MOVIN Pilot randomisert kontrollert prøveversjon (MOVIN)
21. mai 2025 oppdatert av: Simone Vigod, Women's College Hospital
Reproductive Mental Health of Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN): A Pilot Randomized Controlled Trial
Til tross for tilgjengelige behandlinger for perinatale stemningslidelser, får bare 20 % av berørte kvinner behandling som resulterer i remisjon av symptomer.
For å adressere hull i rettferdig tilgang til behandling utviklet etterforskerne Reproductive Mental Health of Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN), en virtuell samarbeidsplattform for å optimalisere tilgangen for gravide og postpartum personer i Ontario.
MOVIN kombinerer samarbeidende og trinnvise tilnærminger til behandling av perinatal depresjon og angst.
Det overordnede målet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å bestemme muligheten for å implementere en protokoll for å studere MOVIN for gravide og postpartum individer med signifikante symptomer på depresjon og angst (EPDS > 12) for å informere om gjennomføringen av en større skalavurdering.
O vil bli randomisert til enten MOVIN eller kontrolltilstand og vil bli bedt om å fullføre oppfølgingsvurderinger 12- og 24-uker etter randomisering.
Deltakere i MOVIN-armen vil få tilgang til MOVIN-plattformen som inkluderer en omsorgskoordinator for å hjelpe dem med å navigere i ulike virtuelle behandlinger.
Deltakere i kontrollbetingelsen vil motta en ressursliste og navigere de ulike alternativene på egenhånd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med skår over 12 på EPDS har 10 ganger større sannsynlighet for å ha en depresjonsdiagnose enn de med skårer med 12 eller mindre, så dette er en passende grense.
Det primære endepunktet er 12 uker etter randomisering og det sekundære endepunktet er 24 uker etter randomisering.
Randomisering vil bli utført som blokkrandomisering (varierende blokkstørrelser) med en 1:1-allokering og vil bli stratifisert basert på EPDS-score (13-19 vs. 20 eller høyere).
Deltakere som skårer 12 eller mindre på EPDS i sin første selvhenvisningsskjerm vil bli informert om at de ikke har høy risiko for å ha depressiv eller angstlidelse og nåværende tidspunkt, og kan screene på nytt etter behov.
Deltakere hvis poengsum er i området 9-12 (dvs.
de som sannsynligvis ikke opplever en depressiv lidelse eller angstlidelse som krever psykisk helsebehandling, men som kan ha nytte av ekstra støtte), vil motta en automatisk melding som kommuniserer deres poengsum og erkjennelse av deres mulige behov for støtte, og gir en liste over ressurser i Ontario som kan være nyttig for dem.
Disse deltakerne vil bli invitert til å screene på nytt når som helst i studien, og vil bli bedt om tillatelse til å bli kontaktet på nytt i fremtiden for å finne ut hvilke støttemidler de brukte, hvis noen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere i Ontario minst 18 år
- For tiden gravid eller mor* til et levende spedbarn i alderen 0–12 måneder som bor på samme bolig *gjennom naturlig fødsel, adopsjon eller surrogati, inkludert cis-kvinner, ikke-binære og transpersoner i alle deres mangfold
- EPDS > 12
- Registrert hos en primærhelsepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Opplever aktive selvmordstanker (MINI International Neuropsychiatric Interview)
- Virkemiddelbruksforstyrrelse (GAIN-SS), nåværende mani eller psykose (MINI nevropsykiatrisk intervju)
- Kan ikke få tilgang til internett eller en enhet som kan støtte MOVIN-plattformen
- Kan ikke delta på engelsk
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Forbedret vanlig pleie
Tilgang til nettressurser og undervisningsmateriell om generell mental helse, mødres mentale helse, depresjon og angst i svangerskapet og etter fødselen, og en oppdatert liste over behandlingstjenester tilgjengelig i Ontario.
Disse ressursene vedlikeholdes av MOVIN-studieteamet.
|
Et standardisert utdelingsark med informasjon om hvilke behandlingsalternativer som kan være nyttige å starte med basert på EPDS-score og svangerskapsstadium eller postpartum.
|
|
Eksperimentell: MOVIN
Enhanced Usual Care pluss MOVIN Care Platform.
MOVIN Care Platform er virtuell samarbeidende omsorgsintervensjon med en trinnvis omsorgstilnærming der en omsorgskoordinator leder deltakerne til en eller flere evidensbaserte virtuelle intervensjoner etter behov.
|
Et standardisert utdelingsark med informasjon om hvilke behandlingsalternativer som kan være nyttige å starte med basert på EPDS-score og svangerskapsstadium eller postpartum.
Virtuell samarbeidende omsorgsintervensjon med en trinnvis omsorgstilnærming der en omsorgskoordinator leder deltakerne til en eller flere evidensbaserte virtuelle intervensjoner etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av prøveprotokollen: Rekruttering
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Tiltak for rekruttering og oppbevaring inkluderer rekrutteringsgrad, årsak til manglende deltakelse og gjennomføringsgrad av oppfølgingstiltak.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Gjennomførbarhet av prøveprotokollen: Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Akseptabilitetsmål inkluderer deltakernes samlede opplevelse og tilfredshet med og aksept av MOVIN-plattformen og omsorgskoordinatoren, omsorgskoordinatorens vurdering av MOVIN-plattformen og dens innvirkning på pasientbehandlingen, og primærhelsepersonells vurdering av MOVINs innvirkning på pasientbehandlingen.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Gjennomførbarhet av prøveprotokollen: Samsvar
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Mål for etterlevelse inkluderer fullføringsgrad av MOVIN-spesifikke aktiviteter, fullføringsgrad av foreslåtte intervensjoner og hastighet på ressursbruk.
|
12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av prøveprotokollen: Rekruttering
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
Tiltak for rekruttering og oppbevaring inkluderer rekrutteringsgrad, årsak til manglende deltakelse og gjennomføringsgrad av oppfølgingstiltak.
|
24 uker etter randomisering
|
|
Gjennomførbarhet av prøveprotokollen: Akseptabilitet
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
Akseptabilitetsmål inkluderer deltakernes samlede opplevelse og tilfredshet med og aksept av MOVIN-plattformen og omsorgskoordinatoren, omsorgskoordinatorens vurdering av MOVIN-plattformen og dens innvirkning på pasientbehandlingen, og primærhelsepersonells vurdering av MOVINs innvirkning på pasientbehandlingen.
|
24 uker etter randomisering
|
|
Gjennomførbarhet av prøveprotokollen: Samsvar
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
Mål for etterlevelse inkluderer fullføringsgrad av MOVIN-spesifikke aktiviteter, fullføringsgrad av foreslåtte intervensjoner og hastighet på ressursbruk.
|
24 uker etter randomisering
|
|
Mors kliniske utfall - depresjonssymptomer
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), en selvrapporteringsskala som er validert for bruk under graviditet og postpartum.
EPDS-score varierer fra 0 til 30.
EPDS-skårer >12 er prediktive for en diagnose av depresjon, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
|
Mors kliniske utfall - angstsymptomer
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
Angstsymptomer vil bli målt ved hjelp av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen, som er en selvrapporteringsskala med god diskrimineringsvaliditet i perinatale populasjoner.
GAD-7-skåre varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
|
Mors kliniske utfall - livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 5 Level-5 Dimension EuroQol 5 (EQ-5D-5L) som er et multiattributt-verktøy for måling av kvalitetsjustert leveår (QALY), et preferansebasert nyttemål for helse- relatert livskvalitet slik pasienten oppfatter det.
Den kan definere 3125 forskjellige helsetilstander fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligste helse).
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
|
Helsetjenestebruk: deltakertid
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
Målt ved deltaker selvrapportering av aktiviteter knyttet til møte på avtaler og innhenting av tjenester.
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
|
Helsetjenestebruk: deltakerkostnad
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
Målt ved deltaker egenrapportering av kostnader knyttet til møte til avtaler og innhenting av tjenester.
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
|
Helsetjenestebruk: helsesystemkostnader
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
Beregnet fra deltakerens egenrapportering av medisinske kostnader som sykehusinnleggelser, besøk hos helsepersonell og medisiner.
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
|
Omsorgskoordinator tid
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
Omsorgskoordinatortid per deltaker vil bli målt som tid brukt per deltaker på MOVIN-plattformen, tid brukt på telefonvurderinger og andre relaterte aktiviteter.
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
|
Omsorgskoordinator kostnad
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
Omsorgskoordinatorkostnad per deltaker vil bli målt som kostnad per deltaker på MOVIN-plattformen, på telefonvurderinger og andre relaterte aktiviteter.
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
|
Dyadisk forhold
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) er et selvrapporteringsmål på forholdsjustering med en intim partner og vil bli brukt til å måle forholdsproblemer.
De første 15 elementene i tiltaket på 32 elementer vil bli brukt til å vurdere dyadisk konsensus.
Poeng varierer fra 0 til 75.
Høyere skårer indikerer en høyere grad av dyadisk konsensus.
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
|
Mors barn forhold
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
Alle deltakere som er postpartum når som helst vil fylle ut Parenting Stress Index kortskjema (PSI-SF) for å måle foreldrestress.
Dette er et 36-elements tiltak som består av 3 underskalaer: foreldrenes plager, dysfunksjon i foreldre-barn-relasjonene og vanskelig barn.
Poeng varierer fra 36 til 180.
Høyere score indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
|
Spedbarns temperament
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker etter randomisering
|
Spedbarnstemperament vil bli målt ved hjelp av Infant Characteristics Questionnaire (ICQ), et instrument som vurderer foreldrenes oppfatning av vanskelig spedbarnstemperament.
Poeng varierer fra 28 til 196.
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av foreldrenes oppfatning av vanskelig spedbarnstemperament.
|
Baseline, 12 og 24 uker etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kovarianter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil samle inn sosiodemografiske, obstetriske og psykiatriske historiedata.
Vi vil også gjennomføre et diagnostisk telefonintervju ved bruk av MINI International Neuropsychiatric Intervju for alvorlig depressiv lidelse, tvangslidelse, panikklidelse, agorafobi, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse, alkohol- og rusmisbruk, tidligere (hypo)mani og psykose, og posttraumatisk stresslidelse.
|
Grunnlinje
|
|
Utfall av mors fødsel
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker etter randomisering
|
Selvrapporterte graviditets- og fødselskomplikasjoner, hvis aktuelt.
|
Baseline, 12 og 24 uker etter randomisering
|
|
Utfall av nyfødt fødsel
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uker etter randomisering
|
Selvrapporterte neonatale fødselsutfall inkludert medisinske tilstander og komplikasjoner, hvis aktuelt.
|
Baseline, 12 og 24 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
- Hovedetterforsker: Ariel Dalfen, MD, Women's College Hospital and Sinai Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0054-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .