Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOVIN Pilot Randomized Controlled Trial (MOVIN)

keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Simone Vigod, Women's College Hospital

Ontario Virtual Intervention Networkin (MOVIN) lisääntymispsykologinen terveys: Pilot Randomized Controlled Trial

Perinataalisten mielialahäiriöiden käytettävissä olevista hoidoista huolimatta vain 20 % sairastuneista naisista saa hoitoa, joka johtaa oireiden lievittymiseen. Korjatakseen hoidon tasapuolisessa saatavuudessa esiintyviä puutteita tutkijat kehittivät Ontarion lisääntymispsykologisen mielenterveyden virtuaalisen interventioverkoston (MOVIN), virtuaalisen yhteishoitoalustan, joka optimoi pääsyn raskaana oleville ja synnyttäneille ihmisille Ontariossa. MOVIN yhdistää yhteistyön ja vaiheittaisen hoidon lähestymistavat perinataalisen masennuksen ja ahdistuksen hoitoon. Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) yleisenä tavoitteena on selvittää MOVIN-tutkimuksen protokollan toteuttamiskelpoisuus raskaana oleville ja synnytyksen jälkeen oleville henkilöille, joilla on merkittäviä masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita (EPDS > 12), jotta voidaan tiedottaa suuremman tutkimuksen suorittamisesta. mittakaavan arviointi. O satunnaistetaan joko MOVIN- tai kontrollitilaan ja häntä pyydetään suorittamaan seuranta-arvioinnit 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. MOVIN-varren osallistujat saavat pääsyn MOVIN-alustalle, joka sisältää hoitokoordinaattorin, joka auttaa heitä navigoimaan erilaisissa virtuaalihoidoissa. Ohjausehtoon osallistujat saavat resurssiluettelon ja he navigoivat eri vaihtoehdoissa itsenäisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisillä, joiden EPDS-pistemäärä on yli 12, on 10 kertaa suurempi todennäköisyys saada masennusdiagnoosi kuin niillä, joiden pistemäärä on 12 tai vähemmän, joten tämä on sopiva raja. Ensisijainen päätetapahtuma on 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja toissijainen päätetapahtuma 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Satunnaistaminen suoritetaan lohkosatunnaistuksena (vaihtelevat lohkokoot) 1:1-allokoinnilla ja ositetaan EPDS-pisteiden perusteella (13-19 vs. 20 tai suurempi). Osallistujille, jotka saavat 12 tai vähemmän EPDS-pisteitä ensimmäisessä itseviittausnäytössään, ilmoitetaan, että heillä ei ole suurta riskiä sairastua masennus- tai ahdistuneisuushäiriöön ja nykyinen aika, ja he voivat tarkistaa tarpeen mukaan uudelleen. Osallistujat, joiden pisteet ovat välillä 9-12 (ts. henkilöt, joilla ei todennäköisesti ole mielenterveyshoitoa vaativaa masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä, mutta saattavat hyötyä lisätuesta) saavat automaattisen viestin, jossa kerrotaan heidän pistemääränsä ja mahdollisesta tuen tarpeesta sekä annetaan luettelo resursseista Ontariossa, joista voi olla heille apua. Näitä osallistujia pyydetään tarkastelemaan uudelleen milloin tahansa tutkimuksen aikana, ja heiltä pyydetään lupa ottaa heihin uudelleen yhteyttä jatkossa selvittääkseen, mitä tukia he käyttivät, jos sellaisia ​​​​on.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Women's College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ontarion asukkaat vähintään 18-vuotiaat
  2. Tällä hetkellä raskaana tai 0–12 kuukauden ikäisen elävän lapsen äiti*, joka asuu samassa asuinpaikassa *luonnollisen syntymän, adoption tai sijaissynnytyksen kautta, mukaan lukien cis-naiset, ei-binaariset ja transsukupuoliset ihmiset kaikessa monimuotoisuudessaan
  3. EPDS > 12
  4. Rekisteröity ensihoidon tarjoajalle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivisten itsemurha-ajatusten kokeminen (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  2. Vaikuttavien aineiden käyttöhäiriö (GAIN-SS), nykyinen mania tai psykoosi (MINI Neuropsychiatric Interview)
  3. Ei pääse Internetiin tai laitteeseen, joka tukee MOVIN-alustaa
  4. En voi osallistua englanniksi
  5. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Pääsy verkkoresursseihin ja koulutusmateriaaliin yleisestä mielenterveydestä, äitien mielenterveydestä, raskauden ja synnytyksen jälkeisestä masennuksesta ja ahdistuksesta sekä ajantasainen luettelo Ontariossa saatavilla olevista hoitopalveluista. Näitä resursseja ylläpitää MOVIN-tutkimusryhmä.
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Standardoitu moniste, jossa on tietoa siitä, mitkä hoitovaihtoehdot voivat olla hyödyllisiä aloittaa EPDS-pisteiden ja raskauden tai synnytyksen jälkeisen vaiheen perusteella.
Kokeellinen: MOVIN
Enhanced Usual Care plus MOVIN Care Platform. MOVIN Care Platform on virtuaalinen yhteishoitointerventio, jossa on porrastettu hoitomenetelmä, jossa hoitokoordinaattori ohjaa osallistujat yhteen tai useampaan näyttöön perustuvaan virtuaaliseen interventioon tarpeen mukaan.
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Standardoitu moniste, jossa on tietoa siitä, mitkä hoitovaihtoehdot voivat olla hyödyllisiä aloittaa EPDS-pisteiden ja raskauden tai synnytyksen jälkeisen vaiheen perusteella.
Muut: MOVIN Care Platform
Virtuaalinen yhteishoitointerventio vaiheittaisella hoitomenetelmällä, jossa hoidon koordinaattori ohjaa osallistujat yhteen tai useampaan näyttöön perustuvaan virtuaaliseen interventioon tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeiluprotokollan toteutettavuus: Rekrytointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Rekrytointi- ja säilyttämistoimenpiteitä ovat rekrytointiaste, osallistumatta jättämisen syy ja seurantatoimenpiteiden toteutumisaste.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kokeiluprotokollan toteutettavuus: Hyväksyttävä
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hyväksyttävyyden mittareita ovat osallistujien yleinen kokemus ja tyytyväisyys ja hyväksyntä MOVIN-alustaan ​​ja hoitokoordinaattoriin, hoitokoordinaattorin arvio MOVIN-alustasta ja sen vaikutuksista potilaiden hoitoon sekä perusterveydenhuollon tarjoajien arvio MOVINin vaikutuksista potilaiden hoitoon.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kokeiluprotokollan toteutettavuus: vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Vaatimustenmukaisuutta mittaavia toimenpiteitä ovat MOVIN-kohtaisten toimintojen valmistumisaste, ehdotettujen toimenpiteiden valmistumisaste ja resurssien käyttöaste.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeiluprotokollan toteutettavuus: Rekrytointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Rekrytointi- ja säilyttämistoimenpiteitä ovat rekrytointiaste, osallistumatta jättämisen syy ja seurantatoimenpiteiden toteutumisaste.
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kokeiluprotokollan toteutettavuus: Hyväksyttävä
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hyväksyttävyyden mittareita ovat osallistujien yleinen kokemus ja tyytyväisyys ja hyväksyntä MOVIN-alustaan ​​ja hoitokoordinaattoriin, hoitokoordinaattorin arvio MOVIN-alustasta ja sen vaikutuksista potilaiden hoitoon sekä perusterveydenhuollon tarjoajien arvio MOVINin vaikutuksista potilaiden hoitoon.
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kokeiluprotokollan toteutettavuus: vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Vaatimustenmukaisuutta mittaavia toimenpiteitä ovat MOVIN-kohtaisten toimintojen valmistumisaste, ehdotettujen toimenpiteiden valmistumisaste ja resurssien käyttöaste.
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Äidin kliiniset tulokset - masennuksen oireet
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Masennusoireita mitataan Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS) -asteikolla, joka on itseraportointiasteikko, joka on validoitu käytettäväksi raskauden ja synnytyksen jälkeen. EPDS-pisteet vaihtelevat 0-30. EPDS-pisteet >12 ennustavat masennuksen diagnoosia, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Äidin kliiniset tulokset - ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ahdistuneisuusoireita mitataan käyttämällä yleistä ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -asteikkoa, joka on itseraportointiasteikko, jolla on hyvä erottelun validiteetti perinataalisissa populaatioissa. GAD-7-pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Äidin kliiniset tulokset - elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatua mitataan käyttämällä 5 Level-5 Dimension EuroQol 5 (EQ-5D-5L) -mittaria, joka on usean ominaisuuden hyödyllisyysinstrumentti laadun mukaan säädetyn elinvuoden (QALY) mittaamiseen. Se on mieltymyksiin perustuva terveysmittaus. elämänlaatu sellaisena kuin potilas kokee. Se voi määrittää 3125 erilaista terveydentilaa 11111:stä (täysi terveys) 55555:een (huonoin terveys).
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Terveyspalvelujen käyttö: osallistujaaika
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Mitattu osallistujan omalla raportoinnilla tapaamisiin osallistumisesta ja palvelujen saamisesta.
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Terveyspalvelujen käyttö: osallistumismaksu
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Mitattu osallistujan omalla raportoinnilla tapaamisiin osallistumisesta ja palvelujen saamisesta.
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Terveyspalvelujen käyttö: terveydenhuoltojärjestelmän kustannukset
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Laskettu osallistujan omasta raportoinnista lääketieteellisistä kuluista, kuten sairaalahoidoista, terveydenhuollon ammattilaisten luona käynneistä ja lääkkeistä.
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hoitokoordinaattorin aika
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hoitokoordinaattorin aikaa osallistujaa kohden mitataan osallistujakohtaisena MOVIN-alustalla vietettynä aikana, puhelinarviointiin ja muihin asiaan liittyviin toimintoihin käytettynä aikana.
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hoitokoordinaattorin kustannukset
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hoitokoordinaattorin kustannukset osallistujaa kohti mitataan osallistujakohtaisena kustannuksina MOVIN-alustalla, puhelinarvioinneissa ja muissa asiaan liittyvissä toimissa.
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Dyadinen suhde
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Dyadic Adjustment Scale (DAS) on itseraportin mittaa parisuhteen mukauttamisesta intiimikumppanin kanssa, ja sitä käytetään mittaamaan parisuhteen ahdistusta. 32 kohdan mittarin 15 ensimmäistä kohtaa käytetään dyadisen konsensuksen arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0-75. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dyadista konsensusta.
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Äidin lapsisuhde
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kaikki osallistujat, jotka ovat milloin tahansa synnyttäneet, täyttävät vanhemmuuden stressiindeksin lyhyen lomakkeen (PSI-SF) vanhemmuuden stressin mittaamiseksi. Tämä on 36 kohdan mitta, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen välisten suhteiden toimintahäiriöt ja vaikea lapsi. Pisteet vaihtelevat välillä 36-180. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden stressiä.
12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Vauvan temperamentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Vauvan temperamenttia mitataan Infant Characteristics Questionnaire (ICQ) -laitteella, joka arvioi vanhempien käsityksiä lapsen vaikeasta luonteesta. Pisteet vaihtelevat välillä 28-196. Korkeammat pisteet osoittavat vanhempien korkeamman käsityksen lapsen vaikeasta luonteesta.
Lähtötilanne, 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteismuuttujat
Aikaikkuna: Perustaso
Keräämme sosiodemografisia, synnytys- ja psykiatrisia historiatietoja. Teemme myös diagnostisen puhelinhaastattelun MINI International Neuropsychiatric Interview -haastattelun avulla vaikeasta masennushäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, paniikkihäiriöstä, agorafobiasta, sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä, yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä, alkoholin ja päihteiden väärinkäytöstä, menneestä (hypo)maniasta ja psykoosista, ja posttraumaattinen stressihäiriö.
Perustaso
Äidin synnytyksen tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Itse ilmoittamat raskaus- ja synnytyskomplikaatiot, jos sellaisia ​​on.
Lähtötilanne, 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Vastasyntyneen syntymän tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Itse ilmoittamat vastasyntyneen syntymän tulokset, mukaan lukien sairaudet ja komplikaatiot, jos sovellettavissa.
Lähtötilanne, 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
  • Päätutkija: Ariel Dalfen, MD, Women's College Hospital and Sinai Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0054-B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa