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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04680585
Randomisierte kontrollierte Pilotstudie MOVIN (MOVIN)
24. April 2023 aktualisiert von: Simone Vigod, Women's College Hospital
Reproductive Mental Health of Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Trotz verfügbarer Behandlungen für perinatale Stimmungsstörungen erhalten nur 20 % der betroffenen Frauen eine Behandlung, die zu einer Remission der Symptome führt.
Um Lücken beim gerechten Zugang zur Behandlung zu schließen, entwickelten die Forscher das Reproductive Mental Health of Ontario Virtual Intervention Network (MOVIN), eine virtuelle kollaborative Versorgungsplattform zur Optimierung des Zugangs für Schwangere und Frauen nach der Geburt in Ontario.
MOVIN kombiniert kollaborative und Step-Care-Ansätze zur Behandlung von perinataler Depression und Angst.
Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung eines Protokolls zur Untersuchung von MOVIN für schwangere und postpartale Personen mit signifikanten Symptomen von Depression und Angst (EPDS > 12) zu bestimmen, um die Durchführung einer größeren zu informieren Skalenauswertung.
O wird entweder der MOVIN- oder der Kontrollbedingung randomisiert und wird gebeten, Nachuntersuchungen 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung durchzuführen.
Teilnehmer des MOVIN-Zweigs erhalten Zugang zur MOVIN-Plattform, die einen Pflegekoordinator umfasst, der ihnen bei der Navigation durch verschiedene virtuelle Behandlungen hilft.
Die Teilnehmer der Kontrollbedingung erhalten eine Ressourcenliste und navigieren selbstständig durch die verschiedenen Optionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit Werten über 12 im EPDS haben eine 10-mal höhere Wahrscheinlichkeit, eine Depressionsdiagnose zu bekommen, als Personen mit Werten von 12 oder weniger, daher ist dies ein angemessener Grenzwert.
Der primäre Endpunkt liegt 12 Wochen nach der Randomisierung und der sekundäre Endpunkt 24 Wochen nach der Randomisierung.
Die Randomisierung erfolgt als Block-Randomisierung (unterschiedliche Blockgrößen) mit einer 1:1-Zuordnung und wird basierend auf dem EPDS-Score (13–19 vs. 20 oder höher) stratifiziert.
Teilnehmer, die in ihrem ersten Selbstüberweisungs-Screening auf dem EPDS 12 oder weniger Punkte erzielen, werden darüber informiert, dass sie kein hohes Risiko für eine depressive oder Angststörung und die aktuelle Zeit haben, und können bei Bedarf erneut screenen.
Teilnehmer, deren Punktzahl im Bereich von 9 bis 12 liegt (d. h.
diejenigen, die wahrscheinlich keine depressive oder Angststörung haben, die eine Behandlung der psychischen Gesundheit erfordert, aber von zusätzlicher Unterstützung profitieren könnten), erhalten eine automatische Nachricht, die ihre Punktzahl und die Bestätigung ihres möglichen Unterstützungsbedarfs mitteilt und eine Liste von Ressourcen bereitstellt in Ontario, die für sie hilfreich sein können.
Diese Teilnehmer werden eingeladen, sich jederzeit erneut an der Studie zu beteiligen, und werden um Erlaubnis gebeten, in Zukunft erneut kontaktiert zu werden, um festzustellen, welche Unterstützungen sie gegebenenfalls verwendet haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner von Ontario mindestens 18 Jahre alt
- Derzeit schwanger oder Mutter* eines lebenden Säuglings im Alter von 0-12 Monaten, der am selben Wohnort lebt *durch natürliche Geburt, Adoption oder Leihmutterschaft, einschließlich Cis-Frauen, nicht-binäre und Transgender-Personen in all ihrer Vielfalt
- EPDS > 12
- Bei einem Hausarzt registriert
Ausschlusskriterien:
- Erleben aktiver Suizidgedanken (MINI International Neuropsychiatric Interview)
- Wirkstoffkonsumstörung (GAIN-SS), aktuelle Manie oder Psychose (MINI Neuropsychiatrisches Interview)
- Zugriff auf das Internet oder ein Gerät, das die MOVIN-Plattform unterstützt, nicht möglich
- Teilnahme auf Englisch nicht möglich
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege
Zugang zu Online-Ressourcen und Bildungsmaterialien über allgemeine psychische Gesundheit, psychische Gesundheit von Müttern, Depressionen und Angstzuständen in der Schwangerschaft und nach der Geburt sowie eine aktuelle Liste der in Ontario verfügbaren Behandlungsdienste.
Diese Ressourcen werden vom MOVIN-Studienteam gepflegt.
|
Ein standardisiertes Handout mit Informationen darüber, welche Behandlungsoptionen basierend auf dem EPDS-Score und dem Stadium der Schwangerschaft oder nach der Geburt sinnvoll sein könnten.
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Experimental: BEWEGEN
Verbesserte übliche Pflege plus MOVIN Pflegeplattform.
Die MOVIN Care Platform ist eine virtuelle kollaborative Pflegeintervention mit einem abgestuften Pflegeansatz, bei dem ein Pflegekoordinator die Teilnehmer je nach Bedarf zu einer oder mehreren evidenzbasierten virtuellen Interventionen leitet.
|
Ein standardisiertes Handout mit Informationen darüber, welche Behandlungsoptionen basierend auf dem EPDS-Score und dem Stadium der Schwangerschaft oder nach der Geburt sinnvoll sein könnten.
Virtuelle kollaborative Pflegeintervention mit einem abgestuften Pflegeansatz, bei dem ein Pflegekoordinator die Teilnehmer gegebenenfalls zu einer oder mehreren evidenzbasierten virtuellen Interventionen leitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit des Studienprotokolls: Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
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Rekrutierungs- und Retentionsmaße sind Rekrutierungsrate, Nichtteilnahmegrund und Abschlussquote von Folgemaßnahmen.
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12 Wochen nach Randomisierung
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Durchführbarkeit des Studienprotokolls: Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
|
Zu den Maßstäben der Akzeptanz zählen die allgemeine Erfahrung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit und Akzeptanz der MOVIN-Plattform und des Pflegekoordinators, die Bewertung der MOVIN-Plattform und ihrer Auswirkungen auf die Patientenversorgung durch den Pflegekoordinator sowie die Einschätzung der Auswirkungen von MOVIN auf die Patientenversorgung durch die Hausärzte.
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12 Wochen nach Randomisierung
|
Durchführbarkeit des Studienprotokolls: Compliance
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
|
Zu den Maßzahlen für die Einhaltung gehören die Abschlussrate von MOVIN-spezifischen Aktivitäten, die Abschlussrate von vorgeschlagenen Interventionen und die Rate der Ressourcennutzung.
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12 Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit des Studienprotokolls: Rekrutierung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
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Rekrutierungs- und Retentionsmaße sind Rekrutierungsrate, Nichtteilnahmegrund und Abschlussquote von Folgemaßnahmen.
|
24 Wochen nach Randomisierung
|
Durchführbarkeit des Studienprotokolls: Annehmbarkeit
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
|
Zu den Maßstäben der Akzeptanz zählen die allgemeine Erfahrung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit und Akzeptanz der MOVIN-Plattform und des Pflegekoordinators, die Bewertung der MOVIN-Plattform und ihrer Auswirkungen auf die Patientenversorgung durch den Pflegekoordinator sowie die Einschätzung der Auswirkungen von MOVIN auf die Patientenversorgung durch die Hausärzte.
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24 Wochen nach Randomisierung
|
Durchführbarkeit des Studienprotokolls: Compliance
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung
|
Zu den Maßzahlen für die Einhaltung gehören die Abschlussrate von MOVIN-spezifischen Aktivitäten, die Abschlussrate von vorgeschlagenen Interventionen und die Rate der Ressourcennutzung.
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24 Wochen nach Randomisierung
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Mütterliche klinische Ergebnisse – Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
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Depressive Symptome werden mit der Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS) gemessen, einer Selbstberichtsskala, die für die Verwendung in der Schwangerschaft und nach der Geburt validiert wurde.
EPDS-Scores reichen von 0 bis 30.
EPDS-Scores >12 sind prädiktiv für eine Depressionsdiagnose, wobei höhere Scores schwerere Symptome anzeigen.
|
12 und 24 Wochen nach Randomisierung
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Mütterliche klinische Ergebnisse – Angstsymptome
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
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Angstsymptome werden mit der Skala General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) gemessen, bei der es sich um eine Selbstberichtsskala mit guter Unterscheidungskraft in perinatalen Populationen handelt.
GAD-7-Scores reichen von 0 bis 21, wobei höhere Scores schwerere Symptome anzeigen.
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12 und 24 Wochen nach Randomisierung
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Mütterliche klinische Ergebnisse – Lebensqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
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Die Lebensqualität wird mit der 5 Level-5 Dimension EuroQol 5 (EQ-5D-5L) gemessen, einem multiattributiven Nutzeninstrument zur Messung des qualitätsbereinigten Lebensjahres (QALY), einem präferenzbasierten Nutzenmaß für Gesundheit. Lebensqualität, wie sie der Patient wahrnimmt.
Es kann 3125 verschiedene Gesundheitszustände definieren, die von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 55555 (schlechteste Gesundheit) reichen.
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12 und 24 Wochen nach Randomisierung
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Nutzung des Gesundheitswesens: Teilnehmerzeit
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
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Gemessen anhand der Selbstangaben der Teilnehmer zu Aktivitäten im Zusammenhang mit der Teilnahme an Terminen und der Inanspruchnahme von Dienstleistungen.
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12 und 24 Wochen nach Randomisierung
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Nutzung des Gesundheitsdienstes: Teilnehmerkosten
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
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Gemessen anhand der Selbstangaben der Teilnehmer zu den Kosten im Zusammenhang mit der Teilnahme an Terminen und der Inanspruchnahme von Dienstleistungen.
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12 und 24 Wochen nach Randomisierung
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten: Kosten des Gesundheitssystems
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
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Berechnet aus den Selbstangaben der Teilnehmer zu medizinischen Kosten wie Krankenhausaufenthalte, Besuche bei medizinischem Fachpersonal und Medikamente.
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12 und 24 Wochen nach Randomisierung
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Zeit des Pflegekoordinators
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
|
Die Zeit des Betreuungskoordinators pro Teilnehmer wird als die pro Teilnehmer auf der MOVIN-Plattform verbrachte Zeit, die Zeit, die für telefonische Bewertungen und andere damit verbundene Aktivitäten aufgewendet wird, gemessen.
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12 und 24 Wochen nach Randomisierung
|
Kosten für den Pflegekoordinator
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
|
Die Kosten für Pflegekoordinatoren pro Teilnehmer werden als Kosten pro Teilnehmer auf der MOVIN-Plattform, bei telefonischen Bewertungen und anderen damit verbundenen Aktivitäten gemessen.
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12 und 24 Wochen nach Randomisierung
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Dyadische Beziehung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
|
Die Dyadische Anpassungsskala (DAS) ist ein Selbstberichtsmaß für die Beziehungsanpassung mit einem Intimpartner und wird verwendet, um Beziehungsstress zu messen.
Die ersten 15 Items der 32-Item-Messung werden verwendet, um den dyadischen Konsens zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 75.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an dyadischem Konsens hin.
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12 und 24 Wochen nach Randomisierung
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Mutter-Kind-Beziehung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
|
Alle Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Geburt sind, füllen das Kurzformular des Parenting Stress Index (PSI-SF) aus, um den elterlichen Stress zu messen.
Hierbei handelt es sich um eine 36-Punkte-Messung, die aus 3 Subskalen besteht: Elterliche Belastung, Dysfunktion in der Eltern-Kind-Beziehung und schwieriges Kind.
Die Werte reichen von 36 bis 180.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hin.
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12 und 24 Wochen nach Randomisierung
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Kindliches Temperament
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
|
Das kindliche Temperament wird mit dem Infant Characteristics Questionnaire (ICQ) gemessen, einem Instrument, das die elterliche Wahrnehmung eines schwierigen kindlichen Temperaments bewertet.
Die Werte reichen von 28 bis 196.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlicher Wahrnehmung des schwierigen kindlichen Temperaments hin.
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Baseline, 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kovariaten
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir werden soziodemografische, geburtshilfliche und psychiatrische Anamnesedaten erheben.
Wir werden auch ein diagnostisches Telefoninterview mit dem MINI International Neuropsychiatric Interview für schwere depressive Störungen, Zwangsstörungen, Panikstörungen, Agoraphobie, soziale Angststörung, generalisierte Angststörung, Alkohol- und Drogenmissbrauch, vergangene (Hypo-) Manie und Psychose durchführen. und posttraumatische Belastungsstörung.
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Grundlinie
|
Ergebnisse der mütterlichen Geburt
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
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Selbstberichtete Schwangerschafts- und Geburtskomplikationen, falls zutreffend.
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Baseline, 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
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Neugeborene Geburtsergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
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Selbstberichtete Geburtsergebnisse bei Neugeborenen, einschließlich Erkrankungen und Komplikationen, falls zutreffend.
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Baseline, 12 und 24 Wochen nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0054-B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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