Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MOVIN Pilot, randomizowana, kontrolowana próba (MOVIN)

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Simone Vigod, Women's College Hospital

Reproductive Mental Health of Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Pomimo dostępnych metod leczenia okołoporodowych zaburzeń nastroju, tylko 20% dotkniętych nimi kobiet otrzymuje leczenie, które prowadzi do ustąpienia objawów. Aby zaradzić lukom w równym dostępie do leczenia, badacze opracowali Reproductive Mental health of Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN), wirtualną platformę współpracy w celu optymalizacji dostępu dla kobiet w ciąży i po porodzie w Ontario. MOVIN łączy podejścia oparte na współpracy i stopniowej opiece w leczeniu depresji i lęków okołoporodowych. Ogólnym celem tego pilotażowego badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) jest określenie wykonalności wdrożenia protokołu badania MOVIN u kobiet w ciąży i po porodzie z istotnymi objawami depresji i lęku (EPDS > 12) w celu poinformowania o przeprowadzeniu większej ocena skali. O zostanie losowo przydzielona do grupy MOVIN lub grupy kontrolnej i zostanie poproszona o wykonanie ocen kontrolnych 12 i 24 tygodnie po randomizacji. Uczestnicy ramienia MOVIN otrzymają dostęp do platformy MOVIN, która zawiera koordynatora opieki, który pomoże im poruszać się po różnych wirtualnych zabiegach. Uczestnicy warunku kontrolnego otrzymają listę zasobów i będą samodzielnie poruszać się po różnych opcjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z wynikami powyżej 12 punktów w EPDS mają 10 razy większe prawdopodobieństwo rozpoznania depresji niż osoby z wynikami 12 lub niższymi, więc jest to odpowiednie odcięcie. Pierwszorzędowy punkt końcowy przypada na 12 tygodni po randomizacji, a drugorzędowy punkt końcowy na 24 tygodnie po randomizacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona jako randomizacja bloków (różne rozmiary bloków) z alokacją 1:1 i będzie podzielona na warstwy na podstawie wyniku EPDS (13-19 vs. 20 lub więcej). Uczestnicy, którzy uzyskają 12 lub mniej punktów w EPDS na początkowym ekranie samoskierowania, zostaną poinformowani, że nie są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia zaburzeń depresyjnych lub lękowych oraz o aktualnym czasie i mogą w razie potrzeby ponownie poddać się badaniu przesiewowemu. Uczestnicy, których wynik mieści się w przedziale 9-12 (tj. osoby, które prawdopodobnie nie będą cierpieć na depresję lub zaburzenia lękowe wymagające leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, ale mogą skorzystać z dodatkowego wsparcia) otrzymają automatyczną wiadomość informującą o ich wyniku i potwierdzeniu możliwej potrzeby wsparcia oraz zawierającą listę zasobów w Ontario, które mogą być dla nich pomocne. Uczestnicy ci zostaną w dowolnym momencie zaproszeni do ponownego badania przesiewowego i zostaną poproszeni o pozwolenie na ponowne skontaktowanie się z nimi w przyszłości w celu ustalenia, z jakich pomocy korzystali, jeśli w ogóle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieszkańcy Ontario w wieku co najmniej 18 lat
  2. Obecnie w ciąży lub matka* żywego niemowlęcia w wieku 0-12 miesięcy, mieszkająca w tym samym miejscu zamieszkania *poprzez poród naturalny, adopcję lub macierzyństwo zastępcze, w tym kobiety cis, osoby niebinarne i osoby transpłciowe w całej ich różnorodności
  3. EPDS > 12
  4. Zarejestrowany u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Doświadczanie aktywnych myśli samobójczych (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  2. Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych (GAIN-SS), obecna mania lub psychoza (MINI wywiad neuropsychiatryczny)
  3. Nie można uzyskać dostępu do Internetu lub urządzenia obsługującego platformę MOVIN
  4. Nie można uczestniczyć w języku angielskim
  5. Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Dostęp do zasobów internetowych i materiałów edukacyjnych na temat ogólnego zdrowia psychicznego, zdrowia psychicznego matki, depresji i lęku w okresie ciąży i połogu oraz aktualnej listy usług terapeutycznych dostępnych w Ontario. Zasoby te są utrzymywane przez zespół badawczy MOVIN.
