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Essai contrôlé randomisé pilote MOVIN (MOVIN)

21 mai 2025 mis à jour par: Simone Vigod, Women's College Hospital

Réseau d'intervention virtuel pour la santé mentale en matière de reproduction de l'Ontario (MOVIN) : essai pilote randomisé et contrôlé

Malgré les traitements disponibles pour les troubles de l'humeur périnataux, seulement 20 % des femmes touchées reçoivent un traitement qui entraîne une rémission des symptômes. Afin de combler les lacunes dans l'accès équitable au traitement, les chercheurs ont mis au point le Réseau d'intervention virtuelle en santé mentale de la reproduction de l'Ontario (MOVIN), une plateforme de soins collaboratifs virtuels pour optimiser l'accès pour les femmes enceintes et post-partum en Ontario. MOVIN combine des approches de soins collaboratifs et par étapes pour le traitement de la dépression et de l'anxiété périnatales. L'objectif global de cet essai contrôlé randomisé (ECR) pilote est de déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'un protocole d'étude de MOVIN pour les personnes enceintes et post-partum présentant des symptômes significatifs de dépression et d'anxiété (EPDS> 12) afin d'informer la conduite d'un plus grand évaluation de l'échelle. O sera randomisé soit dans la condition MOVIN soit dans la condition de contrôle et devra effectuer des évaluations de suivi 12 et 24 semaines après la randomisation. Les participants au bras MOVIN auront accès à la plateforme MOVIN qui comprend un coordinateur de soins pour les aider à naviguer dans divers traitements virtuels. Les participants à la condition de contrôle recevront une liste de ressources et navigueront seuls dans les différentes options.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes ayant des scores supérieurs à 12 sur l'EPDS ont une probabilité 10 fois plus élevée d'avoir un diagnostic de dépression que celles ayant des scores de 12 ou moins, il s'agit donc d'un seuil approprié. Le critère d'évaluation principal est à 12 semaines après la randomisation et le critère d'évaluation secondaire est à 24 semaines après la randomisation. La randomisation sera effectuée sous forme de randomisation par blocs (tailles de blocs variables) avec une répartition 1:1 et sera stratifiée en fonction du score EPDS (13-19 contre 20 ou plus). Les participants qui obtiennent un score de 12 ou moins sur l'EPDS lors de leur auto-dépistage initial seront informés qu'ils ne sont pas à haut risque de souffrir de trouble dépressif ou anxieux et de l'heure actuelle, et peuvent refaire un dépistage si nécessaire. Les participants dont le score se situe entre 9 et 12 (c'est-à-dire ceux qui ne sont pas susceptibles de souffrir d'un trouble dépressif ou anxieux nécessitant un traitement de santé mentale, mais qui pourraient bénéficier d'un soutien supplémentaire) recevront un message automatisé qui communiquera leur score et la reconnaissance de leur éventuel besoin de soutien, et fournira une liste de ressources en Ontario qui pourraient leur être utiles. Ces participants seront invités à effectuer une nouvelle sélection à tout moment dans l'étude et il leur sera demandé la permission d'être recontactés à l'avenir pour déterminer les supports qu'ils ont utilisés, le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Résidents de l'Ontario âgés d'au moins 18 ans
  2. Actuellement enceinte ou mère* d'un enfant vivant de 0 à 12 mois vivant dans la même résidence *par naissance naturelle, adoption ou maternité de substitution, y compris les femmes cis, les personnes non binaires et transgenres dans toute leur diversité
  3. EPDS > 12
  4. Inscrit auprès d'un fournisseur de soins primaires

Critère d'exclusion:

  1. Vivre des idées suicidaires actives (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  2. Trouble de consommation de substances actives (GAIN-SS), manie ou psychose actuelle (MINI Neuropsychiatric Interview)
  3. Impossible d'accéder à Internet ou à un appareil prenant en charge la plate-forme MOVIN
  4. Impossible de participer en anglais
  5. Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins habituels améliorés
Accès à des ressources en ligne et à du matériel éducatif sur la santé mentale générale, la santé mentale maternelle, la dépression et l'anxiété pendant la grossesse et la période post-partum, ainsi qu'une liste à jour des services de traitement disponibles en Ontario. Ces ressources sont maintenues par l'équipe d'étude MOVIN.
Autre: Soins habituels améliorés
Un document standardisé contenant des informations sur les options de traitement qui pourraient être utiles pour commencer en fonction du score EPDS et du stade de la grossesse ou du post-partum.
Expérimental: VIDÉO
Soins habituels améliorés et plateforme de soins MOVIN. La plateforme de soins MOVIN est une intervention de soins collaborative virtuelle avec une approche de soins par étapes dans laquelle un coordinateur de soins dirige les participants vers une ou plusieurs interventions virtuelles fondées sur des données probantes, le cas échéant.
Autre: Soins habituels améliorés
Un document standardisé contenant des informations sur les options de traitement qui pourraient être utiles pour commencer en fonction du score EPDS et du stade de la grossesse ou du post-partum.
Autre: Plateforme de soins MOVIN
Intervention de soins collaboratifs virtuels avec une approche de soins par étapes dans laquelle un coordonnateur de soins dirige les participants vers une ou plusieurs interventions virtuelles fondées sur des données probantes, selon le cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du protocole d'essai : Recrutement
Délai: 12 semaines après la randomisation
Les mesures de recrutement et de rétention comprennent le taux de recrutement, la raison de la non-participation et le taux d'achèvement des mesures de suivi.
12 semaines après la randomisation
Faisabilité du protocole d'essai : Acceptabilité
Délai: 12 semaines après la randomisation
Les mesures d'acceptabilité comprennent l'expérience globale des participants, leur satisfaction et leur acceptation de la plateforme MOVIN et du coordinateur de soins, l'évaluation par le coordinateur de soins de la plateforme MOVIN et de son impact sur les soins aux patients, et l'évaluation par les prestataires de soins primaires de l'impact de MOVIN sur les soins aux patients.
12 semaines après la randomisation
Faisabilité du protocole d'essai : Conformité
Délai: 12 semaines après la randomisation
Les mesures de conformité comprennent le taux d'achèvement des activités spécifiques au MOVIN, le taux d'achèvement des interventions suggérées et le taux d'utilisation des ressources.
12 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du protocole d'essai : Recrutement
Délai: 24 semaines après la randomisation
Les mesures de recrutement et de rétention comprennent le taux de recrutement, la raison de la non-participation et le taux d'achèvement des mesures de suivi.
24 semaines après la randomisation
Faisabilité du protocole d'essai : Acceptabilité
Délai: 24 semaines après la randomisation
Les mesures d'acceptabilité comprennent l'expérience globale des participants, leur satisfaction et leur acceptation de la plateforme MOVIN et du coordinateur de soins, l'évaluation par le coordinateur de soins de la plateforme MOVIN et de son impact sur les soins aux patients, et l'évaluation par les prestataires de soins primaires de l'impact de MOVIN sur les soins aux patients.
24 semaines après la randomisation
Faisabilité du protocole d'essai : Conformité
Délai: 24 semaines après la randomisation
Les mesures de conformité comprennent le taux d'achèvement des activités spécifiques au MOVIN, le taux d'achèvement des interventions suggérées et le taux d'utilisation des ressources.
24 semaines après la randomisation
Résultats cliniques maternels - symptômes de dépression
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), une échelle d'auto-évaluation qui a été validée pour une utilisation pendant la grossesse et le post-partum. Les scores EPDS vont de 0 à 30. Les scores EPDS> 12 sont prédictifs d'un diagnostic de dépression, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
12 et 24 semaines après la randomisation
Résultats cliniques maternels - symptômes d'anxiété
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide de l'échelle General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), qui est une échelle d'auto-évaluation avec une bonne validité discriminatoire dans les populations périnatales. Les scores GAD-7 vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
12 et 24 semaines après la randomisation
Résultats cliniques maternels - qualité de vie
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du 5 Level-5 Dimension EuroQol 5 (EQ-5D-5L) qui est un instrument d'utilité multi-attributs pour mesurer l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY), une mesure d'utilité basée sur les préférences de la santé. qualité de vie associée telle que perçue par le patient. Il peut définir 3125 états de santé différents allant de 11111 (pleine santé) à 55555 (pire santé).
12 et 24 semaines après la randomisation
Utilisation des services de santé : temps du participant
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
Mesuré par l'auto-déclaration des participants sur les activités liées à la participation à des rendez-vous et à l'obtention de services.
12 et 24 semaines après la randomisation
Utilisation des services de santé : coût du participant
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
Mesuré par l'auto-évaluation par les participants des coûts liés à la participation aux rendez-vous et à l'obtention de services.
12 et 24 semaines après la randomisation
Utilisation des services de santé : coûts du système de santé
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
Calculé à partir des déclarations des participants sur les frais médicaux tels que les hospitalisations, les visites chez les professionnels de la santé et les médicaments.
12 et 24 semaines après la randomisation
Temps du coordinateur de soins
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
Le temps du coordinateur de soins par participant sera mesuré comme le temps passé par participant sur la plateforme MOVIN, le temps passé sur les évaluations téléphoniques et d'autres activités connexes.
12 et 24 semaines après la randomisation
Coût du coordinateur de soins
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
Le coût du coordinateur de soins par participant sera mesuré comme le coût par participant sur la plateforme MOVIN, sur les évaluations téléphoniques et autres activités connexes.
12 et 24 semaines après la randomisation
Relation dyadique
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
L'échelle d'ajustement dyadique (DAS) est une mesure d'auto-évaluation de l'ajustement de la relation avec un partenaire intime et sera utilisée pour mesurer la détresse relationnelle. Les 15 premiers items de la mesure en 32 items seront utilisés pour évaluer le consensus dyadique. Les scores vont de 0 à 75. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de consensus dyadique.
12 et 24 semaines après la randomisation
Relation mère-enfant
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
Tous les participants qui sont en post-partum à tout moment rempliront le formulaire abrégé de l'indice de stress parental (PSI-SF) pour mesurer le stress parental. Il s'agit d'une mesure de 36 items composée de 3 sous-échelles : détresse parentale, dysfonctionnement dans les relations parent-enfant et enfant difficile. Les scores vont de 36 à 180. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress parental.
12 et 24 semaines après la randomisation
Tempérament infantile
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines après la randomisation
Le tempérament du nourrisson sera mesuré à l'aide du questionnaire sur les caractéristiques du nourrisson (ICQ), un instrument qui évalue les perceptions parentales du tempérament difficile du nourrisson. Les scores vont de 28 à 196. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de perceptions parentales du tempérament difficile du nourrisson.
Au départ, 12 et 24 semaines après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Co-variables
Délai: Ligne de base
Nous recueillerons des données sur les antécédents sociodémographiques, obstétriques et psychiatriques. Nous effectuerons également un entretien téléphonique de diagnostic à l'aide du MINI International Neuropsychiatric Interview pour le trouble dépressif majeur, le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble panique, l'agoraphobie, le trouble d'anxiété sociale, le trouble d'anxiété généralisée, l'abus d'alcool et de substances, les passés (hypo)mania et psychose, et trouble de stress post-traumatique.
Ligne de base
Résultats de la naissance maternelle
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines après la randomisation
Complications autodéclarées de la grossesse et de l'accouchement, le cas échéant.
Au départ, 12 et 24 semaines après la randomisation
Issues de naissance néonatales
Délai: Au départ, 12 et 24 semaines après la randomisation
Résultats de naissance néonatale autodéclarés, y compris les conditions médicales et les complications, le cas échéant.
Au départ, 12 et 24 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
  • Chercheur principal: Ariel Dalfen, MD, Women's College Hospital and Sinai Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0054-B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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