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Sperimentazione controllata randomizzata pilota MOVIN (MOVIN)

21 maggio 2025 aggiornato da: Simone Vigod, Women's College Hospital

Reproductive Mental Health of Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN): uno studio pilota randomizzato controllato

Nonostante i trattamenti disponibili per i disturbi dell'umore perinatali, solo il 20% delle donne colpite riceve un trattamento che si traduce in remissione dei sintomi. Al fine di colmare le lacune nell'accesso equo alle cure, i ricercatori hanno sviluppato il Reproductive Mental health of Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN), una piattaforma di assistenza collaborativa virtuale per ottimizzare l'accesso per le persone in gravidanza e dopo il parto in Ontario. MOVIN combina approcci collaborativi e di assistenza graduale al trattamento della depressione e dell'ansia perinatali. L'obiettivo generale di questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) è determinare la fattibilità dell'implementazione di un protocollo per lo studio di MOVIN per individui in gravidanza e dopo il parto con sintomi significativi di depressione e ansia (EPDS> 12) al fine di informare la condotta di un più ampio valutazione della scala. O sarà randomizzato al MOVIN o alla condizione di controllo e verrà chiesto di completare le valutazioni di follow-up 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione. I partecipanti al braccio MOVIN riceveranno l'accesso alla piattaforma MOVIN che include un coordinatore dell'assistenza per aiutarli a navigare in vari trattamenti virtuali. I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno un elenco di risorse e navigheranno autonomamente tra le varie opzioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con punteggi superiori a 12 sull'EPDS hanno una probabilità 10 volte maggiore di avere una diagnosi di depressione rispetto a quelle con punteggi pari o inferiori a 12, quindi questo è un limite appropriato. L'endpoint primario è a 12 settimane dopo la randomizzazione e l'endpoint secondario è a 24 settimane dopo la randomizzazione. La randomizzazione verrà eseguita come randomizzazione a blocchi (dimensioni variabili del blocco) con un'allocazione 1:1 e sarà stratificata in base al punteggio EPDS (13-19 vs. 20 o superiore). I partecipanti che ottengono un punteggio pari o inferiore a 12 nell'EPDS nella loro schermata iniziale di auto-riferimento saranno informati che non sono ad alto rischio di avere disturbi depressivi o d'ansia e l'ora corrente, e possono ripetere lo screening se necessario. Partecipanti il ​​cui punteggio è compreso tra 9 e 12 (ad es. coloro che probabilmente non soffrano di un disturbo depressivo o d'ansia che richieda un trattamento di salute mentale, ma potrebbero beneficiare di ulteriore supporto) riceveranno un messaggio automatico che comunica il loro punteggio e il riconoscimento della loro possibile necessità di supporto e fornisce un elenco di risorse in Ontario che può essere utile per loro. Questi partecipanti saranno invitati a riesaminare in qualsiasi momento lo studio e verrà chiesto il permesso di essere ricontattati in futuro per determinare quali supporti hanno utilizzato, se presenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residenti dell'Ontario di almeno 18 anni di età
  2. Attualmente incinta o madre* di un neonato vivo di età compresa tra 0 e 12 mesi che vive nella stessa residenza *per parto naturale, adozione o maternità surrogata, comprese le donne cis, le persone non binarie e transgender in tutta la loro diversità
  3. EPDS > 12
  4. Registrato con un fornitore di cure primarie

Criteri di esclusione:

  1. Sperimentare un'ideazione suicidaria attiva (Intervista neuropsichiatrica internazionale MINI)
  2. Disturbo da uso di sostanze attive (GAIN-SS), mania o psicosi in atto (MINI Neuropsychiatric Interview)
  3. Impossibile accedere a Internet o a un dispositivo in grado di supportare la piattaforma MOVIN
  4. Impossibile partecipare in inglese
  5. Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Assistenza abituale potenziata
Accesso a risorse online e materiali educativi sulla salute mentale generale, salute mentale materna, depressione e ansia durante la gravidanza e il periodo postpartum e un elenco aggiornato dei servizi terapeutici disponibili in Ontario. Queste risorse sono mantenute dal gruppo di studio MOVIN.
Altro: Assistenza abituale potenziata
Un opuscolo standardizzato con informazioni su quali opzioni di trattamento potrebbero essere utili per iniziare in base al punteggio EPDS e allo stadio della gravidanza o del postpartum.
Sperimentale: MOVIN
Assistenza ordinaria potenziata più piattaforma di assistenza MOVIN. La piattaforma di assistenza MOVIN è un intervento di assistenza collaborativa virtuale con un approccio di assistenza graduale in cui un coordinatore dell'assistenza indirizza i partecipanti a uno o più interventi virtuali basati sull'evidenza, a seconda dei casi.
Altro: Assistenza abituale potenziata
Un opuscolo standardizzato con informazioni su quali opzioni di trattamento potrebbero essere utili per iniziare in base al punteggio EPDS e allo stadio della gravidanza o del postpartum.
Altro: Piattaforma di assistenza MOVIN
Intervento di assistenza collaborativa virtuale con un approccio di assistenza graduale in cui un coordinatore dell'assistenza indirizza i partecipanti a uno o più interventi virtuali basati sull'evidenza, a seconda dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del protocollo sperimentale: Reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Le misure di reclutamento e mantenimento includono il tasso di reclutamento, il motivo della mancata partecipazione e il tasso di completamento delle misure di follow-up.
12 settimane dopo la randomizzazione
Fattibilità del protocollo sperimentale: Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Le misure di accettabilità includono l'esperienza complessiva dei partecipanti, la soddisfazione e l'accettazione della piattaforma MOVIN e del coordinatore dell'assistenza, la valutazione del coordinatore dell'assistenza sulla piattaforma MOVIN e il suo impatto sull'assistenza ai pazienti e la valutazione dei fornitori di cure primarie sull'impatto di MOVIN sull'assistenza ai pazienti.
12 settimane dopo la randomizzazione
Fattibilità del protocollo sperimentale: Compliance
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Le misure di conformità includono il tasso di completamento delle attività specifiche di MOVIN, il tasso di completamento degli interventi suggeriti e il tasso di utilizzo delle risorse.
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del protocollo sperimentale: Reclutamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Le misure di reclutamento e mantenimento includono il tasso di reclutamento, il motivo della mancata partecipazione e il tasso di completamento delle misure di follow-up.
24 settimane dopo la randomizzazione
Fattibilità del protocollo sperimentale: Accettabilità
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Le misure di accettabilità includono l'esperienza complessiva dei partecipanti, la soddisfazione e l'accettazione della piattaforma MOVIN e del coordinatore dell'assistenza, la valutazione del coordinatore dell'assistenza sulla piattaforma MOVIN e il suo impatto sull'assistenza ai pazienti e la valutazione dei fornitori di cure primarie sull'impatto di MOVIN sull'assistenza ai pazienti.
24 settimane dopo la randomizzazione
Fattibilità del protocollo sperimentale: Compliance
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione
Le misure di conformità includono il tasso di completamento delle attività specifiche di MOVIN, il tasso di completamento degli interventi suggeriti e il tasso di utilizzo delle risorse.
24 settimane dopo la randomizzazione
Esiti clinici materni - sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), una scala di autovalutazione che è stata convalidata per l'uso in gravidanza e dopo il parto. I punteggi EPDS vanno da 0 a 30. Punteggi EPDS >12 sono predittivi di una diagnosi di depressione, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Esiti clinici materni - Sintomi ansiosi
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
I sintomi di ansia saranno misurati utilizzando la scala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), che è una scala di autovalutazione con una buona validità discriminante nelle popolazioni perinatali. I punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Esiti clinici materni - qualità della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il 5 Level-5 Dimension EuroQol 5 (EQ-5D-5L) che è uno strumento di utilità multi-attributo per misurare l'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY), una misura di utilità basata sulle preferenze di salute- relativa qualità di vita percepita dal paziente. Può definire 3125 diversi stati di salute che vanno da 11111 (salute completa) a 55555 (salute peggiore).
12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Uso del servizio sanitario: tempo del partecipante
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Misurato dall'autovalutazione dei partecipanti sulle attività relative alla partecipazione agli appuntamenti e all'ottenimento dei servizi.
12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Uso del servizio sanitario: costo del partecipante
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Misurato dall'autodichiarazione dei partecipanti sui costi relativi alla partecipazione agli appuntamenti e all'ottenimento dei servizi.
12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Uso dei servizi sanitari: i costi del sistema sanitario
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Calcolato dall'autovalutazione dei costi medici dei partecipanti come ricoveri, visite con operatori sanitari e farmaci.
12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Tempo del coordinatore dell'assistenza
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Il tempo del coordinatore dell'assistenza per partecipante sarà misurato come il tempo trascorso per partecipante sulla piattaforma MOVIN, il tempo impiegato per le valutazioni telefoniche e altre attività correlate.
12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Costo del coordinatore dell'assistenza
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Il costo del coordinatore dell'assistenza per partecipante sarà misurato come il costo per partecipante sulla piattaforma MOVIN, sulle valutazioni telefoniche e altre attività correlate.
12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Relazione diadica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
La scala di aggiustamento diadico (DAS) è una misura self-report dell'adattamento della relazione con un partner intimo e verrà utilizzata per misurare il disagio relazionale. I primi 15 elementi della misura di 32 elementi saranno utilizzati per valutare il consenso diadico. I punteggi vanno da 0 a 75. Punteggi più alti indicano un più alto grado di consenso diadico.
12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Rapporto materno-figlio
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Tutti i partecipanti che sono dopo il parto in qualsiasi momento completeranno il modulo breve Parenting Stress Index (PSI-SF) per misurare lo stress genitoriale. Si tratta di una misura di 36 item composta da 3 sottoscale: disagio genitoriale, disfunzione nelle relazioni genitore-figlio e bambino difficile. I punteggi vanno da 36 a 180. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Temperamento infantile
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Il temperamento infantile sarà misurato utilizzando l'Infant Characteristics Questionnaire (ICQ), uno strumento che valuta le percezioni dei genitori sul temperamento infantile difficile. I punteggi vanno da 28 a 196. Punteggi più alti indicano un livello più alto di percezioni dei genitori sul temperamento infantile difficile.
Basale, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Co-variabili
Lasso di tempo: Linea di base
Raccoglieremo dati sociodemografici, ostetrici e di storia psichiatrica. Condurremo anche un'intervista telefonica diagnostica utilizzando l'intervista neuropsichiatrica internazionale MINI per disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, abuso di alcol e sostanze, (ipo)mania passata e psicosi, e disturbo da stress post-traumatico.
Linea di base
Esiti della nascita materna
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Gravidanza autodichiarata e complicanze alla nascita, se applicabile.
Basale, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Esiti della nascita neonatale
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Esiti di nascita neonatale autodichiarati, comprese condizioni mediche e complicanze, se applicabile.
Basale, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
  • Investigatore principale: Ariel Dalfen, MD, Women's College Hospital and Sinai Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0054-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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