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Standardowa ulotka z informacjami na temat opcji leczenia, od których warto zacząć, w oparciu o wynik EPDS oraz etap ciąży lub połogu.
Eksperymentalny: RUCH
Rozszerzona zwykła opieka plus platforma MOVIN Care. Platforma MOVIN Care to wirtualna wspólna interwencja opiekuńcza z podejściem stopniowej opieki, w której koordynator opieki kieruje uczestników do jednej lub kilku wirtualnych interwencji opartych na dowodach.
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Standardowa ulotka z informacjami na temat opcji leczenia, od których warto zacząć, w oparciu o wynik EPDS oraz etap ciąży lub połogu.
Inny: Platforma opieki MOVIN
Wirtualna interwencja opieki opartej na współpracy z podejściem opieki stopniowej, w której koordynator opieki kieruje uczestników do jednej lub kilku wirtualnych interwencji opartych na dowodach, odpowiednio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność protokołu próbnego: Rekrutacja
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Miary rekrutacji i retencji obejmują wskaźnik rekrutacji, przyczynę nieuczestnictwa i wskaźnik ukończenia działań następczych.
12 tygodni po randomizacji
Wykonalność protokołu próbnego: Akceptowalność
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Miary akceptowalności obejmują ogólne wrażenia uczestników oraz zadowolenie i akceptację platformy MOVIN i koordynatora opieki, ocenę koordynatora opieki dotyczącą platformy MOVIN i jej wpływu na opiekę nad pacjentem oraz ocenę wpływu platformy MOVIN na opiekę nad pacjentem przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej.
12 tygodni po randomizacji
Wykonalność protokołu próbnego: Zgodność
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Miary zgodności obejmują wskaźnik ukończenia działań specyficznych dla MOVIN, wskaźnik ukończenia sugerowanych interwencji oraz wskaźnik wykorzystania zasobów.
12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność protokołu próbnego: Rekrutacja
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Miary rekrutacji i retencji obejmują wskaźnik rekrutacji, przyczynę nieuczestnictwa i wskaźnik ukończenia działań następczych.
24 tygodnie po randomizacji
Wykonalność protokołu próbnego: Akceptowalność
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Miary akceptowalności obejmują ogólne wrażenia uczestników oraz zadowolenie i akceptację platformy MOVIN i koordynatora opieki, ocenę koordynatora opieki dotyczącą platformy MOVIN i jej wpływu na opiekę nad pacjentem oraz ocenę wpływu platformy MOVIN na opiekę nad pacjentem przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej.
24 tygodnie po randomizacji
Wykonalność protokołu próbnego: Zgodność
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji
Miary zgodności obejmują wskaźnik ukończenia działań specyficznych dla MOVIN, wskaźnik ukończenia sugerowanych interwencji oraz wskaźnik wykorzystania zasobów.
24 tygodnie po randomizacji
Wyniki kliniczne matki – objawy depresji
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), skali samoopisowej, która została zatwierdzona do stosowania w czasie ciąży i połogu. Wyniki EPDS wahają się od 0 do 30. Wyniki EPDS >12 przewidują rozpoznanie depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
12 i 24 tygodnie po randomizacji
Wyniki kliniczne matki – objawy lękowe
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą skali ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), która jest skalą samoopisową o dobrej trafności różnicowej w populacjach okołoporodowych. Wyniki GAD-7 mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
12 i 24 tygodnie po randomizacji
Wyniki kliniczne matek – jakość życia
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol 5 (EQ-5D-5L), który jest wieloatrybutowym instrumentem użyteczności do pomiaru roku życia skorygowanego o jakość (QALY), opartą na preferencjach miarą użyteczności zdrowia związanej z nią jakości życia postrzeganej przez pacjenta. Może zdefiniować 3125 różnych stanów zdrowia od 11111 (pełny stan zdrowia) do 55555 (najgorszy stan zdrowia).
12 i 24 tygodnie po randomizacji
Korzystanie z usług zdrowotnych: czas uczestnika
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
Mierzone przez uczestnika samoopis czynności związanych z uczęszczaniem na spotkania i uzyskiwaniem usług.
12 i 24 tygodnie po randomizacji
Korzystanie ze służby zdrowia: koszt uczestnika
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
Mierzone przez uczestnika samoopisowe dotyczące kosztów związanych z uczęszczaniem na spotkania i uzyskiwaniem usług.
12 i 24 tygodnie po randomizacji
Korzystanie ze służby zdrowia: koszty systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
Obliczone na podstawie samoopisu uczestnika dotyczącego kosztów medycznych, takich jak hospitalizacje, wizyty u pracowników służby zdrowia i leki.
12 i 24 tygodnie po randomizacji
Czas koordynatora opieki
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
Czas koordynatora opieki na uczestnika będzie mierzony jako czas spędzony przez uczestnika na platformie MOVIN, czas spędzony na ocenach telefonicznych i innych powiązanych czynnościach.
12 i 24 tygodnie po randomizacji
Koszt koordynatora opieki
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
Koszt koordynatora opieki na uczestnika będzie mierzony jako koszt na uczestnika na platformie MOVIN, w ocenach telefonicznych i innych powiązanych działaniach.
12 i 24 tygodnie po randomizacji
Stosunek diadyczny
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
Skala przystosowania diadycznego (DAS) jest samoopisową miarą przystosowania relacji z partnerem intymnym i będzie używana do pomiaru cierpienia w związku. Pierwsze 15 pozycji z 32-itemowej miary zostanie wykorzystanych do oceny konsensusu w diadzie. Wyniki wahają się od 0 do 75. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień konsensusu w diadzie.
12 i 24 tygodnie po randomizacji
Związek matki z dzieckiem
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
Wszystkie uczestniczki, które są w okresie poporodowym w jakimkolwiek momencie, wypełnią krótki formularz Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF), aby zmierzyć poziom stresu rodzicielskiego. Jest to 36-itemowa skala składająca się z 3 podskal: dystresu rodzicielskiego, dysfunkcji w relacjach rodzic-dziecko oraz trudnego dziecka. Wyniki wahają się od 36 do 180. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
12 i 24 tygodnie po randomizacji
Temperament niemowlęcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tygodnie po randomizacji
Temperament niemowlęcia będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Charakterystyki Niemowlaka (ICQ), instrumentu, który ocenia postrzeganie przez rodziców trudnego temperamentu niemowlęcia. Wyniki wahają się od 28 do 196. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzegania przez rodziców trudnego temperamentu niemowlęcia.
Linia bazowa, 12 i 24 tygodnie po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współzmienne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Będziemy gromadzić dane socjodemograficzne, położnicze i psychiatryczne. Przeprowadzimy również diagnostyczny wywiad telefoniczny z wykorzystaniem MINI International Neuropsychiatric Interview w przypadku dużej depresji, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, lęku napadowego, agorafobii, lęku społecznego, zespołu lęku uogólnionego, nadużywania alkoholu i substancji odurzających, przeszłej (hipo)manii i psychozy, i zespół stresu pourazowego.
Linia bazowa
Wyniki porodu matki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tygodnie po randomizacji
Zgłoszone przez siebie komplikacje związane z ciążą i porodem, jeśli dotyczy.
Linia bazowa, 12 i 24 tygodnie po randomizacji
Wyniki porodu noworodków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 i 24 tygodnie po randomizacji
Samodzielnie zgłaszane wyniki porodu noworodków, w tym stany medyczne i powikłania, jeśli dotyczy.
Linia bazowa, 12 i 24 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
  • Główny śledczy: Ariel Dalfen, MD, Women's College Hospital and Sinai Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0054-B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja, po porodzie

Badania kliniczne na Ulepszona zwykła pielęgnacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj