MOVIN 파일럿 무작위 대조 시험 (MOVIN)
2025년 5월 21일 업데이트: Simone Vigod, Women's College Hospital
온타리오 가상 개입 네트워크(MOVIN)의 생식 정신 건강: 파일럿 무작위 통제 시험
주산기 기분 장애에 대한 치료가 가능함에도 불구하고 영향을 받은 여성의 20%만이 증상을 완화시키는 치료를 받습니다.
치료에 대한 공평한 접근의 격차를 해결하기 위해 연구자들은 온타리오의 임신 및 산후 사람들을 위한 접근을 최적화하기 위한 가상 협업 치료 플랫폼인 온타리오 가상 개입 네트워크(MOVIN)의 재생산 정신 건강을 개발했습니다.
MOVIN은 주산기 우울증 및 불안 치료에 협력 및 단계별 치료 접근 방식을 결합합니다.
이 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)의 전반적인 목적은 우울증과 불안의 상당한 증상(EPDS > 12)이 있는 임신 및 산후 개인을 대상으로 MOVIN 연구를 위한 프로토콜을 구현하는 타당성을 결정하는 것입니다. 척도 평가.
O는 MOVIN 또는 대조군 조건으로 무작위 배정되며 무작위 배정 후 12주 및 24주에 후속 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다.
MOVIN 암 참가자는 다양한 가상 치료를 탐색하는 데 도움이 되는 케어 코디네이터가 포함된 MOVIN 플랫폼에 액세스할 수 있습니다.
제어 조건의 참가자는 리소스 목록을 받고 다양한 옵션을 스스로 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
EPDS에서 점수가 12점 이상인 사람은 점수가 12점 이하인 사람보다 우울증 진단을 받을 확률이 10배 더 높으므로 이는 적절한 컷오프입니다.
1차 종점은 무작위화 후 12주이고 2차 종점은 무작위화 후 24주입니다.
무작위화는 1:1 할당으로 블록 무작위화(다양한 블록 크기)로 수행되며 EPDS 점수(13-19 대 20 이상)에 따라 계층화됩니다.
초기 자체 추천 선별에서 EPDS에서 12점 이하를 기록한 참가자는 현재 우울 또는 불안 장애를 가질 위험이 높지 않으며 필요에 따라 다시 선별할 수 있음을 알립니다.
점수가 9-12 범위인 참가자(예:
정신 건강 치료가 필요한 우울 또는 불안 장애를 경험할 가능성이 없지만 추가 지원을 통해 혜택을 받을 수 있는 사람) 점수와 지원이 필요할 수 있음을 알리는 자동 메시지를 받고 리소스 목록을 제공합니다. 온타리오에서 그들에게 도움이 될 수 있습니다.
이 참가자는 연구에 언제든지 다시 심사할 수 있도록 초대되며, 사용된 지원이 있는 경우 나중에 다시 연락할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S1B2
- Women's College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 온타리오 거주자
- 현재 임신 중이거나 같은 집에 살고 있는 0-12개월 된 아기의 어머니* * 자연 분만, 입양 또는 대리모를 통해 시스 여성, 논바이너리 및 모든 다양성의 트랜스젠더 포함
- EPDS > 12
- 주치의에 등록됨
제외 기준:
- 능동적 자살생각 경험(MINI International Neuropsychiatric Interview)
- 활성 물질 사용 장애(GAIN-SS), 현재 조증 또는 정신병(MINI Neuropsychiatric Interview)
- 인터넷 또는 MOVIN 플랫폼을 지원할 수 있는 장치에 액세스할 수 없습니다.
- 영어 참여 불가
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 강화된 평소 관리
일반 정신 건강, 산모 정신 건강, 임신 및 산후 기간의 우울증 및 불안에 대한 온라인 리소스 및 교육 자료와 온타리오에서 제공되는 최신 치료 서비스 목록에 액세스할 수 있습니다.
이러한 리소스는 MOVIN 연구 팀에서 관리합니다.
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EPDS 점수와 임신 또는 산후 단계를 기반으로 시작할 때 어떤 치료 옵션이 유용할 수 있는지에 대한 정보가 포함된 표준화된 유인물.
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실험적: 무빈
강화된 유주얼 케어 플러스 MOVIN 케어 플랫폼.
MOVIN 케어 플랫폼은 케어 코디네이터가 참여자를 하나 이상의 증거 기반 가상 개입으로 안내하는 단계적 케어 접근 방식을 사용한 가상 협업 케어 개입입니다.
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EPDS 점수와 임신 또는 산후 단계를 기반으로 시작할 때 어떤 치료 옵션이 유용할 수 있는지에 대한 정보가 포함된 표준화된 유인물.
케어 코디네이터가 적절한 경우 참가자를 하나 이상의 증거 기반 가상 개입으로 안내하는 단계적 케어 접근 방식을 사용한 가상 협업 케어 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 프로토콜의 타당성: 모집
기간: 무작위 배정 후 12주
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모집 및 유지의 척도는 모집률, 불참사유, 후속조치 이수율 등을 포함한다.
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무작위 배정 후 12주
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시험 프로토콜의 타당성: 수용 가능성
기간: 무작위 배정 후 12주
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수용 가능성의 척도에는 MOVIN 플랫폼과 케어 코디네이터에 대한 참가자의 전반적인 경험과 만족도 및 수용, MOVIN 플랫폼에 대한 케어 코디네이터의 평가 및 환자 케어에 미치는 영향, 환자 케어에 대한 MOVIN의 영향에 대한 1차 의료 제공자의 평가가 포함됩니다.
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무작위 배정 후 12주
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시험 프로토콜의 타당성: 규정 준수
기간: 무작위 배정 후 12주
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준수 측정에는 MOVIN 특정 활동의 완료율, 제안된 개입의 완료율 및 자원 사용률이 포함됩니다.
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무작위 배정 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 프로토콜의 타당성: 모집
기간: 무작위 배정 후 24주
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모집 및 유지의 척도는 모집률, 불참사유, 후속조치 이수율 등을 포함한다.
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무작위 배정 후 24주
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시험 프로토콜의 타당성: 수용 가능성
기간: 무작위 배정 후 24주
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수용 가능성의 척도에는 MOVIN 플랫폼과 케어 코디네이터에 대한 참가자의 전반적인 경험과 만족도 및 수용, MOVIN 플랫폼에 대한 케어 코디네이터의 평가 및 환자 케어에 미치는 영향, 환자 케어에 대한 MOVIN의 영향에 대한 1차 의료 제공자의 평가가 포함됩니다.
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무작위 배정 후 24주
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시험 프로토콜의 타당성: 규정 준수
기간: 무작위 배정 후 24주
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준수 측정에는 MOVIN 특정 활동의 완료율, 제안된 개입의 완료율 및 자원 사용률이 포함됩니다.
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무작위 배정 후 24주
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모성 임상 결과 - 우울증 증상
기간: 무작위 배정 후 12주 및 24주
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우울 증상은 임신과 산후에 사용이 검증된 자가 보고 척도인 Edinburgh Postnatal Depressive Scale(EPDS)을 사용하여 측정됩니다.
EPDS 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
EPDS 점수 >12는 우울증 진단을 예측할 수 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12주 및 24주
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모성 임상 결과 - 불안 증상
기간: 무작위 배정 후 12주 및 24주
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불안 증상은 일반 불안 장애-7(GAD-7) 척도를 사용하여 측정될 것이며, 이는 주산기 인구에서 우수한 차별적 타당성을 갖는 자가 보고 척도입니다.
GAD-7 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12주 및 24주
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모성 임상 결과 - 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 12주 및 24주
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삶의 질은 건강에 대한 선호 기반 효용 측정인 QALY(Quality-Adjusted Life Year)를 측정하기 위한 다중 속성 효용 도구인 5 Level-5 Dimension EuroQol 5(EQ-5D-5L)를 사용하여 측정됩니다. 환자가 인지하는 관련 삶의 질.
11111(완전한 상태)에서 55555(최악의 상태)까지 3125개의 서로 다른 상태를 정의할 수 있습니다.
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무작위 배정 후 12주 및 24주
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건강서비스 이용 : 참여시간
기간: 무작위 배정 후 12주 및 24주
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약속 참석 및 서비스 획득과 관련된 활동에 대한 참가자 자기 보고로 측정됩니다.
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무작위 배정 후 12주 및 24주
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건강 서비스 이용 : 참가자 비용
기간: 무작위 배정 후 12주 및 24주
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약속 참석 및 서비스 획득과 관련된 비용을 참가자가 직접 보고하여 측정합니다.
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무작위 배정 후 12주 및 24주
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의료 서비스 이용: 의료 시스템 비용
기간: 무작위 배정 후 12주 및 24주
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입원, 의료 전문가 방문 및 약물 치료와 같은 의료 비용의 참가자 자기 보고에서 계산됩니다.
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무작위 배정 후 12주 및 24주
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케어 코디네이터 시간
기간: 무작위 배정 후 12주 및 24주
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참가자당 케어 코디네이터 시간은 참가자당 MOVIN 플랫폼에서 소요된 시간, 전화 평가 및 기타 관련 활동에 소요된 시간으로 측정됩니다.
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무작위 배정 후 12주 및 24주
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케어 코디네이터 비용
기간: 무작위 배정 후 12주 및 24주
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참가자당 케어 코디네이터 비용은 MOVIN 플랫폼, 전화 평가 및 기타 관련 활동에서 참가자당 비용으로 측정됩니다.
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무작위 배정 후 12주 및 24주
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일대일 관계
기간: 무작위 배정 후 12주 및 24주
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DAS(Dyadic Adjustment Scale)는 친밀한 파트너와의 관계 조정에 대한 자가 보고 척도이며 관계 고통을 측정하는 데 사용됩니다.
32개 항목 측정의 처음 15개 항목은 쌍 합의를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 75까지입니다.
점수가 높을수록 부부 합의의 정도가 높다는 것을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12주 및 24주
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모성 자식 관계
기간: 무작위 배정 후 12주 및 24주
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어느 시점에서든 산후에 있는 모든 참가자는 양육 스트레스를 측정하기 위해 양육 스트레스 지수 약식(PSI-SF)을 작성합니다.
이것은 부모의 고통, 부모-자녀 관계의 기능 장애 및 어려운 자녀의 3개 하위 척도로 구성된 36개 항목의 척도입니다.
점수 범위는 36에서 180까지입니다.
점수가 높을수록 양육 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
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무작위 배정 후 12주 및 24주
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유아 기질
기간: 기준선, 무작위화 후 12주 및 24주
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유아 기질은 까다로운 유아 기질에 대한 부모의 인식을 평가하는 도구인 유아 특성 설문지(ICQ)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 28에서 196까지입니다.
점수가 높을수록 까다로운 영아 기질에 대한 부모의 인식 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 무작위화 후 12주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공변량
기간: 기준선
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우리는 사회인구학, 산과 및 정신과 병력 데이터를 수집할 것입니다.
또한 주요우울장애, 강박장애, 공황장애, 광장공포증, 사회불안장애, 범불안장애, 알코올 및 약물남용, 과거(경)조증, 정신병, 외상 후 스트레스 장애.
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기준선
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모성 출산 결과
기간: 기준선, 무작위화 후 12주 및 24주
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해당되는 경우 자가 보고된 임신 및 출산 합병증.
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기준선, 무작위화 후 12주 및 24주
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신생아 출생 결과
기간: 기준선, 무작위화 후 12주 및 24주
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해당되는 경우 의학적 상태 및 합병증을 포함한 자가 보고 신생아 출생 결과.
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기준선, 무작위화 후 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
- 수석 연구원: Ariel Dalfen, MD, Women's College Hospital and Sinai Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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