Studie IV HBI-3000 pro konverzi síní s nedávným nástupem (AF)
Fáze 2, dvoustupňová, sériová kohortová studie eskalace a expanze jedné intravenózní infuze HBI 3000 pro konverzi fibrilace síní (AF) s nedávným začátkem
Tato studie fáze 2 je dvoustupňová, sériová kohortová eskalační a rozšiřující studie jedné 30minutové (IV) infuze HBI-3000 pro konverzi pacientů s nedávnou fibrilací síní (AF).
Fáze A je otevřená a všichni pacienti dostanou HBI-3000. V každé ze tří dávkových kohort bude až 10 pacientů dostávat HBI-3000 intravenózní infuzí (30 minut). Jsou plánovány tři různé úrovně dávek, které budou podávány sériově, od nejnižší po nejvyšší, s posouzením bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti před pokračováním ve skupině s další úrovní dávky.
Po fázi A doporučí iDMC až dvě dávky HBI-3000 k dalšímu prozkoumání ve fázi B. Stádium B je sériová, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná kohorta dvou různých dávek HBI-3000, s rozhodnutí o dávce po první kohortě. Stupeň B bude napájen tak, aby ukázal rozdíl mezi HBI-3000 a placebem v rychlosti konverze na každé ze dvou úrovní dávky.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o dvoufázovou studii u pacientů s FS s nedávným nástupem:
Fáze A je otevřená a všichni pacienti dostanou HBI-3000. V každé ze tří dávkových kohort bude až 10 pacientů dostávat HBI-3000 intravenózní infuzí (30 minut). Pro každou dávkovou kohortu je plánováno sentinelové dávkování. Každý pacient se může do studie zapsat pouze jednou, bude zařazen pouze do jedné dávkové kohorty a dostane pouze jednu dávku léčby. Ve fázi A jsou plánovány tři různé úrovně dávek, které budou podávány sériově, od nejnižší po nejvyšší, s posouzením bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti před pokračováním ve skupině s další úrovní dávky. Skutečné úrovně dávek mohou být upraveny a další úrovně dávek mohou být zváženy na základě pozorovaných výsledků v každé kohortě.
Fáze B je randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná část studie. Studovaným lékem pro pacienty ve stádiu B je buď HBI-3000 nebo placebo. Postupně budou zařazeny dvě kohorty, nejdříve nejnižší úroveň dávky, přičemž bezpečnost, účinnost a dostupné výsledky PK budou hodnoceny sponzorem a iDMC před zařazením pacientů do kohorty s další/vyšší dávkou. Úroveň dávky pro druhou kohortu může být upravena po prozatímním přezkoumání výsledků v první kohortě. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednu IV infuzi HBI 3000 nebo placeba po dobu 30 minut. V každé z dávkových kohort budou postupně zařazení pacienti randomizováni v poměru 2:1, takže 40 pacientů dostane infuzi HBI 3000 a 20 pacientů dostane infuzi placeba. Každý pacient se může do studie zapsat pouze jednou, bude zařazen pouze do jedné dávkové kohorty a dostane pouze jednu dávku léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- University clinical center of the Republic of Srpska
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de L'Universite de Montral (CHUM)
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Centre integre de sante et de services sociaux de Lanaudiere - Hopital Pierre-Le Gardeur
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- NCH Research Institute
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Education & Research
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances Hospital - Tyler
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11040
- Dedinje Institute for Cardiovascular Diseases
-
-
Bulevar Doktora
-
Niš, Bulevar Doktora, Srbsko, 18108
- Niš University Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 80 let
- Trvalá AF trvající > 2 hodiny a < 72 hodin
- Vhodné pro kardioverzi (elektrickou a farmakologickou)
- Na adekvátní antikoagulační léčbě nebo způsobilé pro antikoagulaci během léčby a po dobu alespoň 30 dnů po léčbě, pokud je to indikováno ACC/AHA/HRS nebo národními nebo mezinárodními doporučeními pro snížení tromboembolického rizika souvisejícího s FS.
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní trvající < 2 hodiny nebo > 72 hodin nebo s dobou trvání, která nebyla spolehlivě stanovena v době podání
- Hemodynamická nestabilita, která může vyžadovat nouzovou elektrickou kardioverzi
- Flutter síní
- Střední až těžké HF
- Klinické nebo EKG známky akutní srdeční ischémie nebo digitalisové toxicity
- Známá nebo suspektní hypertyreóza
- Kardiochirurgický zákrok, cévní mozková příhoda, TIA, akutní IM/PCI, nestabilní angina pectoris nebo přetrvávající angina pectoris v klidu během předchozích 3 měsíců
- Přítomnost trombu LA pomocí TEE nebo TTE
- Přítomnost souběžné myokarditidy nebo endokarditidy
- Abnormality EKG: Aktuální QTcF > 480 msec; QRS interval > 120 ms a/nebo úplná blokáda raménka (BBB)l Delta vlna nebo jiný vzor preexcitace konzistentní s WPW syndromem; Vzory akutní koronární ischemie
- Užívání léků, které prodlužují QTc interval nebo anamnézu: syndromu dlouhého QT, vrozeného nebo získaného; Torsades de Pointes (TdP); Brugadův syndrom; Ventrikulární arytmie (nezahrnuje vzácně izolované PVC)
- Současná léčba antiarytmiky třídy I nebo III, metforminem nebo silnými inhibitory CYP2D6 (pokud není léčba přerušena > 5 poločasů před zařazením)
- Léčba perorálním amiodaronem v předchozích 3 měsících nebo IV amiodaronem podávaným do 24 hodin před plánovaným podáním studovaného léku
- Použití vernakalantu nebo jakéhokoli experimentálního léku během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) od podání studovaného léčiva, nebo použití invazivního hodnoceného zdravotnického prostředku během 2 měsíců před podáním studovaného léčiva nebo aktuální zařazení do jiné studie s vyšetřovací agent nebo postup
- Klinicky významné laboratorní abnormality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék: HBI-3000, stupeň A dávka 1
Stupeň A Open Label HBI-3000 Úroveň dávky 1: 200 mg
|
Malá molekula, multiiontový blokátor kanálů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lék: HBI-3000, stupeň A dávka 2
Stupeň A Open Label HBI-3000 Úroveň dávky 2: plánováno 350 mg
|
Malá molekula, multiiontový blokátor kanálů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lék: HBI-3000, stupeň A dávka 3
Stupeň A Open Label HBI-3000 Úroveň dávky 2: plánováno 500 mg
|
Malá molekula, multiiontový blokátor kanálů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lék: HBI-3000, Stupeň B Úroveň dávky 1
Stádium B Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, kohorta 1 Dávka HBI-3000 Úroveň 1: Vybráno na základě výsledků fáze A
|
Běžná slanost
Malá molekula, multiiontový blokátor kanálů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lék: HBI-3000, stupeň B, stupeň 2
Stádium B, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, kohorta 2 HBI-3000 dávka, úroveň 2: Vybráno na základě výsledků fáze A a fáze B kohorty 1
|
Běžná slanost
Malá molekula, multiiontový blokátor kanálů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost intravenózně (IV) podávaného HBI-3000 u pacientů s fibrilací síní (AF) nedávno propuknutí, měřeno incidencí nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnoťte bezpečnost intravenózně (IV) podávaného HBI-3000 u pacientů s fibrilací síní (AF) nedávno propuknutí, měřeno incidencí nežádoucích účinků (AE)
|
30 dní
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost intravenózně (IV) podaného HBI-3000 u pacientů s fibrilací síní (AF) nedávno propuknutí, měřeno změnami srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 90 minut
|
Vyhodnoťte bezpečnost intravenózně (IV) podaného HBI-3000 u pacientů s fibrilací síní (AF) nedávno vzniklé, měřeno změnou srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty (před infuzí studijního léku) do časových bodů studie během studie a po ní Infuze léků, konkrétně: HR < 40 tepů/min po dobu 2 minut nebo déle během 90 minut od zahájení infuze Zvýšení srdeční frekvence > 25 procent před převodem na SR (na základě jednominutových průměrů ve srovnání mezi událostí a první minutou stabilní telemetrie) HR > 120 tepů/min po dobu jedné minuty nebo déle po konverzi na SR a do 90 minut od zahájení infuze |
90 minut
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost intravenózně (IV) podaného HBI-3000 u pacientů s fibrilací síní (AF) nedávno propuknutí, měřeno změnou krevního tlaku (BP)
Časové okno: 90 minut
|
Vyhodnoťte bezpečnost intravenózně (IV) podaného HBI-3000 u pacientů s fibrilací síní (AF) nedávno vzniklé, měřeno změnami krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty (před infuzí studijního léku) do časových bodů studie během studie a po ní Infuze léku, konkrétně: Systolický TK < 90 mmHg po dobu > 1 minuty během SR a do 90 minut od zahájení infuze
|
90 minut
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost intravenózně (IV) podaného HBI-3000 u pacientů s fibrilací síní (AF) nedávno vzniklé, měřeno změnami intervalu EKG nad určitou úroveň
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnoťte bezpečnost intravenózně (IV) podaného HBI-3000 u pacientů s fibrilací síní (AF) nedávno propuknutí, měřeno změnami intervalu EKG od výchozí hodnoty (před infuzí studijního léku) do 24 hodin po infuzi, konkrétně: QTcF: > 500 ms a > 60 ms nad 24hodinovou úrovní po konverzi během SR PR: > 50 procent nad 24hodinovou úrovní po konverzi během SR QRS: ≥ 33 procent nad 24hodinovou úrovní po konverzi během SR |
24 hodin
|
|
Účinnost intravenózně (IV) podaného HBI-3000 měřená podílem pacientů s FS s nedávným nástupem, kteří konvertovali na SR
Časové okno: 120 minut
|
Vyhodnoťte účinnost intravenózně (IV) podaného HBI-3000 u pacientů s fibrilací síní (AF) nedávno vzniklé, jak byla měřena podílem pacientů s FS nedávno vzniklých, kteří konvertovali na SR (po dobu alespoň jedné minuty) během 120 minut od začátku infuze
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dobu do konverze na SR od začátku infuze
Časové okno: 24 hodin
|
Účinnost měřená dobou od začátku infuze do doby konverze na SR po dobu alespoň jedné minuty
|
24 hodin
|
|
Vyhodnoťte podíl pacientů s setrvalou FS nebo pozdní konverzí na SR
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin a 7 dní
|
Účinnost měřená podílem pacientů s trvalou nebo pozdní přeměnou FS s nedávným nástupem na SR za 12 hodin, 24 hodin a 7 dní po zahájení infuze
|
12 hodin, 24 hodin a 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBI-3000-402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika