MOVIN Pilot Randomized Controlled Trial (MOVIN)
21 maj 2025 uppdaterad av: Simone Vigod, Women's College Hospital
Reproductive Mental Health of Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN): A Pilot Randomized Controlled Trial
Trots tillgängliga behandlingar för perinatala humörstörningar får endast 20 % av de drabbade kvinnorna behandling som resulterar i remission av symtom.
För att komma till rätta med luckor i rättvis tillgång till behandling utvecklade utredarna Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN), en virtuell plattform för samarbetsvård för att optimera tillgången för gravida och postpartum personer i Ontario.
MOVIN kombinerar kollaborativa och stegvisa vårdmetoder för behandling av perinatal depression och ångest.
Det övergripande målet för denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att fastställa genomförbarheten av att implementera ett protokoll för att studera MOVIN för gravida och postpartum individer med signifikanta symtom på depression och ångest (EPDS > 12) för att informera om genomförandet av en större skala utvärdering.
O kommer att randomiseras till antingen MOVIN eller kontrolltillståndet och kommer att bli ombedd att slutföra uppföljningsbedömningar 12 och 24 veckor efter randomisering.
Deltagare i MOVIN-armen kommer att få tillgång till MOVIN-plattformen som inkluderar en vårdkoordinator som hjälper dem att navigera i olika virtuella behandlingar.
Deltagare i kontrollvillkoret får en resurslista och navigerar på egen hand i de olika alternativen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med poäng över 12 på EPDS har 10 gånger större sannolikhet att få diagnosen depression än de med poäng med 12 eller lägre, så detta är en lämplig gräns.
Det primära effektmåttet är 12 veckor efter randomisering och det sekundära effektmåttet är 24 veckor efter randomisering.
Randomisering kommer att utföras som blockrandomisering (varierande blockstorlekar) med en 1:1-allokering och kommer att stratifieras baserat på EPDS-poäng (13-19 vs. 20 eller högre).
Deltagare som får 12 eller lägre poäng på EPDS i sin initiala självremissskärm kommer att informeras om att de inte löper någon hög risk för att ha depressiv eller ångestsyndrom och den aktuella tiden, och kan göra en ny screening vid behov.
Deltagare vars poäng ligger i intervallet 9-12 (dvs.
de som sannolikt inte kommer att uppleva en depressiv eller ångeststörning som kräver mentalvård, men som kan dra nytta av ytterligare stöd) kommer att få ett automatiskt meddelande som kommunicerar deras poäng och erkännandet av deras eventuella behov av stöd, och ger en lista med resurser i Ontario som kan vara till hjälp för dem.
Dessa deltagare kommer att bjudas in att när som helst gå in i studien igen och kommer att bli ombedda att få tillstånd att återkontaktas i framtiden för att avgöra vilka stöd de använde, om några.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invånare i Ontario minst 18 år
- För närvarande gravid eller mor* till ett levande spädbarn 0-12 månader som bor på samma bostad *genom naturlig födelse, adoption eller surrogatmödraskap, inklusive cis-kvinnor, icke-binära och transpersoner i all sin mångfald
- EPDS > 12
- Registrerad hos en primärvårdsgivare
Exklusions kriterier:
- Upplever aktiva självmordstankar (MINI International Neuropsychiatric Interview)
- Störning av aktiv substans (GAIN-SS), aktuell mani eller psykos (MINI neuropsykiatrisk intervju)
- Det går inte att komma åt internet eller en enhet som kan stödja MOVIN-plattformen
- Kan inte delta på engelska
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Förbättrad vanlig vård
Tillgång till onlineresurser och utbildningsmaterial om allmän psykisk hälsa, mödrars mentala hälsa, depression och ångest under graviditeten och efter förlossningen, och en uppdaterad lista över behandlingstjänster som är tillgängliga i Ontario.
Dessa resurser underhålls av MOVIN-studiegruppen.
|
En standardiserad handout med information om vilka behandlingsalternativ som kan vara användbara att börja med baserat på EPDS-poäng och stadium av graviditeten eller postpartum.
|
|
Experimentell: MOVIN
Enhanced Usual Care plus MOVIN Care Platform.
MOVIN Care Platform är virtuell kollaborativ vårdintervention med en stegvis vårdmetod där en vårdkoordinator leder deltagarna till en eller flera evidensbaserade virtuella interventioner efter behov.
|
En standardiserad handout med information om vilka behandlingsalternativ som kan vara användbara att börja med baserat på EPDS-poäng och stadium av graviditeten eller postpartum.
Virtuell kollaborativ vårdintervention med en stegvis vårdmetod där en vårdsamordnare styr deltagarna till en eller flera evidensbaserade virtuella interventioner efter behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av försöksprotokollet: Rekrytering
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Åtgärder för rekrytering och kvarhållande inkluderar rekryteringstakt, skäl för att inte delta och fullföljandegrad av uppföljningsåtgärder.
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Genomförbarhet av försöksprotokollet: Acceptabel
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Mått på acceptans är bland annat deltagarnas samlade erfarenhet och tillfredsställelse med och acceptans av MOVIN-plattformen och vårdsamordnaren, vårdsamordnarens bedömning av MOVIN-plattformen och dess påverkan på patientvården samt primärvårdens bedömning av MOVIN:s påverkan på patientvården.
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Genomförbarhet av försöksprotokollet: Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Åtgärder för efterlevnad inkluderar graden av slutförande av MOVIN-specifika aktiviteter, graden av slutförande av föreslagna insatser och graden av resursanvändning.
|
12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av försöksprotokollet: Rekrytering
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
|
Åtgärder för rekrytering och kvarhållande inkluderar rekryteringstakt, skäl för att inte delta och fullföljandegrad av uppföljningsåtgärder.
|
24 veckor efter randomisering
|
|
Genomförbarhet av försöksprotokollet: Acceptabel
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
|
Mått på acceptans är bland annat deltagarnas samlade erfarenhet och tillfredsställelse med och acceptans av MOVIN-plattformen och vårdsamordnaren, vårdsamordnarens bedömning av MOVIN-plattformen och dess påverkan på patientvården samt primärvårdens bedömning av MOVIN:s påverkan på patientvården.
|
24 veckor efter randomisering
|
|
Genomförbarhet av försöksprotokollet: Efterlevnad
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
|
Åtgärder för efterlevnad inkluderar graden av slutförande av MOVIN-specifika aktiviteter, graden av slutförande av föreslagna insatser och graden av resursanvändning.
|
24 veckor efter randomisering
|
|
Maternal kliniska utfall - depressionssymtom
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), en självrapporteringsskala som har validerats för användning under graviditet och postpartum.
EPDS-poäng varierar från 0 till 30.
EPDS-poäng >12 är prediktiva för en diagnos av depression, med högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
12 och 24 veckor efter randomisering
|
|
Maternal kliniska utfall - ångestsymptom
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Ångestsymtom kommer att mätas med hjälp av skalan General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), som är en självrapporteringsskala med god diskrimineringsvaliditet i perinatala populationer.
GAD-7 poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng indikerar allvarligare symtom.
|
12 och 24 veckor efter randomisering
|
|
Maternal kliniska utfall - livskvalitet
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av 5 Level-5 Dimension EuroQol 5 (EQ-5D-5L) som är ett verktygsinstrument med flera attribut för att mäta kvalitetsjusterat levnadsår (QALY), ett preferensbaserat nyttomått på hälsa- relaterad livskvalitet som patienten uppfattar.
Den kan definiera 3125 olika hälsotillstånd från 11111 (full hälsa) till 55555 (sämsta hälsan).
|
12 och 24 veckor efter randomisering
|
|
Hälsovårdsanvändning: deltagaretid
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Mätt som deltagares självrapportering av aktiviteter relaterade till att delta i möten och erhålla tjänster.
|
12 och 24 veckor efter randomisering
|
|
Vårdtjänstanvändning: deltagarkostnad
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Mätt genom deltagarens självrapportering av kostnader relaterade till att delta i möten och erhålla tjänster.
|
12 och 24 veckor efter randomisering
|
|
Hälso- och sjukvårdsanvändning: kostnader för hälsosystemet
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Beräknat från deltagares självrapportering av medicinska kostnader såsom sjukhusvistelser, besök hos vårdpersonal och mediciner.
|
12 och 24 veckor efter randomisering
|
|
Vårdsamordnare tid
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Vårdsamordnarens tid per deltagare kommer att mätas som den tid som spenderas per deltagare på MOVIN-plattformen, tid som spenderas på telefonbedömningar och andra relaterade aktiviteter.
|
12 och 24 veckor efter randomisering
|
|
Vårdsamordnare kostnad
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Vårdsamordnarens kostnad per deltagare kommer att mätas som kostnaden per deltagare på MOVIN-plattformen, på telefonbedömningar och andra relaterade aktiviteter.
|
12 och 24 veckor efter randomisering
|
|
Dyadiskt förhållande
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) är ett självrapporterande mått på relationsanpassning med en intim partner och kommer att användas för att mäta relationsnöd.
De första 15 punkterna i åtgärden med 32 punkter kommer att användas för att bedöma dyadisk konsensus.
Poäng varierar från 0 till 75.
Högre poäng indikerar en högre grad av dyadisk konsensus.
|
12 och 24 veckor efter randomisering
|
|
Moderbarns relation
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Alla deltagare som är postpartum kommer när som helst att fylla i Parenting Stress Index kortformulär (PSI-SF) för att mäta föräldrastress.
Detta är ett mått på 36 punkter som består av 3 underskalor: föräldrarnas nöd, dysfunktion i relationen mellan föräldrar och barn och svårt barn.
Poäng varierar från 36 till 180.
Högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrastress.
|
12 och 24 veckor efter randomisering
|
|
Spädbarns temperament
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Spädbarnstemperament kommer att mätas med hjälp av Infant Characteristics Questionnaire (ICQ), ett instrument som bedömer föräldrarnas uppfattningar om svårt spädbarnstemperament.
Poäng varierar från 28 till 196.
Högre poäng indikerar en högre nivå av föräldrarnas uppfattningar om svårt spädbarnstemperament.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samvarierar
Tidsram: Baslinje
|
Vi kommer att samla in sociodemografisk, obstetrisk och psykiatrisk historia.
Vi kommer också att genomföra en diagnostisk telefonintervju med hjälp av MINI International Neuropsychiatric Intervju för allvarlig depressiv sjukdom, tvångssyndrom, panikångest, agorafobi, social ångest, generaliserat ångestsyndrom, alkohol- och drogmissbruk, tidigare (hypo)mani och psykoser, och posttraumatiskt stressyndrom.
|
Baslinje
|
|
Mödrans födelseresultat
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Självrapporterade graviditets- och förlossningskomplikationer, om tillämpligt.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor efter randomisering
|
|
Neonatala födelseresultat
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Självrapporterade neonatala födelseresultat inklusive medicinska tillstånd och komplikationer, om tillämpligt.
|
Baslinje, 12 och 24 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
- Huvudutredare: Ariel Dalfen, MD, Women's College Hospital and Sinai Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (Faktisk)
23 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0054-B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .