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MOVIN パイロット無作為対照試験 (MOVIN)

2025年5月21日 更新者:Simone Vigod、Women's College Hospital

オンタリオ州仮想介入ネットワーク (MOVIN) のリプロダクティブ メンタルヘルス: パイロット無作為化対照試験

周産期気分障害の治療が利用可能であるにもかかわらず、影響を受けた女性の 20% のみが症状の寛解をもたらす治療を受けています。 治療への公平なアクセスのギャップに対処するために、研究者は、オンタリオ州の妊娠中および産後の人々のアクセスを最適化するための仮想共同ケア プラットフォームである Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN) のリプロダクティブ メンタル ヘルスを開発しました。 MOVIN は、周産期のうつ病と不安症の治療に対する共同ケアと段階的ケアのアプローチを組み合わせたものです。 このパイロット無作為化対照試験(RCT)の全体的な目的は、妊娠中および産後のうつ病と不安の重大な症状(EPDS > 12)を有する個人を対象に MOVIN を研究するためのプロトコルを実装することの実現可能性を判断することです。スケール評価。 OはMOVINまたは対照条件のいずれかに無作為に割り付けられ、無作為化の12週間後および24週間後にフォローアップ評価を完了するよう求められます。 MOVIN アームの参加者は、さまざまな仮想治療のナビゲートを支援するケア コーディネーターを含む MOVIN プラットフォームにアクセスできます。 コントロール条件の参加者は、リソース リストを受け取り、さまざまなオプションを自分でナビゲートします。

調査の概要

詳細な説明

EPDS のスコアが 12 を超える人は、スコアが 12 以下の人よりもうつ病と診断される可能性が 10 倍高いため、これは適切なカットオフです。 主要評価項目は無作為化後 12 週間、副次的評価項目は無作為化後 24 週間です。 ランダム化は、1:1 の割り当てでブロックのランダム化 (さまざまなブロック サイズ) として実行され、EPDS スコア (13-19 対 20 以上) に基づいて階層化されます。 最初の自己紹介スクリーニングで EPDS のスコアが 12 以下の参加者には、うつ病または不安障害のリスクが高くないことと、現在の時間が通知され、必要に応じて再スクリーニングすることができます。 スコアが 9 ~ 12 の範囲にある参加者 (つまり、 メンタルヘルスの治療を必要とする抑うつ障害または不安障害を経験している可能性は低いが、追加のサポートが必要な可能性がある人) は、スコアとサポートが必要になる可能性があることを知らせる自動メッセージを受け取り、リソースのリストを提供します。彼らにとって役立つかもしれないオンタリオ州で。 これらの参加者は、研究中にいつでも再スクリーニングするように招待され、使用したサポートがある場合は、将来的に再連絡する許可を求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S1B2
        • Women's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上のオンタリオ在住者
  2. 現在妊娠中または生後 0 ~ 12 か月の乳児の母親*で、同じ住居に住んでいる *自然分娩、養子縁組、代理出産を通じて、さまざまな種類のシス女性、ノンバイナリー、トランスジェンダーの人々を含む
  3. EPDS > 12
  4. かかりつけ医に登録済み

除外基準:

  1. 積極的な自殺念慮の経験 (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  2. 能動的物質使用障害 (GAIN-SS)、現在の躁病または精神病 (MINI Neuropsychiatric Interview)
  3. インターネットまたは MOVIN プラットフォームをサポートできるデバイスにアクセスできない
  4. 英語での参加不可
  5. インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:強化された通常のケア
一般的なメンタルヘルス、妊産婦のメンタルヘルス、妊娠中および産後のうつ病と不安に関するオンラインリソースと教材へのアクセス、およびオンタリオ州で利用可能な治療サービスの最新リストへのアクセス。 これらのリソースは MOVIN 研究チームによって管理されています。
EPDSスコアと妊娠または産後の段階に基づいて、どの治療オプションから始めるのが役立つかについての情報を含む標準化された配布資料。
実験的:ムーヴィン
強化された通常のケアと MOVIN ケア プラットフォーム。 MOVIN ケア プラットフォームは、ケア コーディネーターが必要に応じてエビデンスに基づいた 1 つまたは複数の仮想介入に参加者を誘導する、段階的なケア アプローチを使用した仮想共同ケア介入です。
EPDSスコアと妊娠または産後の段階に基づいて、どの治療オプションから始めるのが役立つかについての情報を含む標準化された配布資料。
ケア コーディネーターが必要に応じて、エビデンスに基づいた 1 つまたは複数の仮想介入に参加者を誘導する、段階的なケア アプローチによる仮想共同ケア介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験プロトコルの実現可能性: 募集
時間枠:無作為化後12週間
採用と維持の尺度には、採用率、不参加の理由、およびフォローアップ措置の完了率が含まれます。
無作為化後12週間
試験プロトコルの実現可能性: 受容性
時間枠:無作為化後12週間
受容性の尺度には、MOVIN プラットフォームとケア コーディネーターに対する参加者の全体的な経験と満足度、および MOVIN プラットフォームとその患者ケアへの影響に対するケア コーディネーターの評価、および患者ケアに対する MOVIN の影響に対するプライマリ ケア提供者の評価が含まれます。
無作為化後12週間
試験プロトコルの実現可能性: コンプライアンス
時間枠:無作為化後12週間
コンプライアンスの尺度には、MOVIN 固有のアクティビティの完了率、提案された介入の完了率、およびリソースの使用率が含まれます。
無作為化後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験プロトコルの実現可能性: 募集
時間枠:無作為化後 24 週間
採用と維持の尺度には、採用率、不参加の理由、およびフォローアップ措置の完了率が含まれます。
無作為化後 24 週間
試験プロトコルの実現可能性: 受容性
時間枠:無作為化後 24 週間
受容性の尺度には、MOVIN プラットフォームとケア コーディネーターに対する参加者の全体的な経験と満足度、および MOVIN プラットフォームとその患者ケアへの影響に対するケア コーディネーターの評価、および患者ケアに対する MOVIN の影響に対するプライマリ ケア提供者の評価が含まれます。
無作為化後 24 週間
試験プロトコルの実現可能性: コンプライアンス
時間枠:無作為化後 24 週間
コンプライアンスの尺度には、MOVIN 固有のアクティビティの完了率、提案された介入の完了率、およびリソースの使用率が含まれます。
無作為化後 24 週間
母体の臨床転帰 - うつ病の症状
時間枠:無作為化後 12 週間および 24 週間
うつ病の症状は、妊娠中および産後に使用することが検証されている自己報告尺度であるエディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) を使用して測定されます。 EPDS スコアの範囲は 0 ~ 30 です。 EPDS スコアが 12 を超えるとうつ病の診断が予測され、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
無作為化後 12 週間および 24 週間
母体の臨床転帰 - 不安症状
時間枠:無作為化後 12 週間および 24 週間
不安症状は、一般不安障害-7 (GAD-7) スケールを使用して測定されます。 GAD-7 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
無作為化後 12 週間および 24 週間
母体の臨床転帰 - 生活の質
時間枠:無作為化後 12 週間および 24 週間
生活の質は、嗜好に基づく健康の効用指標である質調整生存年 (QALY) を測定するための多属性効用測定器である 5 Level-5 Dimension EuroQol 5 (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。患者が知覚する関連する生活の質。 11111 (完全な状態) から 55555 (最悪の状態) までの 3125 の異なる状態を定義できます。
無作為化後 12 週間および 24 週間
ヘルスサービスの利用: 参加者の時間
時間枠:無作為化後 12 週間および 24 週間
予約への出席とサービスの取得に関連する活動の参加者の自己報告によって測定されます。
無作為化後 12 週間および 24 週間
保健サービス利用:参加費
時間枠:無作為化後 12 週間および 24 週間
予約への出席とサービスの取得に関連する費用の参加者の自己報告によって測定されます。
無作為化後 12 週間および 24 週間
医療サービスの利用: 医療制度の費用
時間枠:無作為化後 12 週間および 24 週間
入院、医療専門家の診察、投薬などの医療費の参加者の自己申告から計算されます。
無作為化後 12 週間および 24 週間
ケアコーディネータータイム
時間枠:無作為化後 12 週間および 24 週間
参加者 1 人あたりのケア コーディネーターの時間は、MOVIN プラットフォームで参加者 1 人あたりに費やされた時間、電話評価およびその他の関連活動に費やされた時間として測定されます。
無作為化後 12 週間および 24 週間
ケアコーディネーター費用
時間枠:無作為化後 12 週間および 24 週間
参加者 1 人あたりのケア コーディネーターの費用は、MOVIN プラットフォーム、電話評価、およびその他の関連活動の参加者 1 人あたりの費用として測定されます。
無作為化後 12 週間および 24 週間
二項関係
時間枠:無作為化後 12 週間および 24 週間
Dyadic Adjustment Scale (DAS) は、親密なパートナーとの関係調整の自己報告尺度であり、関係の苦痛を測定するために使用されます。 32 項目の測定値の最初の 15 項目は、2 項コンセンサスを評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 75 です。 スコアが高いほど、2 項コンセンサスの程度が高いことを示します。
無作為化後 12 週間および 24 週間
母子関係
時間枠:無作為化後 12 週間および 24 週間
任意の時点で産後のすべての参加者は、子育てストレスを測定するために、子育てストレス指数の短いフォーム (PSI-SF) に記入します。 これは、親の悩み、親子関係の機能不全、困難な子供の3つのサブスケールで構成される36項目の尺度です。 スコアの範囲は 36 ~ 180 です。 スコアが高いほど、育児ストレスが高いことを示します。
無作為化後 12 週間および 24 週間
幼児の気質
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間および 24 週間
幼児の気質は、難しい幼児の気質に対する親の認識を評価する手段である幼児特性質問票(ICQ)を使用して測定されます。 スコアの範囲は 28 ~ 196 です。 スコアが高いほど、難しい幼児の気質に対する親の認識のレベルが高いことを示します。
ベースライン、無作為化後 12 週間および 24 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共変量
時間枠:ベースライン
社会人口学的、産科的、精神医学的履歴データを収集します。 また、MINI International Neuropsychiatric Interview を使用して、大うつ病性障害、強迫性障害、パニック障害、広場恐怖症、社交不安障害、全般性不安障害、アルコールおよび薬物乱用、過去の (軽度) 躁病および精神病について、診断電話インタビューを実施します。そして心的外傷後ストレス障害。
ベースライン
母体の出生結果
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間および 24 週間
該当する場合、自己報告された妊娠および出産の合併症。
ベースライン、無作為化後 12 週間および 24 週間
新生児の出生結果
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間および 24 週間
該当する場合、医学的状態や合併症を含む自己報告された新生児の出生結果。
ベースライン、無作為化後 12 週間および 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Simone Vigod, MD, MSc、Women's College Hospital
  • 主任研究者:Ariel Dalfen, MD、Women's College Hospital and Sinai Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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