Estudo Piloto Randomizado Controlado MOVIN (MOVIN)
21 de maio de 2025 atualizado por: Simone Vigod, Women's College Hospital
Saúde Mental Reprodutiva da Rede Virtual de Intervenção de Ontário (MOVIN): Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Apesar dos tratamentos disponíveis para transtornos de humor perinatais, apenas 20% das mulheres afetadas recebem tratamento que resulta em remissão dos sintomas.
A fim de abordar as lacunas no acesso equitativo ao tratamento, os investigadores desenvolveram a Reproductive Mental Health of Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN), uma plataforma virtual de cuidados colaborativos para otimizar o acesso de grávidas e puérperas em Ontário.
O MOVIN combina abordagens colaborativas e de cuidados escalonados para o tratamento da depressão e ansiedade perinatal.
O objetivo geral deste ensaio piloto randomizado controlado (RCT) é determinar a viabilidade de implementação de um protocolo para estudar o MOVIN para mulheres grávidas e puérperas com sintomas significativos de depressão e ansiedade (EPDS > 12), a fim de informar a conduta de um grupo maior avaliação em escala.
O será randomizado para o MOVIN ou condição de controle e será solicitado a concluir as avaliações de acompanhamento 12 e 24 semanas após a randomização.
Os participantes do braço MOVIN receberão acesso à plataforma MOVIN, que inclui um coordenador de atendimento para ajudá-los a navegar em vários tratamentos virtuais.
Os participantes na condição de controle receberão uma lista de recursos e navegarão pelas várias opções por conta própria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com pontuação acima de 12 no EPDS têm 10 vezes mais chances de ter um diagnóstico de depressão do que aquelas com pontuação de 12 ou menos, portanto, esse é um ponto de corte apropriado.
O endpoint primário é 12 semanas após a randomização e o endpoint secundário é 24 semanas após a randomização.
A randomização será realizada como randomização de blocos (tamanhos de blocos variados) com uma alocação de 1:1 e será estratificada com base na pontuação EPDS (13-19 vs. 20 ou superior).
Os participantes que pontuarem 12 ou menos no EPDS em sua triagem inicial de autorreferência serão informados de que não correm alto risco de ter transtorno depressivo ou de ansiedade e o tempo atual, e podem reavaliar conforme necessário.
Participantes cuja pontuação esteja na faixa de 9 a 12 (ou seja,
aqueles que provavelmente não estão passando por um transtorno depressivo ou de ansiedade que requer tratamento de saúde mental, mas podem se beneficiar de suporte adicional) receberão uma mensagem automática que comunica sua pontuação e o reconhecimento de sua possível necessidade de suporte e fornece uma lista de recursos em Ontário que pode ser útil para eles.
Esses participantes serão convidados a fazer uma nova triagem a qualquer momento no estudo e será solicitada permissão para serem contatados novamente no futuro para determinar quais suportes eles usaram, se houver.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B2
- Women's College Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de Ontário com pelo menos 18 anos de idade
- Atualmente grávida ou mãe* de criança viva de 0 a 12 meses morando na mesma residência *por parto natural, adoção ou barriga de aluguel, incluindo mulheres cis, não-binárias e pessoas trans em toda a sua diversidade
- EPDS > 12
- Registrado com um prestador de cuidados primários
Critério de exclusão:
- Experimentando ideação suicida ativa (MINI International Neuropsychiatric Interview)
- Transtorno por uso de substâncias ativas (GAIN-SS), mania atual ou psicose (MINI Neuropsychiatric Interview)
- Incapaz de acessar a internet ou um dispositivo compatível com a plataforma MOVIN
- Incapaz de participar em inglês
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados habituais aprimorados
Acesso a recursos on-line e materiais educativos sobre saúde mental geral, saúde mental materna, depressão e ansiedade na gravidez e no período pós-parto e uma lista atualizada de serviços de tratamento disponíveis em Ontário.
Esses recursos são mantidos pela equipe de estudos do MOVIN.
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Um folheto padronizado com informações sobre quais opções de tratamento podem ser úteis para começar com base na pontuação do EPDS e no estágio da gravidez ou pós-parto.
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Experimental: MOVER
Cuidado habitual aprimorado mais plataforma de cuidados MOVIN.
A MOVIN Care Platform é uma intervenção virtual de cuidados colaborativos com uma abordagem de cuidados escalonados em que um coordenador de cuidados direciona os participantes para uma ou mais intervenções virtuais baseadas em evidências, conforme apropriado.
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Um folheto padronizado com informações sobre quais opções de tratamento podem ser úteis para começar com base na pontuação do EPDS e no estágio da gravidez ou pós-parto.
Intervenção virtual de cuidados colaborativos com uma abordagem de cuidados escalonados em que um coordenador de cuidados direciona os participantes para uma ou mais intervenções virtuais baseadas em evidências, conforme apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do protocolo do estudo: Recrutamento
Prazo: 12 semanas após a randomização
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As medidas de recrutamento e retenção incluem a taxa de recrutamento, o motivo da não participação e a taxa de conclusão das medidas de acompanhamento.
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12 semanas após a randomização
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Viabilidade do protocolo de ensaio: Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas após a randomização
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As medidas de aceitabilidade incluem a experiência geral dos participantes e a satisfação e aceitação da plataforma MOVIN e do coordenador de atendimento, a avaliação do coordenador de atendimento sobre a plataforma MOVIN e seu impacto no atendimento ao paciente e a avaliação dos provedores de cuidados primários sobre o impacto do MOVIN no atendimento ao paciente.
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12 semanas após a randomização
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Viabilidade do protocolo do estudo: Conformidade
Prazo: 12 semanas após a randomização
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As medidas de conformidade incluem a taxa de conclusão das atividades específicas do MOVIN, a taxa de conclusão das intervenções sugeridas e a taxa de uso de recursos.
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12 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do protocolo do estudo: Recrutamento
Prazo: 24 semanas após a randomização
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As medidas de recrutamento e retenção incluem a taxa de recrutamento, o motivo da não participação e a taxa de conclusão das medidas de acompanhamento.
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24 semanas após a randomização
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Viabilidade do protocolo de ensaio: Aceitabilidade
Prazo: 24 semanas após a randomização
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As medidas de aceitabilidade incluem a experiência geral dos participantes e a satisfação e aceitação da plataforma MOVIN e do coordenador de atendimento, a avaliação do coordenador de atendimento sobre a plataforma MOVIN e seu impacto no atendimento ao paciente e a avaliação dos provedores de cuidados primários sobre o impacto do MOVIN no atendimento ao paciente.
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24 semanas após a randomização
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Viabilidade do protocolo do estudo: Conformidade
Prazo: 24 semanas após a randomização
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As medidas de conformidade incluem a taxa de conclusão das atividades específicas do MOVIN, a taxa de conclusão das intervenções sugeridas e a taxa de uso de recursos.
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24 semanas após a randomização
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Desfechos clínicos maternos - sintomas de depressão
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
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Os sintomas depressivos serão medidos usando a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS), uma escala de autorrelato que foi validada para uso na gravidez e no pós-parto.
As pontuações do EPDS variam de 0 a 30.
Pontuações EPDS >12 são preditivas de um diagnóstico de depressão, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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12 e 24 semanas após a randomização
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Desfechos clínicos maternos - sintomas de ansiedade
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
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Os sintomas de ansiedade serão medidos usando a escala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), que é uma escala de autorrelato com boa validade discriminante em populações perinatais.
As pontuações do GAD-7 variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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12 e 24 semanas após a randomização
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Desfechos clínicos maternos - qualidade de vida
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
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A qualidade de vida será medida usando o 5 Level-5 Dimension EuroQol 5 (EQ-5D-5L), que é um instrumento de utilidade multiatributo para medir o ano de vida ajustado pela qualidade (QALY), uma medida de utilidade baseada em preferência de saúde- qualidade de vida relacionada, conforme percebida pelo paciente.
Ele pode definir 3.125 estados de saúde diferentes, variando de 11.111 (saúde total) a 55.555 (pior saúde).
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12 e 24 semanas após a randomização
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Utilização de serviços de saúde: tempo do participante
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
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Medido pelo auto-relato do participante sobre atividades relacionadas ao comparecimento a consultas e obtenção de serviços.
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12 e 24 semanas após a randomização
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Utilização de serviços de saúde: custo do participante
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
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Medido pelo auto-relato do participante sobre os custos relacionados ao comparecimento a consultas e obtenção de serviços.
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12 e 24 semanas após a randomização
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Uso de serviços de saúde: custos do sistema de saúde
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
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Calculado a partir do auto-relato do participante sobre custos médicos, como hospitalizações, consultas com profissionais de saúde e medicamentos.
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12 e 24 semanas após a randomização
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Tempo de coordenador de cuidados
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
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O tempo do coordenador de atendimento por participante será medido como o tempo gasto por participante na plataforma MOVIN, tempo gasto em avaliações por telefone e outras atividades relacionadas.
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12 e 24 semanas após a randomização
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Custo do coordenador de atendimento
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
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O custo do coordenador de atendimento por participante será medido como o custo por participante na plataforma MOVIN, em avaliações por telefone e outras atividades relacionadas.
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12 e 24 semanas após a randomização
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Relacionamento diádico
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
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A Escala de Ajuste Diádico (DAS) é uma medida de auto-relato de ajuste de relacionamento com um parceiro íntimo e será usada para medir o sofrimento do relacionamento.
Os primeiros 15 itens da medida de 32 itens serão usados para avaliar o consenso diádico.
As pontuações variam de 0 a 75.
Pontuações mais altas indicam um grau mais alto de consenso diádico.
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12 e 24 semanas após a randomização
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Relação materno-infantil
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
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Todos os participantes que estão no pós-parto em qualquer momento preencherão o formulário curto do Índice de Estresse Parental (PSI-SF) para medir o estresse parental.
Esta é uma medida de 36 itens que consiste em 3 subescalas: sofrimento parental, disfunção nas relações pais-filhos e criança difícil.
As pontuações variam de 36 a 180.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse parental.
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12 e 24 semanas após a randomização
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Temperamento infantil
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas após a randomização
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O temperamento do bebê será medido por meio do Questionário de Características do Bebê (ICQ), um instrumento que avalia a percepção dos pais sobre o temperamento infantil difícil.
As pontuações variam de 28 a 196.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de percepção dos pais sobre o temperamento infantil difícil.
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Linha de base, 12 e 24 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Covariáveis
Prazo: Linha de base
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Coletaremos dados sociodemográficos, históricos obstétricos e psiquiátricos.
Também conduziremos uma entrevista telefônica diagnóstica usando a MINI International Neuropsychiatric Interview para transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada, abuso de álcool e substâncias, passado (hipo)mania e psicose, e transtorno de estresse pós-traumático.
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Linha de base
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Resultados do parto materno
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas após a randomização
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Complicações autorreferidas na gravidez e no parto, se aplicável.
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Linha de base, 12 e 24 semanas após a randomização
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Resultados do parto neonatal
Prazo: Linha de base, 12 e 24 semanas após a randomização
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Desfechos neonatais autorrelatados, incluindo condições médicas e complicações, se aplicável.
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Linha de base, 12 e 24 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
- Investigador principal: Ariel Dalfen, MD, Women's College Hospital and Sinai Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0054-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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