Badanie dożylnego HBI-3000 w leczeniu migotania przedsionków (AF) o niedawnym początku konwersji
Faza 2, dwuetapowe, seryjne kohortowe badanie zwiększania i rozszerzania dawki pojedynczego wlewu dożylnego HBI 3000 w leczeniu migotania przedsionków (AF) o niedawnym początku
To badanie fazy 2 jest dwuetapowym, seryjnym badaniem kohortowym zwiększania i rozszerzania dawki pojedynczego 30-minutowego (IV) wlewu HBI-3000 w celu konwersji pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) o niedawnym początku.
Etap A jest otwarty i wszyscy pacjenci otrzymają HBI-3000. W każdej z trzech kohort dawkowania do 10 pacjentów otrzyma HBI-3000 we wlewie dożylnym (30 minut). Planuje się seryjne podawanie trzech różnych poziomów dawek, od najniższej do najwyższej, z oceną bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przed przejściem do następnej grupy poziomów dawek.
Po etapie A iDMC zaleci do dwóch dawek HBI-3000 do dalszych badań w etapie B. Etap B to seryjna, randomizowana, podwójnie zaślepiona i kontrolowana placebo kohorta dwóch różnych dawek HBI-3000, z decyzja o dawce po pierwszej kohorcie. Etap B będzie zasilany w celu pokazania różnicy między HBI-3000 a placebo we współczynniku konwersji przy każdym z dwóch poziomów dawek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuetapowe badanie u pacjentów z AF o niedawnym początku:
Etap A jest otwarty i wszyscy pacjenci otrzymają HBI-3000. W każdej z trzech kohort dawkowania do 10 pacjentów otrzyma HBI-3000 we wlewie dożylnym (30 minut). Dla każdej kohorty dawkowania planowane jest dawkowanie wskaźnikowe. Każdy pacjent może zapisać się tylko raz do badania, zostanie włączony tylko do kohorty z jedną dawką i otrzyma tylko jedną dawkę leczenia. Na etapie A planuje się podawanie seryjne trzech różnych poziomów dawek, od najniższej do najwyższej, z oceną bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przed przejściem do następnej grupy poziomów dawek. Rzeczywiste poziomy dawek można zmodyfikować, a dodatkowe poziomy dawek można rozważyć w oparciu o wyniki obserwowane w każdej kohorcie.
Etap B to randomizowana, podwójnie ślepa i kontrolowana placebo część badania. Badanym lekiem dla pacjentów w stadium B jest HBI-3000 lub placebo. Dwie kohorty zostaną włączone sekwencyjnie, najpierw najniższy poziom dawki, a bezpieczeństwo, skuteczność i dostępne wyniki farmakokinetyczne zostaną ocenione przez Sponsora i iDMC przed włączeniem pacjentów do kohorty z następną/wyższą dawką. Poziom dawki dla drugiej kohorty można dostosować po tymczasowym przeglądzie wyników w pierwszej kohorcie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą infuzję dożylną HBI 3000 lub placebo w ciągu 30 minut. W każdej z kohort dawek, sekwencyjnie włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, tak że 40 pacjentów otrzyma infuzję HBI 3000, a 20 pacjentów otrzyma infuzję placebo. Każdy pacjent może zapisać się tylko raz do badania, zostanie włączony tylko do kohorty z jedną dawką i otrzyma tylko jedną dawkę leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de L'Universite de Montral (CHUM)
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Centre integre de sante et de services sociaux de Lanaudiere - Hopital Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Dedinje Institute for Cardiovascular Diseases
-
-
Bulevar Doktora
-
Niš, Bulevar Doktora, Serbia, 18108
- Niš University Clinical Center
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- NCH Research Institute
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Prairie Education & Research
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Hospital - Tyler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 80 lat
- Utrzymujące się AF trwające > 2 godziny i < 72 godziny
- Kwalifikujący się do kardiowersji (elektrycznej i farmakologicznej)
- W trakcie odpowiedniego leczenia przeciwkrzepliwego lub kwalifikujący się do leczenia przeciwzakrzepowego podczas leczenia i przez co najmniej 30 dni po leczeniu, jeśli jest to wskazane przez ACC/AHA/HRS lub krajowe lub międzynarodowe wytyczne dotyczące zmniejszania ryzyka zakrzepowo-zatorowego związanego z AF
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków trwające < 2 godziny lub > 72 godziny lub czas trwania nie można wiarygodnie ustalić w momencie dawkowania
- Niestabilność hemodynamiczna, która może wymagać awaryjnej kardiowersji elektrycznej
- Trzepotanie przedsionków
- Umiarkowana do ciężkiej HF
- Kliniczne lub EKG objawy ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego lub zatrucia naparstnicą
- Znana lub podejrzewana nadczynność tarczycy
- operacja kardiochirurgiczna, udar, TIA, ostry MI/PCI, niestabilna dusznica bolesna lub uporczywa dusznica bolesna w spoczynku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność skrzepliny LA w TEE lub TTE
- Obecność współistniejącego zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia wsierdzia
- Nieprawidłowości w zapisie EKG: Obecny odstęp QTcF > 480 ms; odstęp QRS > 120 ms i/lub całkowity blok odnogi pęczka Hisa (BBB) l Fala delta lub inny wzorzec preekscytacji zgodny z zespołem WPW; Wzory ostrego niedokrwienia wieńcowego
- Stosowanie leków wydłużających odstęp QTc lub w wywiadzie: Zespół długiego odstępu QT, wrodzony lub nabyty; Torsades de Pointes (TdP); zespół Brugadów; Arytmia komorowa (z wyłączeniem rzadkiego izolowanego PVC)
- Jednoczesne leczenie lekami antyarytmicznymi klasy I lub III, metforminą lub silnymi inhibitorami CYP2D6 (chyba że lek zostanie odstawiony > 5 okresów półtrwania przed włączeniem)
- Leczenie doustnym amiodaronem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub amiodaronem dożylnym podanym w ciągu 24 godzin przed planowanym podaniem badanego leku
- Stosowanie wernakalantu lub jakiegokolwiek eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od podania badanego leku lub użycie inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku lub bieżąca rejestracja do innego badania z udziałem agenta dochodzeniowego lub procedury
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek: HBI-3000, poziom dawki A 1
Etap A Otwarta próba HBI-3000 Dawka Poziom 1: 200 mg
|
Małocząsteczkowy, wielokanałowy bloker kanałów jonowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lek: HBI-3000, poziom dawki A 2
Etap A Otwarta próba HBI-3000 Poziom dawki 2: 350 mg planowane
|
Małocząsteczkowy, wielokanałowy bloker kanałów jonowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lek: HBI-3000, poziom dawki A 3
Etap A Otwarta próba HBI-3000 Dawka Poziom 2: Planowane 500 mg
|
Małocząsteczkowy, wielokanałowy bloker kanałów jonowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lek: HBI-3000, poziom dawki B 1
Etap B Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, kohorta 1 HBI-3000 Poziom dawki 1: wybrany na podstawie wyników etapu A
|
Normalna sól fizjologiczna
Małocząsteczkowy, wielokanałowy bloker kanałów jonowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lek: HBI-3000, poziom dawki B 2
Etap B Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, kohorta 2 HBI-3000 Poziom dawki 2: wybrany na podstawie wyników etapu A i etapu B kohorty 1
|
Normalna sól fizjologiczna
Małocząsteczkowy, wielokanałowy bloker kanałów jonowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa dożylnego (IV) podania HBI-3000 u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) o niedawnym początku, mierzona częstością występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena bezpieczeństwa dożylnego (IV) podania HBI-3000 u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) o niedawnym początku, mierzona częstością występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
|
30 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa dożylnego (IV) podania HBI-3000 u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) o niedawnym początku, mierzona zmianami częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: 90 minut
|
Ocena bezpieczeństwa dożylnego (IV) podania HBI-3000 u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) o niedawnym początku, mierzonym zmianą częstości akcji serca (HR) od wartości początkowej (przed infuzją badanego leku) do punktów czasowych badania w trakcie i po zakończeniu badania Infuzja leków, w szczególności: HR < 40 uderzeń na minutę przez 2 minuty lub dłużej w ciągu 90 minut od rozpoczęcia wlewu Wzrost HR > 25 procent przed konwersją do SR (na podstawie średnich jednominutowych w porównaniu między zdarzeniem a pierwszą minutą stabilnej telemetrii) HR > 120 uderzeń na minutę przez jedną minutę lub dłużej po konwersji na SR i w ciągu 90 minut od rozpoczęcia wlewu |
90 minut
|
|
Ocena bezpieczeństwa dożylnego (IV) podania HBI-3000 u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) o niedawnym początku, mierzonym zmianą ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: 90 minut
|
Ocena bezpieczeństwa dożylnego (IV) podania HBI-3000 u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) o niedawnym początku, mierzonych zmianami ciśnienia krwi (BP) od wartości początkowej (przed infuzją badanego leku) do punktów czasowych badania w trakcie i po badaniu Wlew leku, w szczególności: Skurczowe BP < 90 mmHg przez > 1 minutę podczas SR i w ciągu 90 minut od rozpoczęcia wlewu
|
90 minut
|
|
Ocena bezpieczeństwa dożylnego (IV) podania HBI-3000 u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) o niedawnym początku, mierzonym zmianami interwału EKG powyżej określonego poziomu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocenić bezpieczeństwo dożylnego (IV) HBI-3000 u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) o niedawnym początku, mierzonego na podstawie zmian interwału EKG od wartości początkowej (przed infuzją badanego leku) do 24 godzin po infuzji, w szczególności: QTcF: > 500 ms i > 60 ms powyżej 24-godzinnego poziomu po konwersji podczas SR PR: > 50 procent powyżej 24-godzinnego poziomu po konwersji podczas SR Zespół QRS: ≥ 33 procent powyżej poziomu 24-godzinnego po konwersji podczas SR |
24 godziny
|
|
Skuteczność HBI-3000 podawanego dożylnie (IV) mierzona odsetkiem pacjentów z AF o niedawnym początku, u których doszło do konwersji do SR
Ramy czasowe: 120 minut
|
Ocena skuteczności dożylnego (IV) HBI-3000 u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) o niedawnym początku, mierzona odsetkiem pacjentów z AF o niedawnym początku, którzy przechodzą do SR (przez co najmniej jedną minutę) w ciągu 120 minut od rozpoczęcia infuzji
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń czas do konwersji do SR od rozpoczęcia infuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skuteczność mierzona czasem od rozpoczęcia infuzji do czasu przejścia do SR przez co najmniej jedną minutę
|
24 godziny
|
|
Oceń odsetek pacjentów z utrwalonym AF lub późną konwersją do SR
Ramy czasowe: 12 godzin, 24 godziny i 7 dni
|
Skuteczność mierzona odsetkiem pacjentów z utrzymującą się lub późną konwersją AF o niedawnym początku do SR po 12 godzinach, 24 godzinach i 7 dniach od rozpoczęcia infuzji
|
12 godzin, 24 godziny i 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBI-3000-402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .