Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MOVIN Pilot Randomized Controlled Trial (MOVIN)

24 april 2023 uppdaterad av: Simone Vigod, Women's College Hospital

Reproductive Mental Health of Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN): A Pilot Randomized Controlled Trial

Trots tillgängliga behandlingar för perinatala humörstörningar får endast 20 % av de drabbade kvinnorna behandling som resulterar i remission av symtom. För att komma till rätta med luckor i rättvis tillgång till behandling utvecklade utredarna Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN), en virtuell plattform för samarbetsvård för att optimera tillgången för gravida och postpartum personer i Ontario. MOVIN kombinerar kollaborativa och stegvisa vårdmetoder för behandling av perinatal depression och ångest. Det övergripande målet för denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att fastställa genomförbarheten av att implementera ett protokoll för att studera MOVIN för gravida och postpartum individer med signifikanta symtom på depression och ångest (EPDS > 12) för att informera om genomförandet av en större skala utvärdering. O kommer att randomiseras till antingen MOVIN eller kontrolltillståndet och kommer att bli ombedd att slutföra uppföljningsbedömningar 12 och 24 veckor efter randomisering. Deltagare i MOVIN-armen kommer att få tillgång till MOVIN-plattformen som inkluderar en vårdkoordinator som hjälper dem att navigera i olika virtuella behandlingar. Deltagare i kontrollvillkoret får en resurslista och navigerar på egen hand i de olika alternativen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Personer med poäng över 12 på EPDS har 10 gånger större sannolikhet att få diagnosen depression än de med poäng med 12 eller lägre, så detta är en lämplig gräns. Det primära effektmåttet är 12 veckor efter randomisering och det sekundära effektmåttet är 24 veckor efter randomisering. Randomisering kommer att utföras som blockrandomisering (varierande blockstorlekar) med en 1:1-allokering och kommer att stratifieras baserat på EPDS-poäng (13-19 vs. 20 eller högre). Deltagare som får 12 eller lägre poäng på EPDS i sin initiala självremissskärm kommer att informeras om att de inte löper någon hög risk för att ha depressiv eller ångestsyndrom och den aktuella tiden, och kan göra en ny screening vid behov. Deltagare vars poäng ligger i intervallet 9-12 (dvs. de som sannolikt inte kommer att uppleva en depressiv eller ångeststörning som kräver mentalvård, men som kan dra nytta av ytterligare stöd) kommer att få ett automatiskt meddelande som kommunicerar deras poäng och erkännandet av deras eventuella behov av stöd, och ger en lista med resurser i Ontario som kan vara till hjälp för dem. Dessa deltagare kommer att bjudas in att när som helst gå in i studien igen och kommer att bli ombedda att få tillstånd att återkontaktas i framtiden för att avgöra vilka stöd de använde, om några.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Invånare i Ontario minst 18 år
  2. För närvarande gravid eller mor* till ett levande spädbarn 0-12 månader som bor på samma bostad *genom naturlig födelse, adoption eller surrogatmödraskap, inklusive cis-kvinnor, icke-binära och transpersoner i all sin mångfald
  3. EPDS > 12
  4. Registrerad hos en primärvårdsgivare

Exklusions kriterier:

  1. Upplever aktiva självmordstankar (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  2. Störning av aktiv substans (GAIN-SS), aktuell mani eller psykos (MINI neuropsykiatrisk intervju)
  3. Det går inte att komma åt internet eller en enhet som kan stödja MOVIN-plattformen
  4. Kan inte delta på engelska
  5. Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Förbättrad vanlig vård
Tillgång till onlineresurser och utbildningsmaterial om allmän psykisk hälsa, mödrars mentala hälsa, depression och ångest under graviditeten och efter förlossningen, och en uppdaterad lista över behandlingstjänster som är tillgängliga i Ontario. Dessa resurser underhålls av MOVIN-studiegruppen.
En standardiserad handout med information om vilka behandlingsalternativ som kan vara användbara att börja med baserat på EPDS-poäng och stadium av graviditeten eller postpartum.
Experimentell: MOVIN
Enhanced Usual Care plus MOVIN Care Platform. MOVIN Care Platform är virtuell kollaborativ vårdintervention med en stegvis vårdmetod där en vårdkoordinator leder deltagarna till en eller flera evidensbaserade virtuella interventioner efter behov.
En standardiserad handout med information om vilka behandlingsalternativ som kan vara användbara att börja med baserat på EPDS-poäng och stadium av graviditeten eller postpartum.
Virtuell kollaborativ vårdintervention med en stegvis vårdmetod där en vårdsamordnare styr deltagarna till en eller flera evidensbaserade virtuella interventioner efter behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av försöksprotokollet: Rekrytering
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Åtgärder för rekrytering och kvarhållande inkluderar rekryteringstakt, skäl för att inte delta och fullföljandegrad av uppföljningsåtgärder.
12 veckor efter randomisering
Genomförbarhet av försöksprotokollet: Acceptabel
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Mått på acceptans är bland annat deltagarnas samlade erfarenhet och tillfredsställelse med och acceptans av MOVIN-plattformen och vårdsamordnaren, vårdsamordnarens bedömning av MOVIN-plattformen och dess påverkan på patientvården samt primärvårdens bedömning av MOVIN:s påverkan på patientvården.
12 veckor efter randomisering
Genomförbarhet av försöksprotokollet: Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Åtgärder för efterlevnad inkluderar graden av slutförande av MOVIN-specifika aktiviteter, graden av slutförande av föreslagna insatser och graden av resursanvändning.
12 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av försöksprotokollet: Rekrytering
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
Åtgärder för rekrytering och kvarhållande inkluderar rekryteringstakt, skäl för att inte delta och fullföljandegrad av uppföljningsåtgärder.
24 veckor efter randomisering
Genomförbarhet av försöksprotokollet: Acceptabel
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
Mått på acceptans är bland annat deltagarnas samlade erfarenhet och tillfredsställelse med och acceptans av MOVIN-plattformen och vårdsamordnaren, vårdsamordnarens bedömning av MOVIN-plattformen och dess påverkan på patientvården samt primärvårdens bedömning av MOVIN:s påverkan på patientvården.
24 veckor efter randomisering
Genomförbarhet av försöksprotokollet: Efterlevnad
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
Åtgärder för efterlevnad inkluderar graden av slutförande av MOVIN-specifika aktiviteter, graden av slutförande av föreslagna insatser och graden av resursanvändning.
24 veckor efter randomisering
Maternal kliniska utfall - depressionssymtom
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
Depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), en självrapporteringsskala som har validerats för användning under graviditet och postpartum. EPDS-poäng varierar från 0 till 30. EPDS-poäng >12 är prediktiva för en diagnos av depression, med högre poäng indikerar allvarligare symtom.
12 och 24 veckor efter randomisering
Maternal kliniska utfall - ångestsymptom
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
Ångestsymtom kommer att mätas med hjälp av skalan General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), som är en självrapporteringsskala med god diskrimineringsvaliditet i perinatala populationer. GAD-7 poäng varierar från 0 till 21, med högre poäng indikerar allvarligare symtom.
12 och 24 veckor efter randomisering
Maternal kliniska utfall - livskvalitet
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av 5 Level-5 Dimension EuroQol 5 (EQ-5D-5L) som är ett verktygsinstrument med flera attribut för att mäta kvalitetsjusterat levnadsår (QALY), ett preferensbaserat nyttomått på hälsa- relaterad livskvalitet som patienten uppfattar. Den kan definiera 3125 olika hälsotillstånd från 11111 (full hälsa) till 55555 (sämsta hälsan).
12 och 24 veckor efter randomisering
Hälsovårdsanvändning: deltagaretid
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
Mätt som deltagares självrapportering av aktiviteter relaterade till att delta i möten och erhålla tjänster.
12 och 24 veckor efter randomisering
Vårdtjänstanvändning: deltagarkostnad
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
Mätt genom deltagarens självrapportering av kostnader relaterade till att delta i möten och erhålla tjänster.
12 och 24 veckor efter randomisering
Hälso- och sjukvårdsanvändning: kostnader för hälsosystemet
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
Beräknat från deltagares självrapportering av medicinska kostnader såsom sjukhusvistelser, besök hos vårdpersonal och mediciner.
12 och 24 veckor efter randomisering
Vårdsamordnare tid
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
Vårdsamordnarens tid per deltagare kommer att mätas som den tid som spenderas per deltagare på MOVIN-plattformen, tid som spenderas på telefonbedömningar och andra relaterade aktiviteter.
12 och 24 veckor efter randomisering
Vårdsamordnare kostnad
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
Vårdsamordnarens kostnad per deltagare kommer att mätas som kostnaden per deltagare på MOVIN-plattformen, på telefonbedömningar och andra relaterade aktiviteter.
12 och 24 veckor efter randomisering
Dyadiskt förhållande
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
Dyadic Adjustment Scale (DAS) är ett självrapporterande mått på relationsanpassning med en intim partner och kommer att användas för att mäta relationsnöd. De första 15 punkterna i åtgärden med 32 punkter kommer att användas för att bedöma dyadisk konsensus. Poäng varierar från 0 till 75. Högre poäng indikerar en högre grad av dyadisk konsensus.
12 och 24 veckor efter randomisering
Moderbarns relation
Tidsram: 12 och 24 veckor efter randomisering
Alla deltagare som är postpartum kommer när som helst att fylla i Parenting Stress Index kortformulär (PSI-SF) för att mäta föräldrastress. Detta är ett mått på 36 punkter som består av 3 underskalor: föräldrarnas nöd, dysfunktion i relationen mellan föräldrar och barn och svårt barn. Poäng varierar från 36 till 180. Högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrastress.
12 och 24 veckor efter randomisering
Spädbarns temperament
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor efter randomisering
Spädbarnstemperament kommer att mätas med hjälp av Infant Characteristics Questionnaire (ICQ), ett instrument som bedömer föräldrarnas uppfattningar om svårt spädbarnstemperament. Poäng varierar från 28 till 196. Högre poäng indikerar en högre nivå av föräldrarnas uppfattningar om svårt spädbarnstemperament.
Baslinje, 12 och 24 veckor efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samvarierar
Tidsram: Baslinje
Vi kommer att samla in sociodemografisk, obstetrisk och psykiatrisk historia. Vi kommer också att genomföra en diagnostisk telefonintervju med hjälp av MINI International Neuropsychiatric Intervju för allvarlig depressiv sjukdom, tvångssyndrom, panikångest, agorafobi, social ångest, generaliserat ångestsyndrom, alkohol- och drogmissbruk, tidigare (hypo)mani och psykoser, och posttraumatiskt stressyndrom.
Baslinje
Mödrans födelseresultat
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor efter randomisering
Självrapporterade graviditets- och förlossningskomplikationer, om tillämpligt.
Baslinje, 12 och 24 veckor efter randomisering
Neonatala födelseresultat
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor efter randomisering
Självrapporterade neonatala födelseresultat inklusive medicinska tillstånd och komplikationer, om tillämpligt.
Baslinje, 12 och 24 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression, postpartum

Kliniska prövningar på Förbättrad vanlig vård

3
Prenumerera