MOVIN Pilot Randomized Controlled Trial (MOVIN)
2025. május 21. frissítette: Simone Vigod, Women's College Hospital
Az Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN) reproduktív mentális egészsége: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
Annak ellenére, hogy a perinatális hangulatzavarok kezelésére rendelkezésre állnak rendelkezésre álló kezelések, az érintett nők mindössze 20%-a részesül olyan kezelésben, amely a tünetek enyhülését eredményezi.
A kezeléshez való méltányos hozzáférés hiányosságainak orvoslása érdekében a kutatók kifejlesztették az Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN) Reproductive Mental Health of Ontario Virtual Intervention Network nevű virtuális kollaboratív gondozási platformját, amely optimalizálja a várandós és szülés utáni betegek hozzáférését Ontarióban.
A MOVIN a perinatális depresszió és szorongás kezelésében egyesíti az együttműködésen alapuló és a lépcsőzetes gondozási megközelítéseket.
Ennek a kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az átfogó célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e a MOVIN vizsgálati protokoll olyan terhes és szülés utáni egyének esetében, akiknél jelentős depresszió és szorongás (EPDS > 12) tünetei vannak, annak érdekében, hogy tájékoztassák egy nagyobb vizsgálat elvégzését. skála értékelése.
O-t véletlenszerűen besorolják a MOVIN vagy a kontrollállapotba, és felkérik, hogy végezzen utóellenőrzést 12 és 24 héttel a randomizálást követően.
A MOVIN kar résztvevői hozzáférést kapnak a MOVIN platformhoz, amely magában foglal egy ellátási koordinátort, amely segíti őket a különböző virtuális kezelések eligazodásában.
Az ellenőrzési feltétel résztvevői erőforráslistát kapnak, és önállóan navigálhatnak a különböző lehetőségek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál az embereknél, akiknél az EPDS 12-nél magasabb pontszámot ért el, tízszer nagyobb valószínűséggel diagnosztizálják a depressziót, mint azoknál, akiknél a pontszám 12 vagy kevesebb, ezért ez egy megfelelő küszöbérték.
Az elsődleges végpont a randomizálást követő 12. hét, a másodlagos végpont a randomizálást követő 24. hét.
A véletlenszerűsítés blokk-véletlenszerűsítésként történik (változó blokkméret) 1:1-es elosztással, és az EPDS-pontszám (13-19 vs. 20 vagy nagyobb) alapján rétegződik.
Azok a résztvevők, akik az EPDS-en 12 vagy kevesebb pontot érnek el a kezdeti önhivatkozási szűrésükön, tájékoztatást kapnak arról, hogy nincs nagy kockázata a depressziós vagy szorongásos zavarnak, és az aktuális időpontról, és szükség esetén újra szűrhetik.
Azok a résztvevők, akiknek pontszáma a 9-12 tartományba esik (pl.
azok, akik valószínűleg nem szenvednek mentális kezelést igénylő depressziós vagy szorongásos rendellenességet, de részesülhetnek további támogatásban) automatizált üzenetet kapnak, amely közli pontszámukat és elismeri esetleges támogatási igényüket, valamint felsorolja a forrásokat. Ontarióban, ami hasznos lehet számukra.
Ezeket a résztvevőket felkérik, hogy a vizsgálat során bármikor újra szűrjenek, és engedélyt kapnak arra, hogy a jövőben újra kapcsolatba léphessenek velük annak megállapítása érdekében, hogy milyen támogatásokat használtak, ha vannak ilyenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ontario lakosai legalább 18 évesek
- Jelenleg terhes vagy egy 0-12 hónapos, ugyanazon a lakóhelyen élő csecsemő anyja* *természetes születés, örökbefogadás vagy béranyaság révén, beleértve a cisz nőket, a nem bináris és transznemű embereket, azok sokféleségében
- EPDS > 12
- Regisztrált egy alapellátónál
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkossági gondolatok átélése (MINI Nemzetközi Neuropsychiatric Interjú)
- Hatóanyag-használati zavar (GAIN-SS), aktuális mánia vagy pszichózis (MINI Neuropszichiátriai Interjú)
- Nem érhető el az internet vagy egy olyan eszköz, amely támogatja a MOVIN platformot
- Nem tud részt venni angolul
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fokozott szokásos ápolás
Hozzáférés online forrásokhoz és oktatási anyagokhoz az általános mentális egészségről, az anyák mentális egészségéről, a depresszióról és a szorongásról a terhesség és a szülés utáni időszakban, valamint az Ontarióban elérhető kezelési szolgáltatások naprakész listája.
Ezeket az erőforrásokat a MOVIN tanulmányozó csoportja karbantartja.
|
Szabványosított tájékoztató arról, hogy milyen kezelési lehetőségek lehetnek hasznosak az EPDS-pontszám és a terhesség vagy a szülés utáni szakasza alapján.
|
|
Kísérleti: MOVIN
Továbbfejlesztett szokásos gondozás és MOVIN Care platform.
A MOVIN Care Platform egy virtuális kollaboratív gondozási beavatkozás lépcsőzetes gondozási megközelítéssel, amelyben az ellátási koordinátor egy vagy több bizonyítékokon alapuló virtuális beavatkozásra irányítja a résztvevőket.
|
Szabványosított tájékoztató arról, hogy milyen kezelési lehetőségek lehetnek hasznosak az EPDS-pontszám és a terhesség vagy a szülés utáni szakasza alapján.
Virtuális kollaboratív gondozási beavatkozás lépcsőzetes gondozási megközelítéssel, amelyben a gondozási koordinátor egy vagy több bizonyítékokon alapuló virtuális beavatkozásra irányítja a résztvevőket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A próbaprotokoll megvalósíthatósága: Toborzás
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
A toborzási és megtartási intézkedések közé tartozik a toborzás aránya, a kimaradás oka és a nyomon követési intézkedések végrehajtásának aránya.
|
12 héttel a randomizálás után
|
|
A vizsgálati protokoll megvalósíthatósága: Elfogadhatóság
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
Az elfogadhatósági mérőszámok közé tartozik a résztvevők általános tapasztalata, elégedettsége és elfogadása a MOVIN platformmal és az ellátási koordinátorral, az ellátási koordinátor értékelése a MOVIN platformról és a betegellátásra gyakorolt hatásáról, valamint az alapellátók értékelése a MOVIN betegellátásra gyakorolt hatásáról.
|
12 héttel a randomizálás után
|
|
A vizsgálati protokoll megvalósíthatósága: Megfelelés
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
A megfelelési mérőszámok közé tartozik a MOVIN-specifikus tevékenységek teljesítési aránya, a javasolt beavatkozások teljesítési aránya és az erőforrás-felhasználás mértéke.
|
12 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A próbaprotokoll megvalósíthatósága: Toborzás
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
|
A toborzási és megtartási intézkedések közé tartozik a toborzás aránya, a kimaradás oka és a nyomon követési intézkedések végrehajtásának aránya.
|
24 héttel a randomizálás után
|
|
A vizsgálati protokoll megvalósíthatósága: Elfogadhatóság
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
|
Az elfogadhatósági mérőszámok közé tartozik a résztvevők általános tapasztalata, elégedettsége és elfogadása a MOVIN platformmal és az ellátási koordinátorral, az ellátási koordinátor értékelése a MOVIN platformról és a betegellátásra gyakorolt hatásáról, valamint az alapellátók értékelése a MOVIN betegellátásra gyakorolt hatásáról.
|
24 héttel a randomizálás után
|
|
A vizsgálati protokoll megvalósíthatósága: Megfelelés
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
|
A megfelelési mérőszámok közé tartozik a MOVIN-specifikus tevékenységek teljesítési aránya, a javasolt beavatkozások teljesítési aránya és az erőforrás-felhasználás mértéke.
|
24 héttel a randomizálás után
|
|
Anyai klinikai eredmények – depressziós tünetek
Időkeret: 12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
A depressziós tüneteket az Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS) segítségével mérik, amely egy önbeszámoló skála, amelyet terhesség és szülés utáni használatra validáltak.
Az EPDS pontszámok 0 és 30 között mozognak.
A 12-nél nagyobb EPDS-pontszámok előre jelzik a depresszió diagnózisát, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
|
Anyai klinikai eredmények – szorongásos tünetek
Időkeret: 12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
A szorongásos tüneteket a General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skála segítségével mérik, amely egy önbeszámoló skála, amely jó diszkriminációs érvényességgel rendelkezik perinatális populációkban.
A GAD-7 pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
|
Anyai klinikai eredmények – életminőség
Időkeret: 12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
Az életminőség mérése az 5. szintű 5. dimenziós EuroQol 5 (EQ-5D-5L) segítségével történik, amely egy több attribútumú segédeszköz a minőség-korrigált életév (QALY) mérésére, amely az egészségi állapot preferencián alapuló hasznossági mérőszáma. a beteg által észlelt kapcsolódó életminőség.
3125 különböző egészségi állapotot tud meghatározni, 11111-től (teljes egészség) 55555-ig (legrosszabb egészségi állapot).
|
12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
|
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele: résztvevői idő
Időkeret: 12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
Az időpontokban való részvétellel és a szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos tevékenységek résztvevői önbevallása alapján mérve.
|
12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
|
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele: részvételi költség
Időkeret: 12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
Az időpontokban való részvétellel és a szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos költségek résztvevői önbevallása alapján mérve.
|
12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
|
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele: egészségügyi rendszer költségei
Időkeret: 12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
Az orvosi költségek, például a kórházi kezelések, az egészségügyi szakemberek látogatása és a gyógyszerek önbevallásából számítják ki.
|
12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
|
Gondozási koordinátori idő
Időkeret: 12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
Az egy résztvevőre jutó gondozási koordinátor idejét a MOVIN platformon résztvevőnként eltöltött idő, a telefonos felmérésekre és egyéb kapcsolódó tevékenységekre fordított idő számítja.
|
12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
|
Gondozási koordinátor költsége
Időkeret: 12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
A gondozási koordinátor résztvevőnkénti költsége a MOVIN platformon, a telefonos felmérések és egyéb kapcsolódó tevékenységek résztvevőnkénti költségeként lesz mérve.
|
12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
|
Diadikus kapcsolat
Időkeret: 12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
A Diadic Adjustment Scale (DAS) az intim partnerrel való kapcsolat kiigazításának önbeszámoló mérőszáma, és a kapcsolati feszültség mérésére szolgál.
A 32 elemből álló mérőszám első 15 eleme a diádikus konszenzus értékelésére szolgál.
A pontszámok 0-tól 75-ig terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb fokú diadikus konszenzusra utalnak.
|
12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
|
Anyai gyermek kapcsolat
Időkeret: 12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
Minden résztvevő, aki bármely időpontban szülés után van, kitölti a szülői stressz index rövid űrlapját (PSI-SF) a szülői stressz mérésére.
Ez egy 36 tételes mérőszám, amely 3 alskálából áll: szülői szorongás, szülő-gyerek kapcsolatok diszfunkciója és nehéz gyermek.
A pontszámok 36 és 180 között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szülői stresszt jeleznek.
|
12 és 24 héttel a randomizációt követően
|
|
Csecsemő temperamentum
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 héttel a randomizálás után
|
A csecsemők vérmérsékletét a csecsemő jellemzőinek kérdőívével (ICQ) mérik, amely egy olyan eszköz, amely felméri, hogy a szülők hogyan érzékelik a nehéz csecsemő temperamentumát.
A pontszámok 28 és 196 között mozognak.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szülők magasabb szinten érzékelik a nehéz csecsemő temperamentumát.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 héttel a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társváltozók
Időkeret: Alapvonal
|
Szociodemográfiai, szülészeti és pszichiátriai anamnéziseket fogunk gyűjteni.
Diagnosztikai telefonos interjút is készítünk a MINI International Neuropsychiatric Interview segítségével súlyos depressziós rendellenesség, rögeszmés-kényszeres betegség, pánikbetegség, agorafóbia, szociális szorongásos zavar, generalizált szorongásos zavar, alkohol- és szerhasználat, múltbeli (hipo)mánia és pszichózis, és poszttraumás stressz zavar.
|
Alapvonal
|
|
Anyai születési eredmények
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 héttel a randomizálás után
|
Ön által bejelentett terhességi és születési szövődmények, ha vannak.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 héttel a randomizálás után
|
|
Újszülöttkori születési eredmények
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 és 24 héttel a randomizálás után
|
Ön által bejelentett újszülöttkori születési eredmények, beleértve az egészségügyi állapotokat és szövődményeket, ha vannak.
|
Kiindulási állapot, 12 és 24 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
- Kutatásvezető: Ariel Dalfen, MD, Women's College Hospital and Sinai Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0054-B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .