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Ensayo piloto aleatorizado controlado de MOVIN (MOVIN)

24 de abril de 2023 actualizado por: Simone Vigod, Women's College Hospital

Red de Intervención Virtual de Salud Mental Reproductiva de Ontario (MOVIN): un ensayo piloto controlado aleatorizado

A pesar de los tratamientos disponibles para los trastornos del estado de ánimo perinatales, solo el 20% de las mujeres afectadas reciben un tratamiento que resulta en la remisión de los síntomas. Para abordar las brechas en el acceso equitativo al tratamiento, los investigadores desarrollaron la Red de Intervención Virtual de Salud Mental Reproductiva de Ontario (MOVIN), una plataforma virtual de atención colaborativa para optimizar el acceso de las personas embarazadas y posparto en Ontario. MOVIN combina enfoques colaborativos y de atención escalonada para el tratamiento de la depresión y la ansiedad perinatales. El objetivo general de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto es determinar la viabilidad de implementar un protocolo para estudiar MOVIN para mujeres embarazadas y posparto con síntomas significativos de depresión y ansiedad (EPDS> 12) para informar la realización de un estudio más amplio. evaluación de escala. O será aleatorizado a la condición MOVIN o de control y se le pedirá que complete evaluaciones de seguimiento 12 y 24 semanas después de la aleatorización. Los participantes en el brazo MOVIN recibirán acceso a la plataforma MOVIN que incluye un coordinador de atención para ayudarlos a navegar por varios tratamientos virtuales. Los participantes en la condición de control recibirán una lista de recursos y navegarán por las distintas opciones por su cuenta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con puntajes superiores a 12 en la EPDS tienen una probabilidad 10 veces mayor de tener un diagnóstico de depresión que aquellas con puntajes de 12 o menos, por lo que este es un punto de corte apropiado. El criterio de valoración principal es a las 12 semanas posteriores a la aleatorización y el criterio de valoración secundario es a las 24 semanas posteriores a la aleatorización. La aleatorización se realizará como aleatorización de bloques (diferentes tamaños de bloques) con una asignación de 1:1 y se estratificará según la puntuación EPDS (13-19 frente a 20 o más). A los participantes que obtengan una puntuación de 12 o menos en la EPDS en su autoevaluación inicial se les informará que no corren un alto riesgo de tener un trastorno depresivo o de ansiedad y el momento actual, y pueden volver a realizar la evaluación según sea necesario. Los participantes cuya puntuación está en el rango de 9 a 12 (es decir, aquellos que probablemente no estén experimentando un trastorno depresivo o de ansiedad que requiera tratamiento de salud mental, pero que podrían beneficiarse de apoyo adicional) recibirán un mensaje automático que comunica su puntaje y el reconocimiento de su posible necesidad de apoyo, y proporciona una lista de recursos en Ontario que puede ser útil para ellos. Se invitará a estos participantes a volver a evaluarse en cualquier momento del estudio y se les pedirá permiso para volver a contactarlos en el futuro para determinar qué apoyos usaron, si corresponde.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Residentes de Ontario de al menos 18 años de edad
  2. Actualmente embarazada o madre* de un bebé vivo de 0 a 12 meses de edad que vive en la misma residencia *por nacimiento natural, adopción o subrogación, incluidas mujeres cis, personas no binarias y transgénero en toda su diversidad
  3. EPDS > 12
  4. Registrado con un proveedor de atención primaria

Criterio de exclusión:

  1. Experiencia de ideación suicida activa (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  2. Trastorno por uso de sustancias activas (GAIN-SS), manía o psicosis actual (MINI Entrevista Neuropsiquiátrica)
  3. No se puede acceder a Internet o a un dispositivo compatible con la plataforma MOVIN
  4. No puedo participar en ingles
  5. No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Atención habitual mejorada
Acceso a recursos en línea y materiales educativos sobre salud mental general, salud mental materna, depresión y ansiedad en el período de embarazo y posparto, y una lista actualizada de los servicios de tratamiento disponibles en Ontario. Estos recursos son mantenidos por el equipo de estudio de MOVIN.
Otro: Atención habitual mejorada
Un folleto estandarizado con información sobre qué opciones de tratamiento podrían ser útiles para comenzar según el puntaje EPDS y la etapa del embarazo o posparto.
Experimental: MOVIMIENTO
Atención habitual mejorada más plataforma de atención MOVIN. La plataforma de atención MOVIN es una intervención de atención colaborativa virtual con un enfoque de atención escalonado en el que un coordinador de atención dirige a los participantes a una o más intervenciones virtuales basadas en evidencia, según corresponda.
Otro: Atención habitual mejorada
Un folleto estandarizado con información sobre qué opciones de tratamiento podrían ser útiles para comenzar según el puntaje EPDS y la etapa del embarazo o posparto.
Otro: Plataforma de Atención MOVIN
Intervención virtual de atención colaborativa con un enfoque de atención escalonado en el que un coordinador de atención dirige a los participantes a una o más intervenciones virtuales basadas en evidencia, según corresponda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del protocolo del ensayo: Reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Las medidas de reclutamiento y retención incluyen la tasa de reclutamiento, el motivo de la no participación y la tasa de finalización de las medidas de seguimiento.
12 semanas después de la aleatorización
Viabilidad del protocolo del ensayo: Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Las medidas de aceptabilidad incluyen la experiencia general de los participantes y la satisfacción y aceptación de la plataforma MOVIN y el coordinador de atención, la evaluación del coordinador de atención de la plataforma MOVIN y su impacto en la atención al paciente, y la evaluación de los proveedores de atención primaria sobre el impacto de MOVIN en la atención del paciente.
12 semanas después de la aleatorización
Viabilidad del protocolo del ensayo: Cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Las medidas de cumplimiento incluyen la tasa de finalización de las actividades específicas de MOVIN, la tasa de finalización de las intervenciones sugeridas y la tasa de uso de recursos.
12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del protocolo del ensayo: Reclutamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
Las medidas de reclutamiento y retención incluyen la tasa de reclutamiento, el motivo de la no participación y la tasa de finalización de las medidas de seguimiento.
24 semanas después de la aleatorización
Viabilidad del protocolo del ensayo: Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
Las medidas de aceptabilidad incluyen la experiencia general de los participantes y la satisfacción y aceptación de la plataforma MOVIN y el coordinador de atención, la evaluación del coordinador de atención de la plataforma MOVIN y su impacto en la atención al paciente, y la evaluación de los proveedores de atención primaria sobre el impacto de MOVIN en la atención del paciente.
24 semanas después de la aleatorización
Viabilidad del protocolo del ensayo: Cumplimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización
Las medidas de cumplimiento incluyen la tasa de finalización de las actividades específicas de MOVIN, la tasa de finalización de las intervenciones sugeridas y la tasa de uso de recursos.
24 semanas después de la aleatorización
Resultados clínicos maternos: síntomas de depresión
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Los síntomas depresivos se medirán utilizando la Escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS), una escala de autoinforme que ha sido validada para su uso en el embarazo y el posparto. Las puntuaciones EPDS van de 0 a 30. Las puntuaciones EPDS >12 predicen un diagnóstico de depresión, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Resultados clínicos maternos - síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando la escala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), que es una escala de autoinforme con buena validez discriminatoria en poblaciones perinatales. Las puntuaciones de GAD-7 varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Resultados clínicos maternos - calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
La calidad de vida se medirá utilizando el EuroQol 5 de 5 dimensiones de nivel 5 (EQ-5D-5L), que es un instrumento de utilidad de múltiples atributos para medir los años de vida ajustados por calidad (QALY), una medida de utilidad basada en preferencias de salud- relacionada con la calidad de vida percibida por el paciente. Puede definir 3125 estados de salud diferentes que van desde 11111 (salud completa) hasta 55555 (peor salud).
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Uso de los servicios de salud: tiempo de los participantes
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Medido por el autoinforme del participante sobre las actividades relacionadas con la asistencia a las citas y la obtención de servicios.
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Uso de servicios de salud: costo del participante
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Medido por el autoinforme del participante sobre los costos relacionados con la asistencia a las citas y la obtención de servicios.
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Uso de los servicios de salud: costos del sistema de salud
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Calculado a partir del autoinforme del participante sobre costos médicos como hospitalizaciones, visitas a profesionales de la salud y medicamentos.
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Tiempo del coordinador de atención
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
El tiempo del coordinador de atención por participante se medirá como el tiempo dedicado por participante en la plataforma MOVIN, el tiempo dedicado a las evaluaciones telefónicas y otras actividades relacionadas.
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Costo del coordinador de atención
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
El costo del coordinador de atención por participante se medirá como el costo por participante en la plataforma MOVIN, en las evaluaciones telefónicas y otras actividades relacionadas.
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Relación diádica
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
La escala de ajuste diádico (DAS) es una medida de autoinforme del ajuste de la relación con una pareja íntima y se utilizará para medir la angustia de la relación. Los primeros 15 elementos de la medida de 32 elementos se utilizarán para evaluar el consenso diádico. Las puntuaciones van de 0 a 75. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de consenso diádico.
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Relación materno-infantil
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Todas las participantes que estén en el posparto en cualquier momento completarán el formulario breve del índice de estrés de los padres (PSI-SF) para medir el estrés de los padres. Esta es una medida de 36 ítems que consta de 3 subescalas: angustia de los padres, disfunción en las relaciones entre padres e hijos y niño difícil. Las puntuaciones van de 36 a 180. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés parental.
12 y 24 semanas después de la aleatorización
Temperamento infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas después de la aleatorización
El temperamento infantil se medirá mediante el Cuestionario de características infantiles (ICQ), un instrumento que evalúa las percepciones de los padres sobre el temperamento infantil difícil. Las puntuaciones van de 28 a 196. Las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de percepciones de los padres sobre el temperamento infantil difícil.
Línea de base, 12 y 24 semanas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Covariables
Periodo de tiempo: Base
Recopilaremos datos de antecedentes sociodemográficos, obstétricos y psiquiátricos. También realizaremos una entrevista telefónica de diagnóstico utilizando la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI para el trastorno depresivo mayor, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno de pánico, la agorafobia, el trastorno de ansiedad social, el trastorno de ansiedad generalizada, el abuso de alcohol y sustancias, la (hipo)manía y la psicosis, y trastorno de estrés postraumático.
Base
Resultados del parto materno
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Complicaciones del embarazo y del parto autoinformadas, si corresponde.
Línea de base, 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Resultados del parto neonatal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Resultados de nacimientos neonatales autoinformados, incluidas las condiciones médicas y las complicaciones, si corresponde.
Línea de base, 12 y 24 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Women's College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0054-B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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