Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOVIN Pilot randomiseret kontrolleret forsøg (MOVIN)

21. maj 2025 opdateret af: Simone Vigod, Women's College Hospital

Reproductive Mental Health of Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN): En pilot randomiseret kontrolleret forsøg

På trods af tilgængelige behandlinger for perinatale stemningslidelser modtager kun 20 % af de berørte kvinder behandling, der resulterer i remission af symptomer. For at afhjælpe huller i lige adgang til behandling udviklede efterforskerne Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN) Reproductive Mental Health, en virtuel kollaborativ plejeplatform til at optimere adgangen for gravide og postpartum mennesker i Ontario. MOVIN kombinerer kollaborative og stepped-care tilgange til behandling af perinatal depression og angst. Det overordnede formål med dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere en protokol til undersøgelse af MOVIN for gravide og postpartum individer med signifikante symptomer på depression og angst (EPDS > 12) for at informere udførelsen af ​​en større skalaevaluering. O vil blive randomiseret til enten MOVIN- eller kontroltilstanden og vil blive bedt om at gennemføre opfølgende vurderinger 12- og 24-uger efter randomisering. Deltagere i MOVIN-armen får adgang til MOVIN-platformen, som omfatter en plejekoordinator, der hjælper dem med at navigere i forskellige virtuelle behandlinger. Deltagere i kontrolbetingelsen modtager en ressourceliste og vil selv navigere i de forskellige muligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med score over 12 på EPDS har 10 gange større sandsynlighed for at få en depressionsdiagnose end dem med score med 12 eller mindre, så dette er en passende cut-off. Det primære endepunkt er 12 uger efter randomisering, og det sekundære endepunkt er 24 uger efter randomisering. Randomisering vil blive udført som blokrandomisering (varierende blokstørrelser) med en 1:1-allokering og vil blive stratificeret baseret på EPDS-score (13-19 vs. 20 eller højere). Deltagere, der scorer 12 eller mindre på EPDS i deres indledende selvhenvisningsskærm, vil blive informeret om, at de ikke er i høj risiko for at have depressiv eller angstlidelse og det aktuelle tidspunkt, og kan screene igen efter behov. Deltagere, hvis score er i intervallet 9-12 (dvs. dem, der sandsynligvis ikke oplever en depressiv eller angstlidelse, der kræver mental sundhedsbehandling, men som måske kan drage fordel af yderligere støtte), vil modtage en automatisk besked, der kommunikerer deres score og anerkendelsen af ​​deres mulige behov for støtte, og giver en liste over ressourcer i Ontario, som kan være nyttigt for dem. Disse deltagere vil blive opfordret til at screene igen når som helst i undersøgelsen og vil blive bedt om tilladelse til at blive kontaktet igen i fremtiden for at afgøre, hvilken støtte de brugte, hvis nogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Beboere i Ontario mindst 18 år
  2. I øjeblikket gravid eller mor* til et levende spædbarn i alderen 0-12 måneder, der bor på samme bopæl *gennem naturlig fødsel, adoption eller surrogati, inklusive cis-kvinder, ikke-binære og transkønnede i al deres mangfoldighed
  3. EPDS > 12
  4. Registreret hos en primær udbyder

Ekskluderingskriterier:

  1. Oplever aktive selvmordstanker (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  2. Brug af aktive stoffer (GAIN-SS), aktuel mani eller psykose (MINI neuropsykiatrisk interview)
  3. Kan ikke få adgang til internettet eller en enhed, der kan understøtte MOVIN-platformen
  4. Kan ikke deltage på engelsk
  5. Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Adgang til onlineressourcer og undervisningsmateriale om generel mental sundhed, mødres mentale sundhed, depression og angst under graviditeten og efter fødslen og en opdateret liste over behandlingstjenester, der er tilgængelige i Ontario. Disse ressourcer vedligeholdes af MOVIN-studieteamet.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Et standardiseret uddelingsark med information om, hvilke behandlingsmuligheder der kan være nyttige at starte med baseret på EPDS-score og graviditets- eller postpartum.
Eksperimentel: MOVIN
Enhanced Usual Care plus MOVIN Care Platform. MOVIN Care Platform er virtuel kollaborativ plejeintervention med en stepped care-tilgang, hvor en plejekoordinator leder deltagerne til en eller flere evidensbaserede virtuelle interventioner efter behov.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Et standardiseret uddelingsark med information om, hvilke behandlingsmuligheder der kan være nyttige at starte med baseret på EPDS-score og graviditets- eller postpartum.
Andet: MOVIN Plejeplatform
Virtuel kollaborativ plejeintervention med en stepped care-tilgang, hvor en plejekoordinator leder deltagerne til en eller flere evidensbaserede virtuelle interventioner efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af forsøgsprotokollen: Rekruttering
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Foranstaltninger for rekruttering og fastholdelse omfatter rekrutteringshastighed, årsag til manglende deltagelse og gennemførelsesgrad af opfølgende foranstaltninger.
12 uger efter randomisering
Gennemførlighed af forsøgsprotokollen: Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Mål for acceptabilitet omfatter deltagernes overordnede oplevelse og tilfredshed med og accept af MOVIN-platformen og plejekoordinatoren, plejekoordinatorens vurdering af MOVIN-platformen og dens indvirkning på patientbehandlingen samt primære udbyderes vurdering af MOVINs indvirkning på patientbehandlingen.
12 uger efter randomisering
Gennemførlighed af forsøgsprotokollen: Overholdelse
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Mål for overholdelse omfatter fuldførelsesgrad for MOVIN-specifikke aktiviteter, fuldførelsesgrad for foreslåede indgreb og hastighed for ressourceforbrug.
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af forsøgsprotokollen: Rekruttering
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Foranstaltninger for rekruttering og fastholdelse omfatter rekrutteringshastighed, årsag til manglende deltagelse og gennemførelsesgrad af opfølgende foranstaltninger.
24 uger efter randomisering
Gennemførlighed af forsøgsprotokollen: Acceptabilitet
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Mål for acceptabilitet omfatter deltagernes overordnede oplevelse og tilfredshed med og accept af MOVIN-platformen og plejekoordinatoren, plejekoordinatorens vurdering af MOVIN-platformen og dens indvirkning på patientbehandlingen samt primære udbyderes vurdering af MOVINs indvirkning på patientbehandlingen.
24 uger efter randomisering
Gennemførlighed af forsøgsprotokollen: Overholdelse
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Mål for overholdelse omfatter fuldførelsesgrad for MOVIN-specifikke aktiviteter, fuldførelsesgrad for foreslåede indgreb og hastighed for ressourceforbrug.
24 uger efter randomisering
Maternelle kliniske resultater - depressionssymptomer
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), en selvrapporteringsskala, der er blevet valideret til brug under graviditet og postpartum. EPDS-score varierer fra 0 til 30. EPDS-score >12 er prædiktive for en diagnose af depression, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
12 og 24 uger efter randomisering
Maternelle kliniske resultater - angstsymptomer
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen, som er en selvrapporteringsskala med god diskriminerende validitet i perinatale populationer. GAD-7-score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
12 og 24 uger efter randomisering
Moderens kliniske resultater - livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 5 Level-5 Dimension EuroQol 5 (EQ-5D-5L), som er et multi-attribute hjælpeinstrument til måling af kvalitetsjusteret leveår (QALY), et præferencebaseret nyttemål for sundhed- relateret livskvalitet, som patienten opfatter det. Den kan definere 3125 forskellige sundhedstilstande lige fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (værste helbred).
12 og 24 uger efter randomisering
Sundhedsvæsenets brug: deltagertid
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
Målt ved deltagerens selvrapportering af aktiviteter relateret til at deltage i aftaler og opnå tjenester.
12 og 24 uger efter randomisering
Sundhedstjenestebrug: deltageromkostninger
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
Målt ved deltagerens egenrapportering af omkostninger relateret til at deltage i aftaler og opnå ydelser.
12 og 24 uger efter randomisering
Sundhedstjenesteanvendelse: sundhedssystemets omkostninger
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
Beregnet ud fra deltagerens egenrapportering af medicinske omkostninger såsom hospitalsindlæggelser, besøg hos sundhedspersonale og medicin.
12 og 24 uger efter randomisering
Plejekoordinator tid
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
Omsorgskoordinator-tid pr. deltager vil blive målt som den tid, der bruges pr. deltager på MOVIN-platformen, tid brugt på telefonvurderinger og andre relaterede aktiviteter.
12 og 24 uger efter randomisering
Omkostning for omsorgskoordinator
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
Omkostninger til plejekoordinator pr. deltager vil blive målt som omkostningerne pr. deltager på MOVIN-platformen, på telefonvurderinger og andre relaterede aktiviteter.
12 og 24 uger efter randomisering
Dyadisk forhold
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
Dyadic Adjustment Scale (DAS) er et selvrapporteringsmål for forholdsjustering med en intim partner og vil blive brugt til at måle forholdsproblemer. De første 15 punkter i målingen på 32 punkter vil blive brugt til at vurdere dyadisk konsensus. Score varierer fra 0 til 75. Højere score indikerer en højere grad af dyadisk konsensus.
12 og 24 uger efter randomisering
Mors barn forhold
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
Alle deltagere, der er efter fødslen, vil på et hvilket som helst tidspunkt udfylde Parenting Stress Index short form (PSI-SF) for at måle forældrestress. Dette er et 36-punkts mål bestående af 3 underskalaer: forældrenes nød, dysfunktion i forældre-barn relationerne og vanskeligt barn. Score varierer fra 36 til 180. Højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
12 og 24 uger efter randomisering
Spædbarns temperament
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger efter randomisering
Spædbørns temperament vil blive målt ved hjælp af Infant Characteristics Questionnaire (ICQ), et instrument, der vurderer forældrenes opfattelse af vanskeligt spædbarnstemperament. Scoren varierer fra 28 til 196. Højere score indikerer et højere niveau af forældrenes opfattelse af vanskeligt spædbarnstemperament.
Baseline, 12 og 24 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kovarierer
Tidsramme: Baseline
Vi vil indsamle sociodemografiske, obstetriske og psykiatriske historiedata. Vi vil også gennemføre et diagnostisk telefoninterview ved hjælp af MINI International Neuropsykiatrisk Interview til svær depressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, agorafobi, social angstlidelse, generaliseret angstlidelse, alkohol- og stofmisbrug, tidligere (hypo)mani og psykose, og posttraumatisk stresslidelse.
Baseline
Moderens fødselsresultater
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger efter randomisering
Selvrapporterede graviditets- og fødselskomplikationer, hvis det er relevant.
Baseline, 12 og 24 uger efter randomisering
Neonatale fødselsresultater
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 uger efter randomisering
Selvrapporterede neonatale fødselsresultater inklusive medicinske tilstande og komplikationer, hvis det er relevant.
Baseline, 12 og 24 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
  • Ledende efterforsker: Ariel Dalfen, MD, Women's College Hospital and Sinai Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0054-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, postpartum

Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner