Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOVIN Pilot gerandomiseerde gecontroleerde trial (MOVIN)

24 april 2023 bijgewerkt door: Simone Vigod, Women's College Hospital

Reproductieve geestelijke gezondheid van Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN): een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial

Ondanks de beschikbare behandelingen voor perinatale stemmingsstoornissen, krijgt slechts 20% van de getroffen vrouwen een behandeling die leidt tot remissie van de symptomen. Om hiaten in de billijke toegang tot behandeling aan te pakken, ontwikkelden de onderzoekers de Reproductive Mental Health of Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN), een virtueel collaboratief zorgplatform om de toegang voor zwangere en postpartum mensen in Ontario te optimaliseren. MOVIN combineert collaboratieve en getrapte zorgbenaderingen voor de behandeling van perinatale depressie en angst. Het algemene doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) is het bepalen van de haalbaarheid van het implementeren van een protocol voor het bestuderen van MOVIN voor zwangere en postpartum-individuen met significante symptomen van depressie en angst (EPDS > 12) om het gedrag van een grotere schaal evaluatie. O wordt gerandomiseerd naar de MOVIN- of controleconditie en wordt gevraagd om 12 en 24 weken na randomisatie vervolgbeoordelingen uit te voeren. Deelnemers aan de MOVIN-arm krijgen toegang tot het MOVIN-platform, inclusief een zorgcoördinator die hen helpt bij het navigeren door verschillende virtuele behandelingen. Deelnemers in de controleconditie ontvangen een bronnenlijst en navigeren zelf door de verschillende opties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met scores boven de 12 op de EPDS hebben een 10 keer grotere kans op een diagnose van depressie dan mensen met scores van 12 of minder, dus dit is een geschikte grens. Het primaire eindpunt is 12 weken na randomisatie en het secundaire eindpunt is 24 weken na randomisatie. Randomisatie wordt uitgevoerd als blokrandomisatie (variërende blokgroottes) met een 1:1 toewijzing en wordt gestratificeerd op basis van de EPDS-score (13-19 vs. 20 of hoger). Deelnemers die 12 of minder scoren op de EPDS in hun eerste zelfverwijzingsscherm, worden geïnformeerd dat ze geen hoog risico lopen op een depressieve of angststoornis en de huidige tijd, en kunnen indien nodig opnieuw screenen. Deelnemers met een score tussen 9 en 12 (d.w.z. degenen die waarschijnlijk geen depressieve of angststoornis hebben die een behandeling in de geestelijke gezondheidszorg nodig hebben, maar wel baat kunnen hebben bij aanvullende ondersteuning) ontvangen een automatisch bericht met hun score en de erkenning van hun mogelijke behoefte aan ondersteuning, en een lijst met hulpbronnen in Ontario kan dat nuttig voor hen zijn. Deze deelnemers zullen op elk moment worden uitgenodigd om opnieuw te screenen in het onderzoek, en er zal toestemming worden gevraagd om in de toekomst opnieuw contact op te nemen om te bepalen welke ondersteuning ze eventueel hebben gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inwoners van Ontario minstens 18 jaar oud
  2. Momenteel zwanger of moeder* van een levend kind van 0-12 maanden oud dat in dezelfde woning woont *door natuurlijke geboorte, adoptie of draagmoederschap, inclusief cis-vrouwen, non-binaire en transgenders in al hun diversiteit
  3. EPDS > 12
  4. Ingeschreven bij een huisartsenpost

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve zelfmoordgedachten ervaren (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  2. Stoornis in het gebruik van werkzame stoffen (GAIN-SS), huidige manie of psychose (MINI Neuropsychiatric Interview)
  3. Kan geen toegang krijgen tot internet of een apparaat dat het MOVIN-platform ondersteunt
  4. Kan niet deelnemen in het Engels
  5. Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Toegang tot online bronnen en educatief materiaal over algemene geestelijke gezondheid, geestelijke gezondheid van moeders, depressie en angst tijdens de zwangerschap en postpartumperiode, en een up-to-date lijst van beschikbare behandelingsdiensten in Ontario. Deze bronnen worden onderhouden door het MOVIN-studieteam.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Een gestandaardiseerde hand-out met informatie over welke behandelingsopties nuttig kunnen zijn om mee te beginnen op basis van de EPDS-score en het stadium van de zwangerschap of postpartum.
Experimenteel: MOVIN
Verbeterde gebruikelijke zorg plus MOVIN-zorgplatform. Het MOVIN Zorgplatform is een virtuele collaboratieve zorginterventie met een getrapte zorgbenadering waarbij een zorgcoördinator deelnemers naar een of meer evidence-based virtuele interventies leidt, indien van toepassing.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
Een gestandaardiseerde hand-out met informatie over welke behandelingsopties nuttig kunnen zijn om mee te beginnen op basis van de EPDS-score en het stadium van de zwangerschap of postpartum.
Ander: MOVIN Zorgplatform
Virtuele collaboratieve zorginterventie met een getrapte zorgbenadering waarbij een zorgcoördinator deelnemers naar een of meer evidence-based virtuele interventies leidt, indien van toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het proefprotocol: Werving
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Maatregelen voor werving en behoud omvatten het wervingspercentage, de reden voor niet-deelname en het voltooiingspercentage van vervolgmaatregelen.
12 weken na randomisatie
Haalbaarheid van het proefprotocol: Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Aanvaardbaarheidsmaatstaven zijn onder meer de algehele ervaring en tevredenheid van deelnemers met en acceptatie van het MOVIN-platform en de zorgcoördinator, de beoordeling door de zorgcoördinator van het MOVIN-platform en de impact ervan op de patiëntenzorg, en de beoordeling door eerstelijnszorgverleners van de impact van MOVIN op de patiëntenzorg.
12 weken na randomisatie
Haalbaarheid van het proefprotocol: Naleving
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Maatregelen voor naleving zijn onder meer het voltooiingspercentage van MOVIN-specifieke activiteiten, het voltooiingspercentage van voorgestelde interventies en het gebruik van middelen.
12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het proefprotocol: Werving
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
Maatregelen voor werving en behoud omvatten het wervingspercentage, de reden voor niet-deelname en het voltooiingspercentage van vervolgmaatregelen.
24 weken na randomisatie
Haalbaarheid van het proefprotocol: Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
Aanvaardbaarheidsmaatstaven zijn onder meer de algehele ervaring en tevredenheid van deelnemers met en acceptatie van het MOVIN-platform en de zorgcoördinator, de beoordeling door de zorgcoördinator van het MOVIN-platform en de impact ervan op de patiëntenzorg, en de beoordeling door eerstelijnszorgverleners van de impact van MOVIN op de patiëntenzorg.
24 weken na randomisatie
Haalbaarheid van het proefprotocol: Naleving
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
Maatregelen voor naleving zijn onder meer het voltooiingspercentage van MOVIN-specifieke activiteiten, het voltooiingspercentage van voorgestelde interventies en het gebruik van middelen.
24 weken na randomisatie
Maternale klinische uitkomsten - symptomen van depressie
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
Depressieve symptomen zullen worden gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), een zelfrapportageschaal die is gevalideerd voor gebruik bij zwangerschap en postpartum. EPDS-scores variëren van 0 tot 30. EPDS-scores >12 zijn voorspellend voor een diagnose van depressie, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
12 en 24 weken na randomisatie
Maternale klinische uitkomsten - angstsymptomen
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
Angstsymptomen worden gemeten met behulp van de General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-schaal, een zelfrapportageschaal met een goede discriminerende validiteit in perinatale populaties. GAD-7-scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
12 en 24 weken na randomisatie
Maternale klinische uitkomsten - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de 5 Level-5 Dimension EuroQol 5 (EQ-5D-5L), een multi-attribute utility instrument voor het meten van quality-adjusted life year (QALY), een op voorkeuren gebaseerde utiliteitsmaatstaf van gezondheids- gerelateerde kwaliteit van leven zoals waargenomen door de patiënt. Het kan 3125 verschillende gezondheidstoestanden definiëren, variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 55555 (slechtste gezondheid).
12 en 24 weken na randomisatie
Gebruik van gezondheidsdiensten: deelnemerstijd
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
Gemeten aan de hand van zelfrapportage door deelnemers van activiteiten met betrekking tot het bijwonen van afspraken en het verkrijgen van diensten.
12 en 24 weken na randomisatie
Gebruik van gezondheidszorg: deelnemerskosten
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
Gemeten aan de hand van de zelfrapportage van de deelnemer van kosten in verband met het bijwonen van afspraken en het verkrijgen van diensten.
12 en 24 weken na randomisatie
Gebruik van gezondheidszorg: kosten van het gezondheidssysteem
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
Berekend op basis van zelfrapportage door deelnemers van medische kosten zoals ziekenhuisopnames, bezoeken aan gezondheidswerkers en medicijnen.
12 en 24 weken na randomisatie
Tijd zorgcoördinator
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
De tijd van de zorgcoördinator per deelnemer wordt gemeten als de tijd die per deelnemer wordt besteed aan het MOVIN-platform, de tijd die wordt besteed aan telefonische beoordelingen en andere gerelateerde activiteiten.
12 en 24 weken na randomisatie
Kosten zorgcoördinator
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
De kosten van de zorgcoördinator per deelnemer worden gemeten als de kosten per deelnemer op het MOVIN-platform, bij telefonische beoordelingen en andere gerelateerde activiteiten.
12 en 24 weken na randomisatie
Dyadische relatie
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
De Dyadic Adjustment Scale (DAS) is een zelfrapportagemaatstaf voor relatieaanpassing met een intieme partner en zal worden gebruikt om relatieproblemen te meten. De eerste 15 items van de 32-itemmaat zullen worden gebruikt om dyadische consensus te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 75. Hogere scores duiden op een hogere mate van dyadische consensus.
12 en 24 weken na randomisatie
Moeder kind relatie
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
Alle deelnemers die op enig moment postpartum zijn, vullen de korte vorm van de Parenting Stress Index (PSI-SF) in om opvoedingsstress te meten. Dit is een meetinstrument met 36 items dat bestaat uit 3 subschalen: ouderlijke nood, disfunctioneren in de ouder-kindrelaties en een moeilijk kind. Scores variëren van 36 tot 180. Hogere scores duiden op hogere niveaus van opvoedingsstress.
12 en 24 weken na randomisatie
Het temperament van een baby
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken na randomisatie
Het temperament van het kind zal worden gemeten met behulp van de Infant Characteristics Questionnaire (ICQ), een instrument dat de percepties van ouders over het moeilijke temperament van het kind beoordeelt. Scores variëren van 28 tot 196. Hogere scores duiden op een hoger niveau van ouderlijke percepties van moeilijk kindertemperament.
Baseline, 12 en 24 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-varieert
Tijdsspanne: Basislijn
We zullen sociodemografische, verloskundige en psychiatrische anamnesegegevens verzamelen. We zullen ook een diagnostisch telefonisch interview houden met behulp van het MINI International Neuropsychiatric Interview voor depressieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis, alcohol- en middelenmisbruik, (hypo)manie en psychose in het verleden, en posttraumatische stressstoornis.
Basislijn
Geboorteresultaten van de moeder
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken na randomisatie
Zelfgerapporteerde zwangerschaps- en geboortecomplicaties, indien van toepassing.
Baseline, 12 en 24 weken na randomisatie
Neonatale geboorte-uitkomsten
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 weken na randomisatie
Zelfgerapporteerde neonatale geboorte-uitkomsten, inclusief medische aandoeningen en complicaties, indien van toepassing.
Baseline, 12 en 24 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0054-B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie, postpartum

Klinische onderzoeken op Verbeterde gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren