisk og farmakologisk)
  • På tilstrækkelig antikoagulantbehandling eller kvalificeret til antikoagulering under behandling og i mindst 30 dages varighed efter behandling, hvis det er indiceret af ACC/AHA/HRS eller landespecifikke nationale eller internationale retningslinjer for tromboembolisk risikoreduktion relateret til AF

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren < 2 timer eller > 72 timers varighed eller med varighed ikke pålideligt fastlagt på doseringstidspunktet
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kan kræve elektrisk elkonvertering i nødstilfælde
  • Atrieflimren
  • Moderat til svær HF
  • Kliniske eller EKG-tegn på akut hjerteiskæmi eller digitalis-toksicitet
  • Kendt eller mistænkt hyperthyroidisme
  • Hjertekirurgi, slagtilfælde, TIA, akut MI/PCI, ustabil angina eller vedvarende angina i hvile inden for de foregående 3 måneder
  • Tilstedeværelse af LA-thrombe af TEE eller TTE
  • Tilstedeværelse af samtidig myocarditis eller endocarditis
  • EKG-abnormiteter: Aktuel QTcF > 480 msek; QRS-interval > 120 msek og/eller en komplet bundtgrenblok (BBB)l Delta-bølge eller andet præ-excitationsmønster, der stemmer overens med WPW-syndrom; Akutte koronar iskæmimønstre
  • Brug af medicin, der forlænger QTc-intervallet eller historie med: Langt QT-syndrom, medfødt eller erhvervet; Torsades de Pointes (TdP); Brugada syndrom; Ventrikulær arytmi (ikke inklusive sjældent isoleret PVC)
  • Samtidig behandling med klasse I eller III antiarytmika, metformin eller stærke CYP2D6-hæmmere (medmindre medicinen seponeres > 5 halveringstider før indskrivning)
  • Behandling med oral amiodaron inden for de foregående 3 måneder eller IV amiodaron administreret inden for 24 timer før planlagt undersøgelseslægemiddeladministration
  • Brug af vernakalant eller ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel, eller brug af et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 2 måneder før administration af undersøgelseslægemiddel, eller aktuel tilmelding til en anden undersøgelse med undersøgelsesagent eller procedure
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: HBI-3000, trin A dosisniveau 1
Stage A Open Label HBI-3000 Dosisniveau 1: 200 mg
Medicin: HBI-3000
Lille molekyle, multi-ion-kanalblokker
Andre navne:
  • sulcardinsulfat
Eksperimentel: Lægemiddel: HBI-3000, trin A dosisniveau 2
Stadie A Open Label HBI-3000 Dosisniveau 2: 350 mg planlagt
Medicin: HBI-3000
Lille molekyle, multi-ion-kanalblokker
Andre navne:
  • sulcardinsulfat
Eksperimentel: Lægemiddel: HBI-3000, trin A dosisniveau 3
Stadie A Open Label HBI-3000 Dosisniveau 2: 500 mg planlagt
Medicin: HBI-3000
Lille molekyle, multi-ion-kanalblokker
Andre navne:
  • sulcardinsulfat
Eksperimentel: Lægemiddel: HBI-3000, trin B dosisniveau 1
Stadium B Dobbeltblind placebokontrolleret, kohorte 1 HBI-3000 Dosisniveau 1: Udvalgt baseret på trin A-resultater
Medicin: Placebo
Normalt saltvand
Medicin: HBI-3000
Lille molekyle, multi-ion-kanalblokker
Andre navne:
  • sulcardinsulfat
Eksperimentel: Lægemiddel: HBI-3000, trin B dosisniveau 2
Stadie B Dobbeltblind placebokontrolleret, kohorte 2 HBI-3000 Dosisniveau 2: Udvalgt baseret på resultater i trin A og trin B kohorte 1
Medicin: Placebo
Normalt saltvand
Medicin: HBI-3000
Lille molekyle, multi-ion-kanalblokker
Andre navne:
  • sulcardinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved intravenøst ​​(IV) administreret HBI-3000 hos patienter med nyligt indtrådt atrieflimren (AF) målt ved forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 30 dage
Evaluer sikkerheden ved intravenøst ​​(IV) administreret HBI-3000 hos patienter med nyligt indtrådt atrieflimren (AF) målt ved forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er)
30 dage
Evaluer sikkerheden af ​​intravenøst ​​(IV) administreret HBI-3000 til patienter med nyligt indtruffet atrieflimren (AF) målt ved ændringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 90 minutter

Evaluer sikkerheden af ​​intravenøst ​​(IV) administreret HBI-3000 hos patienter med nyligt indtruffet atrieflimren (AF) målt ved ændring i hjertefrekvens (HR) fra baseline (før undersøgelsesmedicininfusion) til undersøgelsestidspunkter under og efter undersøgelsen Lægemiddelinfusion, specifikt:

HR < 40 slag/min i 2 minutter eller længere inden for 90 minutter efter påbegyndelse af infusionen

HR-stigning > 25 procent før konvertering til SR (baseret på et minuts gennemsnit sammenlignet mellem hændelsen og det første minut med stabil telemetri)

HR > 120 slag/min i et minut eller længere efter konvertering til SR og inden for 90 minutter efter påbegyndelse af infusionen
90 minutter
Evaluer sikkerheden af ​​intravenøst ​​(IV) administreret HBI-3000 hos patienter med nyligt indbrudt atrieflimren, målt ved ændring i blodtryk (BP)
Tidsramme: 90 minutter
Evaluer sikkerheden af ​​intravenøst ​​(IV) administreret HBI-3000 til patienter med nyligt indtruffet atrieflimren (AF) målt ved ændringer i blodtryk (BP) fra baseline (før undersøgelsesmedicininfusion) til undersøgelsestidspunkter under og efter undersøgelsen Lægemiddelinfusion, specifikt: Systolisk BP < 90 mmHg i > 1 minut under SR og inden for 90 minutter efter påbegyndelse af infusionen
90 minutter
Evaluer sikkerheden af ​​intravenøst ​​(IV) administreret HBI-3000 hos patienter med nyligt indtrådt atrieflimren (AF) målt ved EKG-intervalændringer over et specifikt niveau
Tidsramme: 24 timer

Evaluer sikkerheden af ​​intravenøst ​​(IV) administreret HBI-3000 hos patienter med nyligt indtruffet atrieflimren (AF), målt ved EKG-intervalændringer fra baseline (før infusion af undersøgelsesmedicin) til 24 timer efter infusion, specifikt:

QTcF: > 500 msek og > 60 msek over 24-timers post-konverteringsniveauet under SR

PR: > 50 procent over 24-timers post-konverteringsniveauet under SR

QRS: ≥ 33 procent over 24-timers post-konverteringsniveauet under SR
24 timer
Effektiviteten af ​​intravenøst ​​(IV) administreret HBI-3000 målt ved andelen af ​​patienter med nylig debuterende AF, som konverterer til SR
Tidsramme: 120 minutter
Evaluer effektiviteten af ​​intravenøst ​​(IV) administreret HBI-3000 hos patienter med nyligt indbrudt atrieflimren (AF) målt ved andelen af ​​patienter med nylig debut af AF, som konverterer til SR (i en varighed på mindst et minut) inden for 120 minutter efter start af infusion
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tiden til konvertering til SR fra start af infusion
Tidsramme: 24 timer
Effekt målt ved tiden fra start af infusion til tidspunktet for konvertering til SR i en varighed på mindst et minut
24 timer
Evaluer andelen af ​​patienter med vedvarende AF eller sen konvertering til SR
Tidsramme: 12 timer, 24 timer og 7 dage
Effekt målt ved andelen af ​​patienter med vedvarende eller sen konvertering af AF med nyligt debut til SR 12 timer, 24 timer og 7 dage efter start af infusion
12 timer, 24 timer og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBI-3000-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner