Экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование MOVIN (MOVIN)
24 апреля 2023 г. обновлено: Simone Vigod, Women's College Hospital
Репродуктивное психическое здоровье сети виртуальных вмешательств Онтарио (MOVIN): пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Несмотря на доступные методы лечения перинатальных расстройств настроения, только 20% пострадавших женщин получают лечение, которое приводит к ремиссии симптомов.
Чтобы устранить пробелы в равном доступе к лечению, исследователи разработали Репродуктивное психическое здоровье сети виртуальных вмешательств Онтарио (MOVIN), виртуальную платформу совместной помощи для оптимизации доступа для беременных и родильниц в Онтарио.
MOVIN сочетает в себе совместный и поэтапный подходы к лечению перинатальной депрессии и тревоги.
Общая цель этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы определить возможность реализации протокола изучения MOVIN для беременных и родильниц со значительными симптомами депрессии и тревоги (EPDS> 12), чтобы информировать о проведении более крупного исследования. масштабная оценка.
O будет рандомизирован либо в MOVIN, либо в контрольное состояние, и ему будет предложено пройти последующие оценки через 12 и 24 недели после рандомизации.
Участники направления MOVIN получат доступ к платформе MOVIN, на которой есть координатор по уходу, который поможет им ориентироваться в различных виртуальных процедурах.
Участники в состоянии контроля получат список ресурсов и будут самостоятельно ориентироваться в различных вариантах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У людей с баллами выше 12 по EPDS вероятность диагноза депрессии в 10 раз выше, чем у людей с баллами 12 или меньше, так что это подходящий порог.
Первичная конечная точка – через 12 недель после рандомизации, вторичная конечная точка – через 24 недели после рандомизации.
Рандомизация будет выполняться как рандомизация блоков (различные размеры блоков) с распределением 1: 1 и будет стратифицирована на основе оценки EPDS (13-19 против 20 или выше).
Участники, набравшие 12 или менее баллов по шкале EPDS при первоначальном самонаправленном скрининге, будут проинформированы о том, что у них нет высокого риска развития депрессивного или тревожного расстройства, а также о текущем времени и могут пройти повторный скрининг по мере необходимости.
Участники, чей счет находится в диапазоне от 9 до 12 (т.е.
те, кто вряд ли испытывает депрессивное или тревожное расстройство, требующее психиатрического лечения, но может получить пользу от дополнительной поддержки) получат автоматическое сообщение, в котором будет сообщена их оценка и признание их возможной потребности в поддержке, а также список ресурсов в Онтарио, которые могут быть им полезны.
Этим участникам будет предложено повторно пройти скрининг в любое время в рамках исследования, и у них попросят разрешения повторно связаться с ними в будущем, чтобы определить, какую поддержку они использовали, если таковая имеется.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Жители Онтарио не моложе 18 лет
- В настоящее время беременна или мать* живого младенца в возрасте 0-12 месяцев, проживающая по тому же месту жительства *через естественные роды, усыновление или суррогатное материнство, включая цис-женщин, небинарных и трансгендерных людей во всем их многообразии
- ЭПДС > 12
- Зарегистрирован у основного лечащего врача
Критерий исключения:
- Переживание активных суицидальных мыслей (Международное нейропсихиатрическое интервью MINI)
- Расстройство, связанное с употреблением активных психоактивных веществ (GAIN-SS), текущая мания или психоз (MINI Neuropsychiatric Interview)
- Не удается получить доступ к Интернету или устройству, поддерживающему платформу MOVIN.
- Невозможно участвовать на английском языке
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Расширенный обычный уход
Доступ к онлайн-ресурсам и образовательным материалам об общем психическом здоровье, психическом здоровье матери, депрессии и беспокойстве во время беременности и послеродовом периоде, а также к актуальному списку лечебных услуг, доступных в Онтарио.
Эти ресурсы поддерживаются исследовательской группой MOVIN.
|
Стандартный раздаточный материал с информацией о том, какие варианты лечения могут быть полезны для начала, исходя из оценки EPDS и стадии беременности или послеродового периода.
|
|
Экспериментальный: МОВИН
Расширенный обычный уход плюс платформа MOVIN Care.
Платформа MOVIN Care — это виртуальное совместное вмешательство по уходу с поэтапным подходом к уходу, при котором координатор ухода направляет участников на одно или несколько виртуальных мероприятий, основанных на фактических данных, в зависимости от ситуации.
|
Стандартный раздаточный материал с информацией о том, какие варианты лечения могут быть полезны для начала, исходя из оценки EPDS и стадии беременности или послеродового периода.
Виртуальное совместное вмешательство с поэтапным подходом к уходу, при котором координатор помощи направляет участников на одно или несколько виртуальных вмешательств, основанных на фактических данных, в зависимости от ситуации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость протокола испытания: Набор
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Показатели найма и удержания включают уровень найма, причину неучастия и степень выполнения последующих мер.
|
12 недель после рандомизации
|
|
Осуществимость протокола испытания: приемлемость
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Критерии приемлемости включают общий опыт участников, удовлетворенность и принятие платформы MOVIN и координатора по уходу, оценку координатором по уходу платформы MOVIN и ее влияния на уход за пациентами, а также оценку поставщиками первичной медико-санитарной помощи влияния MOVIN на уход за пациентами.
|
12 недель после рандомизации
|
|
Осуществимость протокола испытания: соответствие
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
|
Показатели соответствия включают степень выполнения конкретных действий MOVIN, степень выполнения предлагаемых вмешательств и степень использования ресурсов.
|
12 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость протокола испытания: Набор
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Показатели найма и удержания включают уровень найма, причину неучастия и степень выполнения последующих мер.
|
24 недели после рандомизации
|
|
Осуществимость протокола испытания: приемлемость
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Критерии приемлемости включают общий опыт участников, удовлетворенность и принятие платформы MOVIN и координатора по уходу, оценку координатором по уходу платформы MOVIN и ее влияния на уход за пациентами, а также оценку поставщиками первичной медико-санитарной помощи влияния MOVIN на уход за пациентами.
|
24 недели после рандомизации
|
|
Осуществимость протокола испытания: соответствие
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Показатели соответствия включают степень выполнения конкретных действий MOVIN, степень выполнения предлагаемых вмешательств и степень использования ресурсов.
|
24 недели после рандомизации
|
|
Клинические исходы у матери - симптомы депрессии
Временное ограничение: 12 и 24 недели после рандомизации
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), шкалы самооценки, которая была утверждена для использования во время беременности и после родов.
Оценки EPDS варьируются от 0 до 30.
По шкале EPDS >12 можно предсказать диагноз депрессии, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
12 и 24 недели после рандомизации
|
|
Клинические исходы у матери - симптомы тревоги
Временное ограничение: 12 и 24 недели после рандомизации
|
Симптомы тревоги будут измеряться с использованием шкалы общего тревожного расстройства-7 (GAD-7), которая представляет собой шкалу самоотчета с хорошей дискриминационной достоверностью в перинатальных популяциях.
Баллы по GAD-7 варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
12 и 24 недели после рандомизации
|
|
Клинические исходы у матери - качество жизни
Временное ограничение: 12 и 24 недели после рандомизации
|
Качество жизни будет измеряться с использованием 5-го измерения уровня 5 EuroQol 5 (EQ-5D-5L), который представляет собой многоатрибутный инструмент полезности для измерения года жизни с поправкой на качество (QALY), показатель полезности здоровья, основанный на предпочтениях. соответствующее качество жизни, как его воспринимает пациент.
Он может определять 3125 различных состояний здоровья в диапазоне от 11111 (полное здоровье) до 55555 (худшее здоровье).
|
12 и 24 недели после рандомизации
|
|
Использование медицинских услуг: время участника
Временное ограничение: 12 и 24 недели после рандомизации
|
Измеряется по самоотчетам участников о деятельности, связанной с посещением встреч и получением услуг.
|
12 и 24 недели после рандомизации
|
|
Использование медицинских услуг: стоимость участника
Временное ограничение: 12 и 24 недели после рандомизации
|
Измеряется по самоотчетам участников о расходах, связанных с посещением встреч и получением услуг.
|
12 и 24 недели после рандомизации
|
|
Использование услуг здравоохранения: затраты системы здравоохранения
Временное ограничение: 12 и 24 недели после рандомизации
|
Рассчитано на основе самоотчетов участников о медицинских расходах, таких как госпитализация, посещения медицинских работников и лекарства.
|
12 и 24 недели после рандомизации
|
|
Время координатора по уходу
Временное ограничение: 12 и 24 недели после рандомизации
|
Время работы координатора по уходу на участника будет измеряться как время, проведенное каждым участником на платформе MOVIN, время, потраченное на оценку по телефону и другие связанные действия.
|
12 и 24 недели после рандомизации
|
|
Стоимость координатора по уходу
Временное ограничение: 12 и 24 недели после рандомизации
|
Стоимость координатора по уходу на одного участника будет измеряться как стоимость на одного участника на платформе MOVIN, на оценку по телефону и другие связанные действия.
|
12 и 24 недели после рандомизации
|
|
Диадические отношения
Временное ограничение: 12 и 24 недели после рандомизации
|
Диадическая шкала адаптации (DAS) представляет собой самоотчетную меру адаптации отношений с интимным партнером и будет использоваться для измерения дистресса в отношениях.
Первые 15 пунктов измерения из 32 пунктов будут использоваться для оценки диадного консенсуса.
Оценки варьируются от 0 до 75.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень диадического консенсуса.
|
12 и 24 недели после рандомизации
|
|
Отношения матери и ребенка
Временное ограничение: 12 и 24 недели после рандомизации
|
Все участники, которые находятся в послеродовом периоде в любой момент времени, должны заполнить краткую форму индекса родительского стресса (PSI-SF) для измерения родительского стресса.
Это показатель из 36 пунктов, состоящий из 3 подшкал: дистресс родителей, дисфункция в отношениях между родителями и детьми и трудный ребенок.
Оценки варьируются от 36 до 180.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
|
12 и 24 недели после рандомизации
|
|
Младенческий темперамент
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели после рандомизации
|
Темперамент младенцев будет измеряться с помощью Опросника характеристик младенцев (ICQ), инструмента, который оценивает восприятие родителями сложного темперамента младенцев.
Оценки варьируются от 28 до 196.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского восприятия трудного детского темперамента.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коварианты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы будем собирать данные социально-демографического, акушерского и психиатрического анамнеза.
Мы также проведем диагностическое телефонное интервью с использованием Международного нейропсихиатрического интервью MINI на большое депрессивное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, агорафобию, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами, перенесенную (гипо)манию и психоз, и посттравматическое стрессовое расстройство.
|
Базовый уровень
|
|
Исходы родов у матери
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели после рандомизации
|
Самооценка беременности и осложнений при родах, если применимо.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели после рандомизации
|
|
Исходы новорожденных при родах
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 недели после рандомизации
|
Самооценка исходов родов у новорожденных, включая медицинские показания и осложнения, если применимо.
|
Исходный уровень, 12 и 24 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0054-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширенный обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...ЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Хроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
University of HaifaЗавершенныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Помолвка, ПациентИзраиль
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignАктивный, не рекрутирующийНарушение развития речиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of North Carolina, Greensboro; UConn HealthЗавершенныйДепрессия | Самоубийство, покушение | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Самоубийство, ИдеяСоединенные Штаты
-
Arizona Heart InstituteНеизвестныйАневризма брюшной аортыСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterЗавершенныйНапряженность мышцСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthРекрутингПищевая задержка роста | Пищевое истощениеЭфиопия